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Impatto del sostegno tra pari sul diabete in Cina

18 aprile 2014 aggiornato da: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Impatto del supporto tra pari sul diabete in Cina: uno studio controllato randomizzato a cluster multicentrico

La prevalenza del diabete è cresciuta rapidamente nei paesi in via di sviluppo, causando un onere economico devastante e crescenti richieste ai sistemi sanitari. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare un approccio economico e sfaccettato per la cura del diabete. I modelli di supporto tra pari forniscono un mezzo flessibile e potenzialmente a basso costo che è complementare agli attuali servizi sanitari esistenti. I peer leader formati possono diventare estensori qualificati di un sistema sanitario formale, assistendo così con l'erogazione dell'istruzione e rafforzando gli sforzi del personale professionale. È importante implementare un programma di supporto tra pari culturalmente specifico e determinare se è accettabile e conveniente in Cina. Questo studio mira a implementare e valutare i risultati biofisici e psicosociali di un programma di supporto tra pari e ad esplorarne la fattibilità e la sostenibilità in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Liuhe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zilin Sun, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diabete di tipo 2
  2. con partecipazione volontaria e hanno firmato il foglio di consenso informato del paziente
  3. risiedere in luoghi stabili durante il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ridotta aspettativa di vita e umore instabile o gravi condizioni psichiatriche
  2. soffre di cancro e ha ricevuto radioterapia e/o chemioterapia nell'ultimo semestre
  3. attualmente iscritto ad altro programma di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: supporto tra pari
I pazienti vengono divisi in piccoli gruppi e assegnati a peer leader per dodici mesi in base alla loro residenza. Oltre alla stessa formazione e follow-up del braccio di controllo, i pazienti dei gruppi di intervento sono suggeriti e incoraggiati a prendere parte alle attività di gruppo con i peer leader ogni mese. E se possibile, si consigliano anche attività occasionali (come telefonate, chat, brevi messaggi, esercizio fisico, visite di familiari di membri del gruppo ， andare al supermercato insieme, ecc.)
Comportamentale: supporto tra pari
Altri nomi:
  • educazione tra pari, peer coach
Altro: solite lezioni di educazione
Comparatore attivo: educazione abituale
I pazienti frequentano la consueta educazione all'autogestione e comunicano con i professionisti ogni due mesi, ricevendo informazioni sulla dieta del diabete, esercizio fisico, monitoraggio del glucosio, ecc. Oltre al fatto che i membri del gruppo dovrebbero partecipare a tre follow-up al basale, 6 e 12 mesi.
Altro: solite lezioni di educazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale HbA1c a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dal basale mesi BMI a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dai mesi basali di liquidi nel sangue a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto ai mesi basali della glicemia a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione rispetto al basale nelle attività di auto-cura del diabete si attesta a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle scale di aderenza ai farmaci a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle scale della qualità della vita a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle scale di autoefficacia del diabete a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle scale di conoscenza del diabete a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'affettività positiva e negativa a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale negli eventi di ipoglicemia a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dai prodotti finali della glicazione avanzata al basale a 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi
costo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zilin Sun, Dr., Zhongda hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zhongdaendo1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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