Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv peer podpory na diabetes v Číně

18. dubna 2014 aktualizováno: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Vliv peer podpory na diabetes v Číně: multicentrická, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Prevalence diabetu v rozvojových zemích rychle roste, což způsobuje zničující ekonomickou zátěž a zvyšující se nároky na systémy zdravotní péče. Proto existuje naléhavá potřeba najít nákladově efektivní a mnohostranný přístup k péči o diabetes. Modely peer podpory poskytují potenciálně nízkonákladové, flexibilní prostředky, které doplňují stávající stávající zdravotnické služby. Vyškolení peer lídři se mohou stát kvalifikovanými prodlužovači formálního systému zdravotní péče, a tím pomáhat s poskytováním vzdělání a posilovat úsilí odborného personálu. Pro implementaci kulturně specifického programu vzájemné podpory a určení, zda je v Číně přijatelný a nákladově efektivní, je důležité. Tato studie si klade za cíl implementovat a vyhodnotit biofyzikální a psychosociální výsledky programu vzájemné podpory a prozkoumat jeho proveditelnost a udržitelnost v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bo Xie, MPH
  • Telefonní číslo: 86-25-83272526
  • E-mail: boxxie80@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Liuhe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zilin Sun, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 2
  2. s dobrovolnou účastí a podepsali list s informovaným souhlasem pacienta
  3. pobývat na stabilních místech po dobu zásahu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sníženou očekávanou délkou života a nestabilní náladou nebo závažnými psychiatrickými stavy
  2. trpí rakovinou a v posledním půl roce podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  3. v současné době se zapisuje do jiného výzkumného programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vrstevnická podpora
Pacienti jsou rozděleni do malých skupin a přiděleni jim peer vůdci na dvanáct měsíců podle jejich bydliště. Kromě stejného školení a sledování jako v kontrolní skupině jsou pacientům z intervenčních skupin doporučeno a povzbuzováno, aby se měsíčně účastnili skupinových aktivit s vedoucími vrstevníků. A pokud je to možné, doporučují se také neformální aktivity (jako je telefonování, chatování, krátké zprávy; fyzické cvičení, návštěva rodiny členů skupiny, společné návštěvy supermarketu atd.)
Behaviorální: vrstevnická podpora
Ostatní jména:
  • vrstevnické vzdělávání, peer kouč
Jiný: obvyklé vzdělávací přednášky
Aktivní komparátor: obvyklé vzdělání
Pacienti absolvují obvyklou edukaci o sebeovládání a komunikují s odborníky každé dva měsíce, získávají informace o diabetické dietě, cvičení, monitoru glukózy atd. Kromě toho by členové skupiny měli absolvovat tři kontrolní kontroly na začátku, 6 a 12 měsíců.
Jiný: obvyklé vzdělávací přednášky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna BMI oproti výchozímu měsíci v 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna krevních tekutin oproti základnímu měsíci v 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna glykémie v 6 měsících, 12 měsících od výchozích měsíců
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v činnostech sebeobsluhy diabetu se škáluje po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici deprese v 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve škále adherence k léčbě po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích hodnot ve škále kvality života v 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu na stupnici sebeúčinnosti diabetu po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve znalostních škálách diabetu po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v pozitivní a negativní afektivitě po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v případech hypoglykémie po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích konečných produktů pokročilé glykace po 6 měsících, 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
náklady
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zilin Sun, Dr., Zhongda hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zhongdaendo1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení