Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSM265 Fáze IIa Vyšetřování Léčba Plasmodium Falciparum nebo Vivax

21. června 2016 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Otevřená otevřená studie Proof-of-Concept k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek DSM265 u dospělých pacientů s akutní, nekomplikovanou monoinfekcí Plasmodium Falciparum nebo Vivax malárie během 35denního prodlouženého pozorovacího období

Bude se jednat o otevřenou studii Proof-of-concept / fáze IIa, která bude zkoumat účinnost DSM265 u nekomplikované malárie v krevním stadiu Plasmodium vivax a Plasmodium falciparum u dospělých pacientů. Budou testovány minimálně dvě kohorty (20 pacientů) a maximálně 6 kohort (60 pacientů, 3 dávkové úrovně). Počáteční dávka DSM265 pro první kohorty P. vivax a P. falciparum bude 400 mg. Očekává se, že tato dávka bude vykazovat úplné vymizení parazitů mikroskopicky do 7. dne a snížení míry rerudescence hodnocené v den 14 (kritéria úspěchu pro snížení dávky a pokračování studie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Departamento de Loreto (Amazonía Peruana)
      • Iquitos, Departamento de Loreto (Amazonía Peruana), Peru
        • Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 45 kg a 90 kg

  • Monoinfekce P. falciparum nebo P. vivax potvrzená:

    1. horečka nebo horečka v minulosti za posledních 24 hodin a
    2. Mikroskopicky potvrzená parazitární infekce: 1 000 až 35 000 počet nepohlavních parazitů/µl krve
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný polykat perorální léky
  • Schopnost a ochota zúčastnit se a splnit požadavky studie
  • Souhlaste s hospitalizací po dobu nejméně 72 hodin a dokud nebudou malárií parazité detekováni mikroskopií ve 2 po sobě jdoucích příležitostech
  • Souhlaste s návratem na kliniku 5. den (kromě ostatních dnů studie), pokud do 3. dne maláričtí paraziti neklesnou pod úroveň detekce alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech. Pokud již neexistují žádné známky nebo příznaky malárie, pak být k dispozici každé 3-4 dny pro odběr krve pro mikroskopii a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci a rehospitalizaci pro standardní léčbu v případě detekovatelných hladin

Kritéria vyloučení:

  • Známky a příznaky těžké / komplikované malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2010
  • Smíšená infekce Plasmodium
  • Silné zvracení (více než třikrát během 24 hodin před zařazením) nebo neschopnost snášet perorální léčbu nebo těžký průjem
  • Přítomnost jiného závažného nebo chronického klinického stavu vyžadujícího hospitalizaci
  • Těžká podvýživa
  • Známá anamnéza nebo známky klinicky významných poruch, jako jsou kardiovaskulární poruchy (včetně arytmie, interval QTcB nebo QTcF větší nebo rovný 450 ms, osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, PR interval > 200 ms; jakýkoli stupeň srdeční blokády), respirační ( včetně aktivní tuberkulózy), anamnéza žloutenky, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické, neurologické (včetně sluchové), endokrinní včetně jakéhokoli typu diabetes mellitus (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), diabetes insipidus, nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza, endokrinní reprodukční poruchy nevyžadující souběžná medikace, poruchy funkce nadledvin, infekční stavy jiné než drobné infekce kůže nebo měkkých tkání nebo potvrzená infekce dolních močových cest, malignita, psychiatrické onemocnění, anamnéza křečí nebo jiné neurologické nebo psychiatrické abnormality; jakákoli jiná porucha nebo stav, který může způsobit, že pacient nebude způsobilý k účasti nebo jej vystaví zvýšenému riziku
  • Známá aktivní protilátka proti hepatitidě A, hepatitidě B nebo hepatitidě C

  • Jakákoli antimalarická léčba v minulosti:

    • sloučenina na bázi piperachinu, meflochin, naftochin nebo sulfadoxin/pyrimethamin v předchozích 6 týdnech
    • amodiaquin nebo chlorochin v předchozích 4 týdnech
    • chinin, halofantrin, sloučeniny na bázi lumefantrinu a jakákoli jiná antimalarická léčba nebo antibiotika s antimalarickou aktivitou (včetně kotrimoxazolu, tetracyklinů, chinolonů a fluorochinolonů a azithromycinu) za posledních 14 dní
    • jakékoli rostlinné produkty nebo tradiční léky za posledních 7 dní
  • V předchozích 14 dnech jste podstoupili antibakteriální léčbu se známou antimalarickou aktivitou
  • Během 4 týdnů před screeningem jste dostali zkoumaný lék
  • (a) Aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza alespoň dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí a celkový bilirubin je normální (b) Aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí a celkový bilirubin je vyšší než 1 a nižší než nebo rovnající se 1,5násobku horní hranice normálního rozsahu
  • Hladina hemoglobinu nižší nebo rovna 8 g/dl
  • Celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Hladiny kreatininu v séru více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Pacientky nesmějí být ani kojící, ani těhotné, jak je prokázáno negativním těhotenským testem při screeningu a před podáním dávky, a musí být ochotny přijmout opatření, aby neotěhotněly během období studie a bezpečnostního následného období (abstinence nebo perorální antikoncepce nebo dvojitá bariéra antikoncepce, jako je mužský kondom, ženský kondom nebo bránice)
  • Jakékoli zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plasmodium falciparum
Pacienti s malárií Plasmodium falciparum
Lék: DSM265 400 mg
Lék: DSM265 xmg
Dávka DSM265 se určí na základě výsledků první kohorty
Lék: DSM265 ymg
Dávka DSM265 bude určena na základě výsledků druhé kohorty
Experimentální: Plasmodium vivax
Pacienti s malárií Plasmodium vivax
Lék: DSM265 400 mg
Lék: DSM265 xmg
Dávka DSM265 se určí na základě výsledků první kohorty
Lék: DSM265 ymg
Dávka DSM265 bude určena na základě výsledků druhé kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní míra klinické a parazitologické odpovědi 14. den
Časové okno: Den 14
Míra klinické a parazitologické odpovědi 14. den pro kohorty Plasmodium falciparum a Plasmodium vivax
Den 14
Farmakokinetický parametr pro expozici až 168 hodin
Časové okno: Den 0 až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do dne 7 včetně (AUC 0-168)
Den 0 až 168 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr pro expozici AUC (0-t)
Časové okno: Den 0 až den 28
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po dávce
Den 0 až den 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula do nekonečna
Časové okno: Do dne 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula do nekonečna. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů, data budou extrapolována.
Do dne 28
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 0 až den 28
Farmakokinetický parametr maximální plazmatická koncentrace
Den 0 až den 28
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 0 až den 28
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Den 0 až den 28
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Den 0 až den 28
Farmakokinetický parametr: Konečný poločas
Den 0 až den 28
Plazmatická koncentrace 168 hodin po dávce (C168h)
Časové okno: Den 7
Farmakokinetický parametr C168 hodin
Den 7
Konstanta rychlosti konečné eliminace
Časové okno: Den 0 až 28
Farmakokinetický parametr: Konstanta rychlosti konečné eliminace (Lambda z)
Den 0 až 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika odstraňování parazitů
Časové okno: Den 0 až 28
  1. Doba odstranění parazitů
  2. PRR (Parasite reduction rate) a poločas parazitémie

  3. Časy k mikroskopickému odstranění asexuálních parazitů

    1. Celkové snížení
    2. 99% snížení
    3. 90% snížení
    4. 50% snížení
  4. Procentní snížení počtu asexuálních parazitů oproti výchozí hodnotě (měřeno mikroskopicky) 24, 48 a 72 hodin po dávce
  5. Podíl aparazitických pacientů 24, 48 a 72 hodin po dávce
Den 0 až 28
Koncové body týkající se bezpečnosti a snášenlivosti DSM265 u pacientů
Časové okno: Den 0 až 28

Pro P. falciparum a P. vivax:

  1. Incidence, závažnost, léková souvislost, závažnost nežádoucích účinků
  2. Laboratorní hodnoty (biochemie a hematologie)
  3. Známky života
  4. EKG nálezy, včetně srdeční frekvence, EKG intervalů (PR, QTcB, QTcF), změn vedení nebo abnormalit
Den 0 až 28
Koncové body týkající se gametocytémie
Časové okno: Dny 0 až 28

  1. Procentuální mikroskopická redukce gametocytů (stratifikovaná stavem gametocytů při zařazení) od výchozí hodnoty při

    1. 24 hodin po podání studovaného léku
    2. 72 hodin po podání studovaného léku
  2. Podíl subjektů s gametocyty (stratifikované podle stavu gametocytů při zařazení)
  3. Plocha pod křivkou (AUC) za 14 a 28 dní pro hustotu gametocytů (stratifikovaná podle stavu gametocytů při zařazení)
Dny 0 až 28
Účinek DSM265 na příznaky a symptomy malárie
Časové okno: Den 0 až den 28
  1. 28denní adekvátní klinická a parazitologická odpověď (pro P. vivax a P. falciparum)
  2. Analýza přežití podle Kaplana Meiera pro míru recidivy, recrudescence a nové infekce po dobu 28 dnů ve srovnání s historickými kontrolami
Den 0 až den 28
Antimalarická farmakodynamika - minimální paraziticidní koncentrace, minimální inhibiční koncentrace, čas a koncentrace parazitémie nadir
Časové okno: Den 0 až den 28
  1. Minimální paraziticidní koncentrace
  2. Minimální inhibiční koncentrace
  3. Čas a koncentrace nadir parazitémie (pokud je pozorována)
  4. Spojení založené na modelu mezi pozorovanou farmakokinetikou a pozorovanou hustotou parazitů v průběhu času
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asociacion Civil Selva Amazonica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Llanos, Professor, Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMV_DSM265_13_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení