Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k detekci gradientů biomarkerů v koronárních tepnách pomocí systému tekuté biopsie (CS1)

28. února 2022 aktualizováno: PlaqueTec Ltd
Liquid Biopsy System (LBS) je nový katétr (tenká zkumavka) určený pro odběr krve přímo z koronárních tepen. Tyto tepny přivádějí krev do srdečních svalů a mohou se ucpat „plaky“, což vede k bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdečním záchvatům. Nedávný výzkum ukázal, že vývoj „plaků“ uvnitř koronárních tepen je řízen chemikáliemi (biomarkery) uvolňovanými do krve z poškozených oblastí stěny tepny. LBS je navržen tak, aby odebíral vzorky krve v přesném místě tvorby plaku. Testováním těchto krevních vzorků na biomarkery tvorby plaku lze doufat, že mohou být vyvinuty nové diagnostické testy a léčba srdečních onemocnění. Navrhovaným výzkumem je použití LBS u lidí k detekci těchto biomarkerů. Bezpečnost LBS již byla prokázána ve studiích na lidech i zvířatech. Do studie bude zařazeno 70 pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují rutinní perkutánní koronární intervenci (PCI). PCI je postup používaný k otevření zablokované koronární tepny. Používá katetr, na jehož konci je speciální balónek, který se nafoukne uvnitř ucpané tepny, aby se céva otevřela a obnovil se průtok krve. K udržení otevřené cévy se obvykle zavádí malá kovová pružina (stent). Tato studie bude testovat, zda zařízení LBS, když je použito těsně před procedurou PCI, dokáže detekovat biomarkery uvolněné nemocnými koronárními tepnami. Studie také určí, zda přítomnost těchto biomarkerů souvisí s dlouhodobým zdravím pacienta. Studie bude probíhat v Papworth Hospital po dobu přibližně 8 měsíců (včetně telefonických následných telefonátů pacientů 30 dnů, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po zákroku ke zjištění zdraví pacienta).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem tohoto klinického vyšetření je použít systém tekuté biopsie PlaqueTec (LBS) k určení, které biomarkery detekované lokálně v koronární tepně mohou poskytnout informace o stavu aterosklerotického onemocnění. LBS je nový koronární katétr třídy III s označením CE určený pro odběr krve přímo z koronárních tepen. LBS je unikátní v tom, že dokáže zachytit "gradienty" biologických molekul v koronární tepně a analýzou vzorků, které sbírá, může jednoznačně identifikovat, které biomarkery byly lokálně uvolněny v koronární tepně. Vzorky pak mohou být analyzovány na různé biomarkery pomocí standardních analytických technik. Kardiologové by to měli považovat za velký přínos, protože nedávné studie ukázaly, že onemocnění koronárních tepen je kontrolováno a řízeno uvolňováním specifických biologických molekul do krve z nemocných oblastí koronárních tepen. Bezpečnost a výkon LBS již dříve prokázala nedávná studie First In Man. Do klinické studie bude zařazeno 70 pacientů a bude mít pozorovací charakter. Studie je navržena pro použití zařízení v jeho zamýšlené aplikaci (tj. jako doplněk k postupu PCI, jako je nasazení stentu) a pro sběr gradientů biomarkerů uvolněných lokálně v koronární tepně. Poté bude sledovat zdravotní stav pacientů a zjistit, zda je uvolňování určitých biomarkerů spojeno s konkrétními klinickými výsledky. Zařízení bude sloužit k vyhledávání lokálně uvolněných biomarkerů ve dvou různých fázích nasazení stentu, tedy před a po jeho nasazení. První fáze je před nasazením stentu a LBS odebere vzorky krve, aby hledal uvolňování „přirozených“ gradientů biomarkerů, tj. těch biomarkerů, které se přirozeně uvolňují během progrese a vývoje nemocných oblastí v tepně. Druhou fází je použití LBS k odběru krevních vzorků přes nemocnou tepnu, která byla právě narušena ("předbalonováním", postup prováděný těsně před zavedením stentu) a bude se hledat "indukované" gradienty biomarkerů, tj. ty molekuly, které jsou uvolněny nemocným plakem, když praskne. Poznatky získané sběrem gradientů biomarkerů v těchto dvou fázích poskytnou velmi důležité informace o tom, co způsobuje onemocnění oblasti tepny a jak nemocné části tepny ovlivňují krev a způsobují infarkty. Vzorky odebrané LBS ve výše uvedených klinických podmínkách budou analyzovány na řadu gradientů biomarkerů, které byly dříve vybrány Vědeckým poradním panelem PlaqueTec (SAP) pro jejich potenciální roli při způsobování aterosklerózy. Údaje shromážděné LBS budou sloužit pouze pro výzkum a nebudou použity k ovlivnění léčby pacienta. Stručně řečeno, studie LBS přinese zcela nové poznatky o onemocnění koronárních tepen a významně zvýší pochopení tohoto nesmírně významného onemocnění. Pro tuto studii budou zvažováni pacienti, kteří potřebují elektivní perkutánní transluminální intervenční koronární výkon. Pacienti vyžadující urgentní intervenční postupy budou vyloučeni. Délka studie se odhaduje na přibližně 8 měsíců s tříletým obdobím sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, PE28 9QT
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor subjektů bude probíhat na kardiologických pracovištích sekundární péče. Pro tuto studii budou zvažováni všichni jedinci, kteří potřebují perkutánní transluminální intervenční koronární výkon (kromě těch s infarktem myokardu s elevací ST).

Potenciální účastníci budou identifikováni ze seznamů klinik před přijetím a členové klinického týmu prověří jejich vhodnost. K účasti ve studii budou osloveni způsobilí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou kandidáty na perkutánní transluminální intervenční koronární výkony
  2. Subjekty podstupující volitelnou PCI
  3. Subjekty hlásící se k PCI po NSTEMI
  4. Jedinci, kteří byli předem nasazeni duální protidestičkovou terapií (aspirin a klopidogrel (nebo prasugrel nebo tikagrelor)) podle obvyklé místní praxe PCI.
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých je LBS kontraindikováno:

    1. LBS je kontraindikováno pro použití u silně zúžených, nadměrně klikatých nebo zvápenatělých koronárních cév.
    2. LBS je kontraindikován v koronárních cévách s referenčním průměrem menším než 2,5 mm.
    3. LBS je kontraindikován pro použití v oblastech koronárních cév, které obsahují stent.
    4. LBS je kontraindikováno pro použití v karotických tepnách, mozkových cévách nebo kterékoli z jejich bočních větví.
    5. LBS je kontraindikován pro použití u pacientů, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba, nebo mají nekorigované krvácivé poruchy nebo alergii na heparin.
    6. Použití LBS je kontraindikováno u pacientů s probíhající sepsí, která je považována za relevantní pro srdeční katetrizaci.
    7. LBS je kontraindikováno pro použití v akutní fázi infarktu myokardu s elevace segmentu ST u pacientů s těžkou hemodynamickou nestabilitou nebo šokem.
    8. Použití LBS je kontraindikováno v přítomnosti angiografického průkazu intrakoronárního trombu.
  2. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
  3. Subjekty podstupující imunosupresivní terapie
  4. Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 30 %)
  5. Kardiogenní šok
  6. PCI cíl v levém hlavním představci
  7. Cílová léze PCI s nízkou šancí na úspěch před zákrokem nebo vysokým rizikem komplikací před zákrokem (např. chronická totální okluze, zátěž trombem)
  8. Subjekty < 18 let (neexistuje žádná horní věková hranice, ale existuje požadavek, aby operující kardiolog považoval pacienty za dostatečně „vhodné“, aby výkon LBS nezpůsobil významné dodatečné riziko)
  9. Těhotenství
  10. Kontraindikace duální protidestičkové léčby nebo neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu alespoň 4 týdny po zákroku
  11. Sérový kreatinin nad 125 µmol/l (tj. horní hranice pro normální hodnoty)
  12. Subjekty užívající warfarin v době procedury
  13. Subjekty s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním, např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, séropozitivní artropatie a známá séropozitivita na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Přirozené přechody
Pacienti vyžadující elektivní PCI, kteří mají buď infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI) nebo chronickou stabilní anginu pectoris, u kterých budou vzorky odebírány pomocí LBS.
Indukované gradienty
Pacienti vyžadující elektivní PCI, kteří mají buď infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (NSTEMI) nebo chronickou stabilní anginu pectoris, kteří budou mít indukované gradienty odebrané pomocí LBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální uvolňování biomarkerů nemocnými oblastmi koronární tepny
Časové okno: 2 roky
Že biomarkery jsou uvolňovány lokálně nemocnými oblastmi koronární arterie (buď přirozeně, nebo během předbalonování pro stentování) pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a detekovatelné pomocí LBS a souvisejících testů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky zjištěných koronárních gradientů (telefonicky pro všechny pacienty)
Časové okno: 3 roky 8 měsíců
Tím se otestuje, zda lokální uvolňování biomarkerů detekovaných LBS souvisí s klinickým výsledkem. Klinický výsledek bude hodnocen u všech pacientů (do této studie bude zahrnuto 40 až 70 pacientů) prostřednictvím telefonického sledování.
3 roky 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PlaqueTec Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick West, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení