Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar a adição de brometo de umeclidínio (UMEC) ao furoato de fluticasona (FF)/Vilanterol (VI), com placebo mais FF/VI em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - Estudo 2

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para comparar a adição de brometo de umeclidínio (UMEC) ao furoato de fluticasona (FF)/Vilanterol (VI), com placebo mais FF/VI em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - Estudo 2

Após a triagem, os indivíduos entrarão em um período de teste aberto de 4 semanas com furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco (DPI). Os indivíduos serão então randomizados para receber qualquer um dos 3 tratamentos (brometo de umeclidínio [UMEC] [62,5 mcg] administrado uma vez ao dia via DPI; OU UMEC [125 mcg] administrado uma vez ao dia via DPI; OU placebo correspondente administrado uma vez ao dia via a DPI), continuando o tratamento com FF/VI 100/25 mcg aberto durante um período de tratamento de 12 semanas. Haverá um total de oito visitas clínicas agendadas na Pré-Triagem (Visit0), Triagem (Visit 1), tratamento cego Dia 1 (Visit2), 2 (Visit3), 28 (Visit4), 56 (Visit5), 84 (Visit6 ) e 85 (Visit7). Um contato telefônico de acompanhamento será realizado aproximadamente 7 dias após a última visita clínica. A duração total da participação do sujeito no estudo, desde a triagem até o acompanhamento, será de aproximadamente 17 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Alemanha, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Alemanha, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Kralupy nad Vltavou, República Checa, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, República Checa, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, República Checa, 415 10
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de disciplina: Ambulatorial.
  • Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
  • Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
  • Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
  • Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:
  • Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por exemplo, idade apropriada, >45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal.

OU

  • Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - triagem para contato de acompanhamento):
  • Abstinência
  • Anticoncepcional oral, combinado ou progestagênio isolado
  • Progestágeno injetável
  • Implantes de levonorgestrel
  • anel vaginal estrogênico
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atende aos critérios de eficácia do SOP conforme indicado no rótulo do produto
  • Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa. Para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado do exame médico do investigador/pessoa designada do sujeito ou revisão do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito.
  • Método de dupla barreira: preservativo e capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)
  • Diagnóstico: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Histórico de tabagismo: Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo >= 10 anos-maço [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)]. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico do ano do maço.
  • Gravidade da doença: relação pré e pós-albuterol/salbutamol FEV1/FVC <0,70 e pré e pós-albuterol/salbutamol FEV1 <= 70% dos valores normais previstos na visita 1 (triagem) calculados usando nutrição e exame Equações de referência Survey (NHANES) III.
  • Dispneia: Uma pontuação de >=2 na Escala de Dispneia mMRC na Visita 1.
  • Critérios QTc:
  • QTc(F) <450 milissegundos (ms) ou
  • QTc(F) <480msec para pacientes com duração do QRS >=120msec
  • O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), a fórmula de Fridericia (QTcF) ou outro método, máquina ou leitura manual.
  • Para elegibilidade e retirada do sujeito, QTcF será usado.
  • Para fins de análise de dados, QTcF será usado como primário.
  • O QTc deve ser baseado em valores de QTc simples ou médios de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro.

Critério de exclusão:

  • Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Asma: Um diagnóstico atual de asma.
  • Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial.
  • Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) clinicamente significativas ou anormalidades hematológicas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por <5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Contra-indicações: Qualquer história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, simpatomimético, corticosteróide (intranasal, inalado ou sistêmico) lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio, ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, próstata hipertrofia ou obstrução do colo da bexiga, que, na opinião do médico do estudo, contra-indica a participação no estudo ou o uso de um antagonista muscarínico de longa ação inalado (LAMA), beta-agonista de longa ação (LABA) ou corticosteroides inalatórios (ICS).
  • Hospitalização: Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
  • Infecção do trato respiratório inferior: Indivíduos com infecção do trato respiratório inferior que requereram o uso de antibióticos nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
  • Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita 1.
  • ECG de 12 derivações: Um achado de ECG anormal e clinicamente significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1. Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do sujeito. O investigador do estudo determinará o significado médico de qualquer anormalidade no ECG.
  • Achado laboratorial clinicamente significativo e anormal na Triagem (Visita 1). Após discussão com o Monitor Médico, o investigador pode ter a opção de verificar o resultado laboratorial anormal antes da Visita2
  • Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
  • Medicamentos excluídos: O uso dos seguintes medicamentos não é permitido dentro dos intervalos de tempo definidos antes da Visita 1 e durante o estudo:
  • Não usar dentro de 12 semanas antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: corticosteróides de depósito.
  • Não usar dentro de 6 semanas antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: corticosteroides sistêmicos, orais ou parenterais (injeções intra-articulares de corticosteroides são permitidas.), Antibióticos (para infecção do trato respiratório inferior), inibidores fortes do citocromo P450 3A4.
  • Não usar dentro de 14 dias antes da Visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: Inibidores da fosfodiesterase 4 (roflumilaste).
  • Nenhum uso dentro de 10 dias antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: Olodaterol e Indacaterol.
  • Não usar dentro de 7 dias antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: Antagonistas muscarínicos de ação prolongada (tiotrópio, aclidínio, glicopirrônio).
  • Não usar dentro de 48 horas antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: teofilinas, inibidores orais de leucotrienos (zafirlucaste, montelucaste, zileuton), salmeterol e formoterol, combinações ICS/LABA (por exemplo, propionato de fluticasona/salmeterol, furoato de mometasona /formoterol fumarato, budesonida/formoterol fumarato), beta2-agonistas orais de ação prolongada.
  • Não usar dentro de 24 horas antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: Cromoglicato de sódio inalado ou nedocromil sódico.
  • Não usar dentro de 12 horas antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: beta2-agonistas orais de ação curta.
  • Não usar dentro de 4 horas antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: beta2-agonistas de ação curta inalados (uso do estudo fornecido prn albuterol/salbutamol é permitido durante o estudo, exceto no período de 4 horas antes da espirometria testando.), Anticolinérgicos inalatórios de curta duração, produtos combinados de anticolinérgicos inalatórios de curta duração/beta2-agonistas de curta duração.
  • Não usar dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo: Qualquer outro medicamento em investigação.
  • Inscrição prévia em um dos estudos replicados: sujeitos que receberam anteriormente um número de sujeito (inscritos) no estudo 200110 que é um estudo replicado de 200109.
  • Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (ou seja, <= 12 horas por dia) não é excludente.
  • Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol) via terapia nebulizada.
  • Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1, ou que entrará na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo. Não são excluídos os indivíduos que se encontram na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar.
  • Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
  • Afiliação com o local do investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
  • Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125mcg)
Os indivíduos receberam uma inalação de FF/VI 100/25 mcg via DPI seguida por uma inalação de UMEC (125mcg) via DPI uma vez ao dia pela manhã durante 12 semanas.
Medicamento: FF
Pó branco seco contendo 100 mcg de Fluticasone Furoate misturado com lactose por blister foi administrado por DPI.
Medicamento: VI
Pó branco seco contendo 25mcg de medicamento micronizado Vilanterol (como o sal 'M' trifenilacetato) misturado com lactose e estearato de magnésio por blister foi administrado por DPI.
Medicamento: UMEC
Brometo de umeclidínio em pó misturado com lactose e estearato de magnésio foi usado em duas doses diferentes de 62,5mcg e 125mcg.
Experimental: FF/VI 100/25 mcg + Placebo
Os indivíduos receberam uma inalação de FF/VI 100/25 mcg via DPI seguida por uma inalação de placebo correspondente via DPI uma vez ao dia pela manhã durante 12 semanas.
Medicamento: FF
Pó branco seco contendo 100 mcg de Fluticasone Furoate misturado com lactose por blister foi administrado por DPI.
Medicamento: VI
Pó branco seco contendo 25mcg de medicamento micronizado Vilanterol (como o sal 'M' trifenilacetato) misturado com lactose e estearato de magnésio por blister foi administrado por DPI.
Medicamento: Placebo
O DPI de placebo correspondente é idêntico em aparência ao inalador contendo a medicação ativa do estudo.
Experimental: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Os indivíduos receberam uma inalação de FF/VI 100/25 mcg via DPI seguida por uma inalação UMEC (62,5mcg) via DPI uma vez ao dia pela manhã durante 12 semanas.
Medicamento: FF
Pó branco seco contendo 100 mcg de Fluticasone Furoate misturado com lactose por blister foi administrado por DPI.
Medicamento: VI
Pó branco seco contendo 25mcg de medicamento micronizado Vilanterol (como o sal 'M' trifenilacetato) misturado com lactose e estearato de magnésio por blister foi administrado por DPI.
Medicamento: UMEC
Brometo de umeclidínio em pó misturado com lactose e estearato de magnésio foi usado em duas doses diferentes de 62,5mcg e 125mcg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (BL) no volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) no dia 85
Prazo: Dia 85
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O vale de VEF1 no Dia 85 é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a dosagem no Dia 84. A análise foi realizada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com covariáveis ​​de tratamento, linha de base FEV1, tabagismo, dia, tratamento, interação dia a linha de base e interação dia a tratamento, sendo o dia nominal. A linha de base do FEV1 é a média das duas avaliações feitas em 30 e 5 minutos (min) antes da dose no Dia 1. A alteração do valor da linha de base é a diferença entre o valor durante o tratamento e o valor da linha de base.
Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média ponderada (WM), 0-6 horas VEF1 obtido pós-dose no dia 84
Prazo: Dia 84
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. A média ponderada de 0-6 horas foi calculada calculando a área sob a curva VEF1/tempo sobre os pontos de tempo nominais de 0 hora (valor mínimo), 15 e 30 min, 1, 3 e 6 horas, usando a regra trapezoidal, e depois dividindo pelo tempo real entre a dosagem e a avaliação de 6 horas. A análise foi realizada usando MMRM com covariáveis ​​de tratamento, linha de base FEV1 (média das duas avaliações feitas 30 minutos e 5 minutos antes da dose no dia 1), tabagismo, dia e dia por linha de base e dia por interações de tratamento. O VEF1 basal é a média das duas avaliações feitas em 30 e 5 minutos antes da dose no Dia 1. A alteração do valor da linha de base é a diferença entre o valor durante o tratamento e o valor da linha de base.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 200110
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 200110
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 200110
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 200110
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 200110
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 200110
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 200110
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações