Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k detekci gradientů biomarkerů v koronárních tepnách pomocí systému tekuté biopsie (CS1)

28. února 2022 aktualizováno: PlaqueTec Ltd
Liquid Biopsy System (LBS) je nový katétr (tenká zkumavka) určený pro odběr krve přímo z koronárních tepen. Tyto tepny přivádějí krev do srdečních svalů a mohou se ucpat „plaky“, což vede k bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdečním záchvatům. Nedávný výzkum ukázal, že vývoj „plaků“ uvnitř koronárních tepen je řízen chemikáliemi (biomarkery) uvolňovanými do krve z poškozených oblastí stěny tepny. LBS je navržen tak, aby odebíral vzorky krve v přesném místě tvorby plaku. Testováním těchto krevních vzorků na biomarkery tvorby plaku lze doufat, že mohou být vyvinuty nové diagnostické testy a léčba srdečních onemocnění. Navrhovaným výzkumem je použití LBS u lidí k detekci těchto biomarkerů. Bezpečnost LBS již byla prokázána ve studiích na lidech i zvířatech. Do studie bude zařazeno 70 pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují rutinní perkutánní koronární intervenci (PCI). PCI je postup používaný k otevření zablokované koronární tepny. Používá katetr, na jehož konci je speciální balónek, který se nafoukne uvnitř ucpané tepny, aby se céva otevřela a obnovil se průtok krve. K udržení otevřené cévy se obvykle zavádí malá kovová pružina (stent). Tato studie bude testovat, zda zařízení LBS, když je použito těsně před procedurou PCI, dokáže detekovat biomarkery uvolněné nemocnými koronárními tepnami. Studie také určí, zda přítomnost těchto biomarkerů souvisí s dlouhodobým zdravím pacienta. Studie bude probíhat v Papworth Hospital po dobu přibližně 8 měsíců (včetně telefonických následných telefonátů pacientů 30 dnů, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po zákroku ke zjištění zdraví pacienta).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem tohoto klinického vyšetření je použít systém tekuté biopsie PlaqueTec (LBS) k určení, které biomarkery detekované lokálně v koronární tepně mohou poskytnout informace o stavu aterosklerotického onemocnění. LBS je nový koronární katétr třídy III s označením CE určený pro odběr krve přímo z koronárních tepen. LBS je unikátní v tom, že dokáže zachytit "gradienty" biologických molekul v koronární tepně a analýzou vzorků, které sbírá, může jednoznačně identifikovat, které biomarkery byly lokálně uvolněny v koronární tepně. Vzorky pak mohou být analyzovány na různé biomarkery pomocí standardních analytických technik. Kardiologové by to měli považovat za velký přínos, protože nedávné studie ukázaly, že onemocnění koronárních tepen je kontrolováno a řízeno uvolňováním specifických biologických molekul do krve z nemocných oblastí koronárních tepen. Bezpečnost a výkon LBS již dříve prokázala nedávná studie First In Man. Do klinické studie bude zařazeno 70 pacientů a bude mít pozorovací charakter. Studie je navržena pro použití zařízení v jeho zamýšlené aplikaci (tj. jako doplněk k postupu PCI, jako je nasazení stentu) a pro sběr gradientů biomarkerů uvolněných lokálně v koronární tepně. Poté bude sledovat zdravotní stav pacientů a zjistit, zda je uvolňování určitých biomarkerů spojeno s konkrétními klinickými výsledky. Zařízení bude sloužit k vyhledávání lokálně uvolněných biomarkerů ve dvou různých fázích nasazení stentu, tedy před a po jeho nasazení. První fáze je před nasazením stentu a LBS odebere vzorky krve, aby hledal uvolňování „přirozených“ gradientů biomarkerů, tj. těch biomarkerů, které se přirozeně uvolňují během progrese a vývoje nemocných oblastí v tepně. Druhou fází je použití LBS k odběru krevních vzorků přes nemocnou tepnu, která byla právě narušena ("předbalonováním", postup prováděný těsně před zavedením stentu) a bude se hledat "indukované" gradienty biomarkerů, tj. ty molekuly, které jsou uvolněny nemocným plakem, když praskne. Poznatky získané sběrem gradientů biomarkerů v těchto dvou fázích poskytnou velmi důležité informace o tom, co způsobuje onemocnění oblasti tepny a jak nemocné části tepny ovlivňují krev a způsobují infarkty. Vzorky odebrané LBS ve výše uvedených klinických podmínkách budou analyzovány na řadu gradientů biomarkerů, které byly dříve vybrány Vědeckým poradním panelem PlaqueTec (SAP) pro jejich potenciální roli při způsobování aterosklerózy. Údaje shromážděné LBS budou sloužit pouze pro výzkum a nebudou použity k ovlivnění léčby pacienta. Stručně řečeno, studie LBS přinese zcela nové poznatky o onemocnění koronárních tepen a významně zvýší pochopení tohoto nesmírně významného onemocnění. Pro tuto studii budou zvažováni pacienti, kteří potřebují elektivní perkutánní transluminální intervenční koronární výkon. Pacienti vyžadující urgentní intervenční postupy budou vyloučeni. Délka studie se odhaduje na přibližně 8 měsíců s tříletým obdobím sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, PE28 9QT
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor subjektů bude probíhat na kardiologických pracovištích sekundární péče. Pro tuto studii budou zvažováni všichni jedinci, kteří potřebují perkutánní transluminální intervenční koronární výkon (kromě těch s infarktem myokardu s elevací ST).

Potenciální účastníci budou identifikováni ze seznamů klinik před přijetím a členové klinického týmu prověří jejich vhodnost. K účasti ve studii budou osloveni způsobilí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou kandidáty na perkutánní transluminální intervenční koronární výkony
  2. Subjekty podstupující volitelnou PCI
  3. Subjekty hlásící se k PCI po NSTEMI
  4. Jedinci, kteří byli předem nasazeni duální protidestičkovou terapií (aspirin a klopidogrel (nebo prasugrel nebo tikagrelor)) podle obvyklé místní praxe PCI.
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých je LBS kontraindikováno:

    1. LBS je kontraindikováno pro použití u silně zúžených, nadměrně klikatých nebo zvápenatělých koronárních cév.
    2. LBS je kontraindikován v koronárních cévách s referenčním průměrem menším než 2,5 mm.
    3. LBS je kontraindikován pro použití v oblastech koronárních cév, které obsahují stent.
    4. LBS je kontraindikováno pro použití v karotických tepnách, mozkových cévách nebo kterékoli z jejich bočních větví.
    5. LBS je kontraindikován pro použití u pacientů, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba, nebo mají nekorigované krvácivé poruchy nebo alergii na heparin.
    6. Použití LBS je kontraindikováno u pacientů s probíhající sepsí, která je považována za relevantní pro srdeční katetrizaci.
    7. LBS je kontraindikováno pro použití v akutní fázi infarktu myokardu s elevace segmentu ST u pacientů s těžkou hemodynamickou nestabilitou nebo šokem.
    8. Použití LBS je kontraindikováno v přítomnosti angiografického průkazu intrakoronárního trombu.
  2. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
  3. Subjekty podstupující imunosupresivní terapie
  4. Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 30 %)
  5. Kardiogenní šok
  6. PCI cíl v levém hlavním představci
  7. Cílová léze PCI s nízkou šancí na úspěch před zákrokem nebo vysokým rizikem komplikací před zákrokem (např. chronická totální okluze, zátěž trombem)
  8. Subjekty < 18 let (neexistuje žádná horní věková hranice, ale existuje požadavek, aby operující kardiolog považoval pacienty za dostatečně „vhodné“, aby výkon LBS nezpůsobil významné dodatečné riziko)
  9. Těhotenství
  10. Kontraindikace duální protidestičkové léčby nebo neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu alespoň 4 týdny po zákroku
  11. Sérový kreatinin nad 125 µmol/l (tj. horní hranice pro normální hodnoty)
  12. Subjekty užívající warfarin v době procedury
  13. Subjekty s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním, např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, séropozitivní artropatie a známá séropozitivita na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přirozené přechody
Pacienti vyžadující elektivní PCI, kteří mají buď infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI) nebo chronickou stabilní anginu pectoris, u kterých budou vzorky odebírány pomocí LBS.
Indukované gradienty
Pacienti vyžadující elektivní PCI, kteří mají buď infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (NSTEMI) nebo chronickou stabilní anginu pectoris, kteří budou mít indukované gradienty odebrané pomocí LBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální uvolňování biomarkerů nemocnými oblastmi koronární tepny
Časové okno: 2 roky
Že biomarkery jsou uvolňovány lokálně nemocnými oblastmi koronární arterie (buď přirozeně, nebo během předbalonování pro stentování) pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a detekovatelné pomocí LBS a souvisejících testů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky zjištěných koronárních gradientů (telefonicky pro všechny pacienty)
Časové okno: 3 roky 8 měsíců
Tím se otestuje, zda lokální uvolňování biomarkerů detekovaných LBS souvisí s klinickým výsledkem. Klinický výsledek bude hodnocen u všech pacientů (do této studie bude zahrnuto 40 až 70 pacientů) prostřednictvím telefonického sledování.
3 roky 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PlaqueTec Ltd

Spolupracovníci

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick West, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit