Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání přidání umeklidiniumbromidu (UMEC) k flutikason furoátu (FF)/vilanterolu (VI), s placebem plus FF/VI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) – studie 2

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Po screeningu subjekty vstoupí do 4týdenního otevřeného zaváděcího období s flutikason furoátem (FF)/vilanterolem (VI) 100/25 mcg podávaným jednou denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI). Subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostaly kteroukoli ze 3 léčeb (umeklidinium bromid [UMEC] [62,5 mcg] podávaný jednou denně prostřednictvím DPI; OR UMEC [125 mcg] podávaný jednou denně prostřednictvím DPI; NEBO odpovídající placebo podávané jednou denně prostřednictvím a DPI), zatímco pokračuje léčba otevřeným FF/VI 100/25 mcg během 12týdenního léčebného období. Bude celkem osm plánovaných návštěv kliniky v rámci Pre-screeningu (Návštěva 0), Screeningu (Návštěva 1), zaslepeného léčebného dne 1 (Návštěva 2), 2 (Návštěva 3), 28 (Návštěva 4), 56 (Návštěva 5), ​​84 (Návštěva6) ) a 85 (Návštěva 7). Následný telefonický kontakt bude proveden přibližně 7 dní po poslední návštěvě kliniky. Celková doba účasti subjektu ve studii od screeningu po sledování bude přibližně 17 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Německo, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Kralupy nad Vltavou, Česká republika, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česká republika, 415 10
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní.
  • Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
  • Pohlaví: Muži nebo ženy.
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:
  • Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopný otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. odpovídající věku, > 45 let, bez hormonální substituční terapie.

NEBO

  • plodnost, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem přípravku a pokyny lékaře po dobu trvání studie - screeningu na další kontakt):
  • Abstinence
  • Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
  • Injekční gestagen
  • Implantáty levonorgestrelu
  • Estrogenní vaginální kroužek
  • Perkutánní antikoncepční náplasti
  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňují kritéria účinnosti SOP uvedená na štítku produktu
  • Sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. Pro tuto definici se „zdokumentovaný“ týká výsledku lékařského vyšetření subjektu zkoušejícího/navrhovaného subjektu nebo přezkoumání jeho anamnézy pro způsobilost ke studiu, jak bylo získáno prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu.
  • Metoda s dvojitou bariérou: kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s vaginálním spermicidním prostředkem (pěna/gel/film/krém/čípek)
  • Diagnóza: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Užívání dýmek a/nebo doutníků nelze použít k výpočtu historie balení.
  • Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/FVC před albuterolem/salbutamolem a po něm <0,70 a FEV1 před albuterolem/salbutamolem a po něm <=70 % předpokládaných normálních hodnot při návštěvě 1 (screening) vypočítaných pomocí Nutričního zdraví a vyšetření Referenční rovnice průzkumu (NHANES) III.
  • Dušnost: Skóre >=2 na stupnici dušnosti mMRC při návštěvě 1.
  • QTc kritéria:
  • QTc(F) <450 milisekund (ms) nebo
  • QTc(F) <480 ms pro pacienty s trváním QRS >=120 ms
  • QTc je interval QT korigovaný na srdeční frekvenci buď podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) nebo jiné metody, strojového nebo ručního přečtení.
  • Pro způsobilost subjektu a zrušení bude použito QTcF.
  • Pro účely analýzy dat bude jako primární použito QTcF.
  • QTc by mělo být založeno na jednotlivých nebo průměrných hodnotách QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Astma: Současná diagnóza astmatu.
  • Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Kontraindikace: Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, sympatomimetika, kortikosteroidy (intranazální, inhalační nebo systémové), laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý, nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, prostata hypertrofie nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) nebo inhalačních kortikosteroidů (ICS).
  • Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Infekce dolních cest dýchacích: Subjekty s infekcí dolních cest dýchacích, která vyžadovala použití antibiotik během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • 12svodové EKG: Abnormální a klinicky významný nález EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1. Zkoušejícím budou poskytnuty přehledy EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu. Zkoušející studie určí lékařský význam jakýchkoli abnormalit EKG.
  • Klinicky významný a abnormální laboratorní nález při Screeningu (Návštěva 1). Po diskusi s lékařským monitorem může mít zkoušející možnost ověřit abnormální laboratorní výsledek před návštěvou2
  • Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
  • Vyloučené léky: Použití následujících léků není povoleno v definovaných časových intervalech před návštěvou 1 a v průběhu studie:
  • Žádné použití během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Depotní kortikosteroidy.
  • Žádné použití během 6 týdnů před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Systémové, perorální nebo parenterální kortikosteroidy (intraartikulární injekce kortikosteroidů jsou povoleny.), Antibiotika (na infekci dolních cest dýchacích), silné inhibitory cytochromu P450 3A4.
  • Žádné použití během 14 dnů před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Inhibitory fosfodiesterázy 4 (roflumilast).
  • Žádné použití během 10 dnů před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Olodaterol a Indacaterol.
  • Žádné použití během 7 dnů před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Dlouhodobě působící antagonisté muskarinových buněk (tiotropium, aclidinium, glykopyrronium).
  • Žádné použití během 48 hodin před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Theofyliny, perorální inhibitory leukotrienu (zafirlukast, montelukast, zileuton), salmeterol a formoterol, kombinace ICS/LABA (např. flutikason propionát/salmeteroát, furmomát /formoterol fumarát, budesonid/formoterol fumarát), perorální beta2-agonisté Dlouhodobě působící.
  • Žádné použití během 24 hodin před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Inhalovaný kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný.
  • Žádné použití během 12 hodin před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Perorální beta2-agonisté Krátkodobě působící.
  • Žádné použití během 4 hodin před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Inhalační krátkodobě působící beta2-agonisté (použití studie za předpokladu, že během studie je povoleno prn albuterol/salbutamol, s výjimkou období 4 hodin před spirometrií testování.), Inhalační krátkodobě působící anticholinergika, Inhalační krátkodobě působící anticholinergika/krátkodobě působící beta2-agonisté kombinované přípravky.
  • Žádné použití během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie: Jakékoli jiné zkoumané léčivo.
  • Předchozí zápis do jedné z opakovaných studií: subjekty, kterým bylo dříve přiděleno číslo subjektu (zapsáno) ve studii 200110, což je replikovaná studie z roku 200109.
  • Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. <=12 hodin denně) není vylučující.
  • Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatancií (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
  • Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo kteří během studie vstoupí do akutní fáze programu plicní rehabilitace. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
  • Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Subjekty dostávaly jednu inhalaci FF/VI 100/25 mcg prostřednictvím DPI následovanou jednou inhalací UMEC (125 mcg) prostřednictvím DPI jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: FF
Suchý bílý prášek obsahující 100 mcg flutikason furoátu smíchaného s laktózou na blistr byl podáván DPI.
Lék: VI
Suchý bílý prášek obsahující 25 mcg mikronizovaného léčiva Vilanterol (jako 'M' sůl trifenylacetát) smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým na blistr byl podáván pomocí DPI.
Lék: UMEC
Umeklidinium bromid v práškové směsi s laktózou a stearátem hořečnatým byl použit ve dvou různých dávkách 62,5 mcg a 125 mcg.
Experimentální: FF/VI 100/25 mcg + placebo
Subjekty dostávaly jednu inhalaci FF/VI 100/25 mcg prostřednictvím DPI následovanou jednou inhalací odpovídajícího placeba prostřednictvím DPI jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: FF
Suchý bílý prášek obsahující 100 mcg flutikason furoátu smíchaného s laktózou na blistr byl podáván DPI.
Lék: VI
Suchý bílý prášek obsahující 25 mcg mikronizovaného léčiva Vilanterol (jako 'M' sůl trifenylacetát) smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým na blistr byl podáván pomocí DPI.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo DPI vzhledově identické s inhalátorem obsahujícím aktivní studijní medikaci.
Experimentální: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Subjekty dostávaly jednu inhalaci FF/VI 100/25 mcg prostřednictvím DPI následovanou jednou inhalací UMEC (62,5 mcg) prostřednictvím DPI jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: FF
Suchý bílý prášek obsahující 100 mcg flutikason furoátu smíchaného s laktózou na blistr byl podáván DPI.
Lék: VI
Suchý bílý prášek obsahující 25 mcg mikronizovaného léčiva Vilanterol (jako 'M' sůl trifenylacetát) smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým na blistr byl podáván pomocí DPI.
Lék: UMEC
Umeklidinium bromid v práškové směsi s laktózou a stearátem hořečnatým byl použit ve dvou různých dávkách 62,5 mcg a 125 mcg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty (BL) v minimálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 85
Časové okno: Den 85
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální hodnota FEV1 v den 85 je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po podání dávky v den 84. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s kovariátami léčby, výchozí hodnotou FEV1, stavem kouření, dnem, léčbou, interakcí den po základním stavu a interakcí Den po léčbě, přičemž den byl nominální. Výchozí hodnota FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut (min) před dávkou v den 1. Změna od výchozí hodnoty je rozdíl mezi hodnotou při léčbě a výchozí hodnotou.
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váženého průměru (WM) od výchozí hodnoty, 0-6 hodin FEV1 získané po dávce 84. den
Časové okno: Den 84
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Vážený průměr 0-6 hodin byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou FEV1/čas přes nominální časové body 0 hodin (údolní hodnota), 15 a 30 minut, 1, 3 a 6 hodin za použití lichoběžníkového pravidla a poté vydělením skutečným časem mezi dávkováním a 6hodinovým hodnocením. Analýza byla provedena pomocí MMRM s kovariátami léčby, výchozí hodnotou FEV1 (průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1), stavem kouření, dnem a dnem po výchozím stavu a dnem podle léčebných interakcí. Výchozí hodnota FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před dávkou v den 1. Změna od výchozí hodnoty je rozdíl mezi hodnotou při léčbě a výchozí hodnotou.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 200110
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 200110
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 200110
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 200110
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 200110
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 200110
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 200110
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení