Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по обнаружению градиентов биомаркеров в коронарных артериях с использованием системы жидкостной биопсии (CS1)

28 февраля 2022 г. обновлено: PlaqueTec Ltd
Система жидкостной биопсии (LBS) — это новый катетер (тонкая трубка), предназначенный для забора крови непосредственно из коронарных артерий. Эти артерии снабжают кровью мышцы сердца и могут блокироваться «бляшками», что приводит к болям в груди (стенокардии) и сердечным приступам. Недавние исследования показали, что развитие «бляшек» внутри коронарных артерий контролируется химическими веществами (биомаркерами), выделяемыми в кровь из поврежденных участков стенки артерии. LBS предназначен для сбора образцов крови в точном месте образования бляшки. Есть надежда, что путем тестирования этих образцов крови на биомаркеры образования бляшек могут быть разработаны новые диагностические тесты и методы лечения сердечных заболеваний. Предлагаемое исследование заключается в использовании LBS у людей для обнаружения этих биомаркеров. Безопасность LBS уже была продемонстрирована в исследованиях как на людях, так и на животных. В исследовании примут участие 70 пациентов с ишемической болезнью сердца, которым проводится плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). ЧКВ — это процедура, используемая для открытия заблокированной коронарной артерии. Он использует катетер, на конце которого находится специальный баллон, который надувается внутри заблокированной артерии, чтобы открыть сосуд и восстановить кровоток. Небольшая металлическая пружина (стент) обычно вставляется, чтобы держать кровеносный сосуд открытым. В этом исследовании будет проверено, может ли устройство LBS при использовании непосредственно перед процедурой ЧКВ обнаруживать биомаркеры, выделяемые пораженными коронарными артериями. Исследование также определит, связано ли присутствие этих биомаркеров с долгосрочным здоровьем пациента. Исследование будет проходить в больнице Папворт в течение примерно 8 месяцев (включая контрольные телефонные звонки пациентов через 30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после процедуры для определения состояния здоровья пациента).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является использование системы жидкостной биопсии PlaqueTec (LBS) для определения того, какие биомаркеры, обнаруженные локально в коронарной артерии, могут дать информацию о состоянии атеросклеротического заболевания. LBS — это новый коронарный катетер класса III с маркировкой СЕ, предназначенный для забора крови непосредственно из коронарных артерий. LBS уникален тем, что он может фиксировать «градиенты» биологических молекул в коронарной артерии и, анализируя собранные образцы, может однозначно определить, какие биомаркеры были локально высвобождены в коронарной артерии. Затем образцы могут быть проанализированы на различные биомаркеры с использованием стандартных аналитических методов. Кардиологи должны найти в этом большую пользу, так как недавние исследования показали, что ишемическая болезнь сердца контролируется и направляется высвобождением в кровь определенных биологических молекул из пораженных участков коронарных артерий. Безопасность и эффективность LBS были доказаны ранее в недавнем исследовании «Первый на человеке». В исследовании Clinical Investigation примут участие 70 пациентов, и оно будет носить наблюдательный характер. Исследование предназначено для использования устройства по назначению (т. е. в качестве дополнения к процедуре ЧКВ, такой как установка стента) и для сбора градиентов биомаркеров, высвобождаемых локально в коронарной артерии. Затем он проследит за состоянием здоровья пациентов и увидит, связано ли высвобождение определенных биомаркеров с конкретными клиническими результатами. Устройство будет использоваться для поиска локально высвобождаемых биомаркеров на двух разных этапах развертывания стента, то есть до и после его развертывания. Первый этап предшествует развертыванию стента, и LBS будет собирать образцы крови для поиска высвобождения «естественных» градиентов биомаркеров, то есть тех биомаркеров, которые естественным образом высвобождаются во время прогрессирования и развития пораженных участков в артерии. Второй этап заключается в использовании LBS для сбора образцов крови через пораженную артерию, которая только что была повреждена (путем «предварительного баллонирования», процедура, выполняемая непосредственно перед введением стента), и будет искаться «индуцированные» градиенты биомаркеров, т.е. те молекулы, которые высвобождаются больной бляшкой при ее разрыве. Информация, полученная путем сбора градиентов биомаркеров на этих двух этапах, даст очень важную информацию о том, что вызывает заболевание участка артерии и как пораженные участки артерии влияют на кровь и вызывают сердечные приступы. Образцы, собранные LBS в указанных выше клинических условиях, будут проанализированы на ряд градиентов биомаркеров, ранее отобранных Научно-консультативной группой PlaqueTec (SAP) на предмет их потенциальной роли в возникновении атеросклероза. Данные, собранные LBS, будут использоваться только для исследований и не будут использоваться для оказания влияния на лечение пациентов. Таким образом, исследование LBS даст совершенно новое представление об ишемической болезни сердца и значительно расширит понимание этого чрезвычайно важного заболевания. Пациенты, нуждающиеся в плановой чрескожной транслюминальной интервенционной коронарной процедуре, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Пациенты, нуждающиеся в неотложных интервенционных процедурах, будут исключены. Продолжительность исследования оценивается примерно в 8 месяцев с трехлетним периодом наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны в кардиологических учреждениях вторичной медицинской помощи. Все субъекты, нуждающиеся в чрескожной транслюминальной интервенционной коронарной процедуре (за исключением пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST), будут рассматриваться для участия в этом исследовании.

Потенциальные участники будут определены из списков клиник перед госпитализацией и проверены на пригодность членами клинической бригады. Подходящие пациенты будут приглашены для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые являются кандидатами на чрескожные транслюминальные интервенционные коронарные процедуры
  2. Субъекты, проходящие плановое ЧКВ
  3. Субъекты, представляющие для PCI после NSTEMI
  4. Субъекты, которые предварительно получали двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрел (или прасугрел, или тикагрелор)) в соответствии с обычной местной практикой ЧКВ.
  5. Субъекты, которые желают и могут подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым LBS противопоказан:

    1. LBS противопоказано использовать при сильно стенозированных, чрезмерно извитых или кальцифицированных коронарных сосудах.
    2. LBS противопоказана коронарным сосудам с эталонным диаметром менее 2,5 мм.
    3. LBS противопоказано использовать в областях коронарных сосудов, содержащих стент.
    4. LBS противопоказано использовать в сонных артериях, сосудах головного мозга или любых их боковых ответвлениях.
    5. LBS противопоказано использовать у пациентов, которым противопоказана антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, или у которых есть нескорректированные нарушения свертываемости крови или аллергия на гепарин.
    6. Использование LBS противопоказано пациентам с текущим сепсисом, который считается уместным для катетеризации сердца.
    7. LBS противопоказано использовать в острой фазе инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, у пациентов с тяжелой гемодинамической нестабильностью или шоком.
    8. LBS противопоказано использовать при наличии ангиографических признаков внутрикоронарного тромба.
  2. Субъекты, которые не желают или не могут подписать информированное согласие
  3. Субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию
  4. Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <30%)
  5. Кардиогенный шок
  6. Цель ЧКВ в левом главном стволе
  7. Целевое поражение ЧКВ с низкой вероятностью успеха до процедуры или высоким риском осложнений до процедуры (например, хроническая тотальная окклюзия, тромбоз)
  8. Субъекты моложе 18 лет (верхнего возрастного предела нет, но есть требование, чтобы оперирующий кардиолог считал пациентов достаточно «пригодными», чтобы процедура LBS не вызывала значительного дополнительного риска)
  9. Беременность
  10. Противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии или невозможность проведения двойной антитромбоцитарной терапии в течение как минимум 4 недель после процедуры.
  11. Креатинин сыворотки выше 125 мкмоль/л (т.е. верхний предел нормы)
  12. Субъекты, принимающие варфарин во время процедуры
  13. Субъекты с активным хроническим воспалительным заболеванием, т.е. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, серопозитивные артропатии и известная серопозитивность к ВИЧ, гепатиту В или гепатиту С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Естественные градиенты
Пациенты, которым требуется плановое ЧКВ, у которых либо инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), либо хроническая стабильная стенокардия, у которых будут естественные градиенты, отобранные с помощью LBS.
Индуцированные градиенты
Пациенты, которым требуется плановое ЧКВ, у которых либо инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), либо хроническая стабильная стенокардия, у которых будут индуцированные градиенты, отобранные с использованием LBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный выброс биомаркеров пораженными участками коронарной артерии
Временное ограничение: 2 года
Что биомаркеры высвобождаются локально пораженными участками коронарной артерии (естественно или во время предварительного баллонирования для стентирования) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и обнаруживаются с помощью LBS и связанных анализов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход обнаруженных коронарных градиентов (по телефону для всех пациентов)
Временное ограничение: 3 года 8 месяцев
Это проверит, связано ли локальное высвобождение биомаркеров, обнаруженных с помощью LBS, с клиническим исходом. Клинический исход будет оцениваться для всех пациентов (от 40 до 70 пациентов будет включено в это исследование) по телефону.
3 года 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PlaqueTec Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nick West, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками