Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Zugabe von Umeclidiniumbromid (UMEC) zu Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI) mit Placebo plus FF/VI bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Studie 2

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zum Vergleich der Zugabe von Umeclidiniumbromid (UMEC) zu Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI) mit Placebo plus FF/VI bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Studie 2

Nach dem Screening werden die Probanden in eine 4-wöchige offene Einlaufphase mit Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI) 100/25 mcg eintreten, die einmal täglich über einen Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht wird. Die Probanden werden dann randomisiert, um eine der 3 Behandlungen zu erhalten (Umeclidiniumbromid [UMEC] [62,5 mcg] einmal täglich über einen DPI verabreicht; ODER UMEC [125 mcg] einmal täglich über einen DPI verabreicht; ODER passendes Placebo einmal täglich über verabreicht a DPI), während die Behandlung mit unverblindetem FF/VI 100/25 mcg während einer 12-wöchigen Behandlungsphase fortgesetzt wird. Es gibt insgesamt acht geplante Klinikbesuche bei Voruntersuchung (Besuch 0), Screening (Besuch 1), verblindeter Behandlung Tag 1 (Besuch 2), 2 (Besuch 3), 28 (Besuch 4), 56 (Besuch 5), 84 (Besuch 6). ) und 85 (Besuch7). Etwa 7 Tage nach dem letzten Klinikbesuch findet ein telefonischer Nachkontakt statt. Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden an der Studie vom Screening bis zum Follow-up beträgt ungefähr 17 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Deutschland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechische Republik, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Themas: Ambulant.
  • Einverständniserklärung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  • Alter: Probanden, die bei Besuch 1 40 Jahre oder älter waren.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
  • Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch steril sind). Chirurgisch sterile Frauen sind definiert als solche mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie oder Tubenligatur. Frauen nach der Menopause sind definiert als amenorrhoisch seit mehr als 1 Jahr mit einem angemessenen klinischen Profil, z. B. altersgemäß > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie.

ODER

  • gebärfähig ist, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmt, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie - Screening zum Folgekontakt):
  • Abstinenz
  • Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein
  • Injizierbares Gestagen
  • Implantate von Levonorgestrel
  • Östrogener Vaginalring
  • Perkutane Verhütungspflaster
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das die auf dem Produktetikett angegebenen SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt
  • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson. Für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der medizinischen Untersuchung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten oder die Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden für die Studieneignung, wie es durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde.
  • Doppelte Barrieremethode: Kondom und Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit vaginalem Spermizid (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen)
  • Diagnose: Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettengeschichte von >= 10 Packungsjahren [Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl gerauchter Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)]. Ehemalige Raucher sind definiert als Personen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Der Pfeifen- und/oder Zigarrenkonsum kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden.
  • Schweregrad der Erkrankung: Ein Prä- und Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und ein Prä- und Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von <=70 % der vorhergesagten Normalwerte bei Visite 1 (Screening), berechnet unter Verwendung von Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III Referenzgleichungen.
  • Dyspnoe: Ein Wert von >=2 auf der mMRC-Dyspnoe-Skala bei Besuch 1.
  • QTc-Kriterien:
  • QTc(F) < 450 Millisekunden (ms) oder
  • QTc(F) < 480 ms für Patienten mit QRS-Dauer >= 120 ms
  • QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall entweder gemäß der Bazett-Formel (QTcB), der Fridericia-Formel (QTcF) oder einer anderen Methode, maschinell oder manuell überlesen.
  • Für die Berechtigung und den Rücktritt von Fächern wird QTcF verwendet.
  • Für Zwecke der Datenanalyse wird QTcF als primär verwendet.
  • Die QTc sollte auf einzelnen oder gemittelten QTc-Werten von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs) basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Eine aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Andere Atemwegserkrankungen: Ein bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (z. B. Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlussbedingungen. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes zusätzlich zu COPD an anderen signifikanten Atemwegserkrankungen leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasie, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankung umfassen.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind, und/oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für <5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Kontraindikationen: Jegliche Allergie oder Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen Anticholinergika/muskarinische Rezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Sympathomimetika, Kortikosteroide (intranasal, inhaliert oder systemisch), Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostata Hypertrophie oder Obstruktion des Blasenhalses, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme oder die Anwendung eines inhalativen langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA), langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder inhalativer Kortikosteroide (ICS) kontraindizieren.
  • Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Infektion der unteren Atemwege: Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 Antibiotika benötigen.
  • Lungenresektion: Patienten mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  • 12-Kanal-EKG: Ein anormaler und klinisch signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde. Den Ermittlern werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen. Der Prüfarzt der Studie bestimmt die medizinische Bedeutung von EKG-Anomalien.
  • Klinisch signifikanter und abnormaler Laborbefund beim Screening (Visit1). Nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor hat der Prüfarzt möglicherweise die Möglichkeit, das abnormale Laborergebnis vor Visit2 zu überprüfen
  • Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Ausgeschlossene Medikamente: Die Verwendung der folgenden Medikamente ist innerhalb der festgelegten Zeitintervalle vor Besuch 1 und während der gesamten Studie nicht gestattet:
  • Keine Anwendung innerhalb von 12 Wochen vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Depot-Kortikosteroide.
  • Keine Anwendung innerhalb von 6 Wochen vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Systemische, orale oder parenterale Kortikosteroide (Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen sind zulässig.), Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege), Cytochrom P450 3A4 starke Inhibitoren.
  • Keine Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Phosphodiesterase-4-Hemmer (Roflumilast).
  • Keine Anwendung innerhalb von 10 Tagen vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Olodaterol und Indacaterol.
  • Keine Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Lang wirksame Muscarinici-Antagonisten (Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium).
  • Keine Anwendung innerhalb von 48 Stunden vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Theophylline, orale Leukotrien-Inhibitoren (Zafirlukast, Montelukast, Zileuton), Salmeterol und Formoterol, ICS/LABA-Kombinationen (z. B. Fluticasonpropionat/Salmeterol, Mometasonfuroat). /Formoterolfumarat, Budesonid/Formoterolfumarat), Orale Beta2-Agonisten Langwirksam.
  • Keine Anwendung innerhalb von 24 Stunden vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Inhaliertes Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium.
  • Keine Anwendung innerhalb von 12 Stunden vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Orale Beta2-Agonisten Kurzwirksam.
  • Keine Anwendung innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Inhalierte kurz wirkende Beta2-Agonisten (die Verwendung von prn Albuterol/Salbutamol ist während der Studie erlaubt, außer in den 4 Stunden vor der Spirometrie testen.), Inhalative kurz wirkende Anticholinergika, Inhalative kurz wirkende Anticholinergika/kurz wirkende Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukte.
  • Keine Anwendung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Alle anderen Prüfpräparate.
  • Vorherige Einschreibung in eine der Replikatstudien: Probanden, denen zuvor eine Probandennummer in Studie 200110 zugewiesen (eingeschrieben) wurde, die eine Replikatstudie von 200109 ist.
  • Sauerstoff: Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Sauerstoffverbrauch nach Bedarf (d. h. <= 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen.
  • Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (zur täglichen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol) mittels Vernebelungstherapie.
  • Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder die während der Studie in die Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten. Personen, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ein Proband ist nicht für diese Studie geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
  • Leseunfähigkeit: Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Proband, der nicht lesen kann und/oder einen Fragebogen nicht ausfüllen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (125 mcg)
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich morgens eine Inhalation von FF/VI 100/25 mcg über DPI, gefolgt von einer Inhalation von UMEC (125 mcg) über einen DPI.
Arzneimittel: FF
Trockenes weißes Pulver mit 100 µg Fluticasonfuroat gemischt mit Lactose pro Blister wurde von DPI verabreicht.
Arzneimittel: VI
Trockenes weißes Pulver mit 25 µg mikronisiertem Vilanterol-Arzneimittel (als „M“-Salz Triphenylacetat) gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat pro Blister wurde von DPI verabreicht.
Arzneimittel: UMEC
Umeclidiniumbromid in einer Pulvermischung mit Lactose und Magnesiumstearat wurde in zwei verschiedenen Dosierungen von 62,5 µg und 125 µg verwendet.
Experimental: FF/VI 100/25 µg + Placebo
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich morgens eine Inhalation von FF/VI 100/25 mcg über DPI, gefolgt von einer Inhalation eines passenden Placebos über einen DPI.
Arzneimittel: FF
Trockenes weißes Pulver mit 100 µg Fluticasonfuroat gemischt mit Lactose pro Blister wurde von DPI verabreicht.
Arzneimittel: VI
Trockenes weißes Pulver mit 25 µg mikronisiertem Vilanterol-Arzneimittel (als „M“-Salz Triphenylacetat) gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat pro Blister wurde von DPI verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Der passende Placebo-DPI ist im Aussehen identisch mit dem Inhalator, der die aktive Studienmedikation enthält.
Experimental: FF/VI 100/25 mcg + UMEC (62,5 mcg)
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich morgens eine Inhalation von FF/VI 100/25 mcg über DPI, gefolgt von einer Inhalation von UMEC (62,5 mcg) über DPI.
Arzneimittel: FF
Trockenes weißes Pulver mit 100 µg Fluticasonfuroat gemischt mit Lactose pro Blister wurde von DPI verabreicht.
Arzneimittel: VI
Trockenes weißes Pulver mit 25 µg mikronisiertem Vilanterol-Arzneimittel (als „M“-Salz Triphenylacetat) gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat pro Blister wurde von DPI verabreicht.
Arzneimittel: UMEC
Umeclidiniumbromid in einer Pulvermischung mit Lactose und Magnesiumstearat wurde in zwei verschiedenen Dosierungen von 62,5 µg und 125 µg verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (BL) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Talwert an Tag 85 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 84 erhalten wurden. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten der Behandlung, Baseline-FEV1, Raucherstatus, Tag, Behandlung, Tag-zu-Baseline-Interaktion und Tag-zu-Behandlungsinteraktion durchgeführt, wobei Tag nominal ist. Der FEV1-Ausgangswert ist der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten (min) vor der Einnahme an Tag 1 vorgenommen wurden. Die Veränderung vom Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert während der Behandlung und dem Ausgangswert.
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gewichteten Mittelwerts (WM), 0-6 Stunden FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, erhalten nach der Dosis an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der gewichtete Mittelwert von 0–6 Stunden wurde durch Berechnung der Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve über die nominellen Zeitpunkte von 0 Stunden (Talwert), 15 und 30 Minuten, 1, 3 und 6 Stunden unter Verwendung der Trapezregel und berechnet dann Dividieren durch die tatsächliche Zeit zwischen der Dosierung und der 6-Stunden-Beurteilung. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Kovariaten der Behandlung, Baseline-FEV1 (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme an Tag 1 vorgenommen wurden), Raucherstatus, Tag und Tag nach Baseline und Tag nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. Der FEV1-Ausgangswert ist der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten vor der Verabreichung an Tag 1 durchgeführt wurden. Die Veränderung vom Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert während der Behandlung und dem Ausgangswert.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 200110
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 200110
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 200110
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 200110
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 200110
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 200110
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 200110
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten