Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu wykrycia gradientów biomarkerów w tętnicach wieńcowych przy użyciu systemu do płynnej biopsji (CS1)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: PlaqueTec Ltd
Liquid Biopsy System (LBS) to nowy cewnik (cienka rurka) przeznaczony do pobierania krwi bezpośrednio z tętnic wieńcowych. Tętnice te dostarczają krew do mięśni serca i mogą zostać zablokowane przez „blaszki”, co prowadzi do bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) i zawału serca. Ostatnie badania wykazały, że rozwój „blaszek” wewnątrz tętnic wieńcowych jest kontrolowany przez substancje chemiczne (biomarkery) uwalniane do krwi z uszkodzonych obszarów ściany tętnicy. LBS jest przeznaczony do pobierania próbek krwi dokładnie w miejscu powstawania płytki nazębnej. Badając te próbki krwi pod kątem biomarkerów powstawania blaszek miażdżycowych, można mieć nadzieję, że zostaną opracowane nowe testy diagnostyczne i metody leczenia chorób serca. Proponowane badanie wykorzystuje LBS u ludzi do wykrywania tych biomarkerów. Bezpieczeństwo LBS zostało już wykazane w badaniach na ludziach i zwierzętach. Do badania zostanie włączonych 70 pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przechodzą rutynową przezskórną interwencję wieńcową (PCI). PCI to procedura stosowana do otwierania zablokowanej tętnicy wieńcowej. Wykorzystuje cewnik, na końcu którego znajduje się specjalny balon, który jest nadmuchiwany wewnątrz zablokowanej tętnicy, aby otworzyć naczynie i przywrócić przepływ krwi. Zwykle wkłada się małą metalową sprężynę (stent), aby utrzymać otwarte naczynie krwionośne. Badanie to sprawdzi, czy urządzenie LBS, użyte tuż przed zabiegiem PCI, może wykrywać biomarkery uwalniane przez chore tętnice wieńcowe. Badanie ma również na celu ustalenie, czy obecność tych biomarkerów jest powiązana z długoterminowym stanem zdrowia pacjenta. Badanie będzie odbywać się w szpitalu Papworth przez okres około 8 miesięcy (w tym telefoniczne wizyty kontrolne pacjentów 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata po zabiegu w celu określenia stanu zdrowia pacjenta).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest użycie systemu PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) w celu określenia, które biomarkery wykryte lokalnie w obrębie tętnicy wieńcowej mogą dostarczyć informacji o stanie choroby miażdżycowej. LBS to nowatorski cewnik wieńcowy klasy III z oznaczeniem CE przeznaczony do pobierania krwi bezpośrednio z tętnic wieńcowych. LBS jest wyjątkowy, ponieważ może wychwytywać „gradienty” cząsteczek biologicznych w tętnicy wieńcowej, a analizując zebrane próbki, może jednoznacznie zidentyfikować, które biomarkery zostały lokalnie uwolnione w tętnicy wieńcowej. Próbki można następnie analizować pod kątem różnych biomarkerów przy użyciu standardowych technik analitycznych. Kardiolodzy powinni uznać to za bardzo korzystne, ponieważ ostatnie badania wykazały, że choroba wieńcowa jest kontrolowana i kierowana przez uwalnianie określonych cząsteczek biologicznych do krwi z chorych obszarów tętnic wieńcowych. Bezpieczeństwo i wydajność LBS zostało udowodnione wcześniej w niedawnym badaniu First In Man. Badanie kliniczne obejmie 70 pacjentów i będzie miało charakter obserwacyjny. Badanie ma na celu wykorzystanie urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem (tj. jako uzupełnienie procedury PCI, takiej jak założenie stentu) oraz zebranie gradientów biomarkerów uwalnianych lokalnie w obrębie tętnicy wieńcowej. Następnie zbada stan zdrowia pacjentów i sprawdzi, czy uwalnianie określonych biomarkerów wiąże się z określonymi wynikami klinicznymi. Urządzenie będzie wykorzystywane do wyszukiwania lokalnie uwalnianych biomarkerów na dwóch różnych etapach umieszczania stentu, tj. przed i po jego umieszczeniu. Pierwszy etap poprzedza rozmieszczenie stentu, a LBS pobierze próbki krwi w celu wykrycia gradientów uwolnienia „naturalnych” biomarkerów, tj. tych biomarkerów, które są naturalnie uwalniane podczas progresji i rozwoju chorych obszarów w obrębie tętnicy. Drugim etapem jest użycie LBS do pobrania próbek krwi z chorej tętnicy, która właśnie została zaburzona (poprzez „prebalooning”, procedurę przeprowadzaną tuż przed wprowadzeniem stentu) i poszukiwanie „indukowanych” gradientów biomarkerów, tj. te cząsteczki, które są uwalniane przez chorą płytkę, gdy pęka. Spostrzeżenia uzyskane dzięki gromadzeniu gradientów biomarkerów na tych dwóch etapach dostarczą bardzo ważnych informacji na temat tego, co powoduje, że obszar tętnicy staje się chory i jak chore części tętnicy wpływają na krew i powodują zawał serca. Próbki zebrane przez LBS w powyższych warunkach klinicznych zostaną przeanalizowane pod kątem serii gradientów biomarkerów wybranych wcześniej przez Naukowy Panel Doradczy PlaqueTec (SAP) pod kątem ich potencjalnej roli w wywoływaniu miażdżycy tętnic. Dane zbierane przez LBS będą służyły wyłącznie celom badawczym i nie będą wykorzystywane do wpływania na leczenie pacjentów. Podsumowując, badanie LBS dostarczy zupełnie nowych informacji na temat choroby wieńcowej i znacznie zwiększy zrozumienie tej niezwykle ważnej choroby. Pacjenci, którzy potrzebują planowej przezskórnej interwencyjnej procedury wieńcowej zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Pacjenci wymagający pilnych zabiegów interwencyjnych będą wykluczeni. Czas trwania badania szacuje się na około 8 miesięcy z trzyletnim okresem obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE28 9QT
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane będą rekrutowane w placówkach kardiologii specjalistycznej. Wszyscy pacjenci, którzy wymagają przezskórnej interwencyjnej procedury wieńcowej (z wyłączeniem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) zostaną włączeni do tego badania.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie list klinik przed przyjęciem i poddani weryfikacji pod kątem przydatności przez członków zespołu klinicznego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są kandydatami do przezskórnych interwencyjnych zabiegów wieńcowych
  2. Pacjenci poddawani planowej PCI
  3. Osoby zgłaszające się do PCI po NSTEMI
  4. Osoby, które zostały wstępnie obciążone podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel (lub prasugrel lub tikagrelor)) zgodnie ze zwykłą lokalną praktyką PCI.
  5. Osoby, które chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których LBS jest przeciwwskazany:

    1. LBS jest przeciwwskazany do stosowania w silnie zwężonych, nadmiernie skręconych lub zwapniałych naczyniach wieńcowych.
    2. LBS jest przeciwwskazany w naczyniach wieńcowych o średnicy referencyjnej mniejszej niż 2,5 mm.
    3. LBS jest przeciwwskazany do stosowania w obszarach naczyń wieńcowych zawierających stent.
    4. LBS jest przeciwwskazany do stosowania w tętnicach szyjnych, naczyniach mózgowych lub ich bocznych odgałęzieniach.
    5. LBS jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub u pacjentów z niewyrównanymi skazami krwotocznymi lub uczuleniem na heparynę.
    6. Stosowanie LBS jest przeciwwskazane u pacjentów z trwającą sepsą, która jest uważana za istotną dla cewnikowania serca.
    7. LBS jest przeciwwskazany do stosowania w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów z ciężką niestabilnością hemodynamiczną lub we wstrząsie.
    8. LBS jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku angiograficznych dowodów skrzepliny w tętnicy wieńcowej.
  2. Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  3. Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej
  4. Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%)
  5. Wstrząs kardiogenny
  6. Cel PCI w lewym pniu głównym
  7. Zmiana docelowa PCI z niską szansą powodzenia przed zabiegiem lub dużym ryzykiem powikłań przed zabiegiem (np. przewlekła całkowita okluzja, obciążenie skrzepliną)
  8. Pacjenci <18 lat (nie ma górnej granicy wieku, ale istnieje wymóg, aby pacjenci zostali uznani przez kardiologa operującego za wystarczająco „sprawnych”, aby zabieg LBS nie powodował znacznego dodatkowego ryzyka)
  9. Ciąża
  10. Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 4 tygodnie po zabiegu
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 125 µmol/l (tj. górna granica normy)
  12. Osoby przyjmujące warfarynę w czasie zabiegu
  13. Osobnicy z aktywną przewlekłą chorobą zapalną, np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, seropozytywne artropatie i znana seropozytywność na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Naturalne gradienty
Pacjenci wymagający planowej PCI, u których występuje zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub przewlekła stabilna dusznica bolesna, u których pobrano naturalne gradienty za pomocą LBS
Indukowane gradienty
Pacjenci wymagający planowej PCI, u których występuje zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub przewlekła stabilna dławica piersiowa, u których indukowane są gradienty pobrane za pomocą LBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne uwalnianie biomarkerów przez chore obszary tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
Że biomarkery są uwalniane lokalnie przez chore obszary tętnicy wieńcowej (naturalnie lub podczas wstępnego balonowania w celu stentowania) pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) i wykrywalne za pomocą LBS i powiązanych testów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny wykrytych gradientów wieńcowych (telefonicznie dla wszystkich pacjentów)
Ramy czasowe: 3 lata 8 miesięcy
Pozwoli to sprawdzić, czy lokalne uwolnienie biomarkerów wykryte przez LBS ma związek z wynikiem klinicznym. Wynik kliniczny zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów (od 40 do 70 pacjentów zostanie włączonych do tego badania) przez telefoniczną obserwację.
3 lata 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PlaqueTec Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nick West, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami