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DSM265 Phase-IIa-Untersuchung zur Behandlung von Plasmodium Falciparum oder Vivax

21. Juni 2016 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von DSM265 bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Plasmodium Falciparum- oder Vivax-Malaria-Monoinfektion über einen verlängerten Beobachtungszeitraum von 35 Tagen

Dies wird eine Open-Label-Proof-of-Concept-/Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DSM265 bei unkomplizierter Plasmodium vivax- und Plasmodium falciparum-Malaria im Blutstadium bei erwachsenen Patienten sein. Es werden mindestens zwei Kohorten (20 Patienten) und maximal 6 Kohorten (60 Patienten, 3 Dosisstufen) getestet. Die Anfangsdosis von DSM265 für die ersten P. vivax- und P. falciparum-Kohorten beträgt 400 mg. Es wird erwartet, dass diese Dosis bis Tag 7 eine vollständige Beseitigung der Parasiten durch Mikroskopie und eine Abnahme der Rezidivrate, bewertet an Tag 14, zeigt (Erfolgskriterien für eine Dosis-Deeskalation und Fortsetzung der Studie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Departamento de Loreto (Amazonía Peruana)
      • Iquitos, Departamento de Loreto (Amazonía Peruana), Peru
        • Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 45kg und 90kg

  • Monoinfektion mit P. falciparum oder P. vivax bestätigt durch:

    1. Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden und
    2. Mikroskopisch bestätigte Parasiteninfektion: 1.000 bis 35.000 asexuelle Parasitenzahl/µl Blut
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme und Erfüllung der Studienanforderungen
  • Stimmen Sie einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden zu und bis Malariaparasiten bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten nicht durch Mikroskopie nachgewiesen werden
  • Stimmen Sie zu, an Tag 5 (zusätzlich zu den anderen Studientagen) in die Klinik zurückzukehren, wenn bis Tag 3 Malariaparasiten bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten nicht unter die Nachweisgrenze gefallen sind. Wenn es keine Anzeichen oder Symptome von Malaria mehr gibt, alle 3-4 Tage für Blutentnahmen für Mikroskopie und quantitative Polymerase-Kettenreaktion verfügbar sein und erneute Krankenhauseinweisung für die Standardbehandlung, falls Werte nachweisbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer schweren / komplizierten Malaria gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2010
  • Mischinfektion mit Plasmodium
  • Schweres Erbrechen (mehr als dreimal in den 24 Stunden vor der Aufnahme) oder Unverträglichkeit einer oralen Behandlung oder schwerer Durchfall
  • Vorhandensein eines anderen schweren oder chronischen klinischen Zustands, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Schwere Unterernährung
  • Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen wie Herz-Kreislauf (einschließlich Arrhythmie, QTcB- oder QTcF-Intervall größer oder gleich 450 ms, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, PR-Intervall > 200 ms; Herzblock jeden Grades), respiratorische ( einschließlich aktiver Tuberkulose), Ikterus in der Anamnese, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, immunologischer, neurologischer (einschließlich auditiver), endokriner, einschließlich jeder Art von Diabetes mellitus (kontrolliert oder nicht), Diabetes insipidus, unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose, endokrine Reproduktionsstörungen, die nicht erforderlich sind gleichzeitige Medikation, Störungen der Nebennierenfunktion, andere Infektionskrankheiten als geringfügige Haut- oder Weichteilinfektionen oder bestätigte Infektionen der unteren Harnwege, bösartige, psychiatrische, Krampfanfälle in der Anamnese oder andere neurologische oder psychiatrische Anomalien; alle anderen Störungen oder Zustände, die den Patienten für die Teilnahme untauglich machen oder ihn/sie einem erhöhten Risiko aussetzen
  • Bekannter aktiver Hepatitis A-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Antikörper

  • Jegliche Malariabehandlung in der Vergangenheit:

    • eine auf Piperaquin basierende Verbindung, Mefloquin, Naphthochin oder Sulfadoxin/Pyrimethamin in den letzten 6 Wochen
    • Amodiaquin oder Chloroquin in den letzten 4 Wochen
    • Chinin, Halofantrin, auf Lumefantrin basierende Verbindungen und andere Antimalariabehandlungen oder Antibiotika mit Antimalariaaktivität (einschließlich Cotrimoxazol, Tetracycline, Chinolone und Fluorchinolone und Azithromycin) in den letzten 14 Tagen
    • alle pflanzlichen Produkte oder traditionellen Arzneimittel in den letzten 7 Tagen
  • In den vorangegangenen 14 Tagen eine antibakterielle Behandlung mit bekannter Antimalariaaktivität erhalten haben
  • Sie haben in den 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  • (a) Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase mindestens doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs und das Gesamtbilirubin ist normal (b) Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs und Gesamtbilirubin ist größer als 1 und kleiner als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Hämoglobinwert kleiner oder gleich 8 g/dL
  • Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Serum-Kreatininspiegel mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
  • Weibliche Patientinnen dürfen weder stillen noch schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Dosis nachgewiesen wurde, und sie müssen bereit sein, Maßnahmen zu ergreifen, um während des Studienzeitraums und der Sicherheitsnachbeobachtungszeit nicht schwanger zu werden (Abstinenz oder orale Kontrazeptiva oder doppelte Barriere Empfängnisverhütung, wie Männerkondom, Frauenkondom oder Diaphragma)
  • Alle verbotenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plasmodium falciparum
Patienten mit Plasmodium falciparum Malaria
Arzneimittel: DSM265 400mg
Arzneimittel: DSM265xmg
Die Dosis von DSM265 wird basierend auf den Ergebnissen der ersten Kohorte bestimmt
Arzneimittel: DSM265 ymg
Die Dosis von DSM265 wird basierend auf den Ergebnissen der zweiten Kohorte bestimmt
Experimental: Plasmodium vivax
Patienten mit Plasmodium vivax-Malaria
Arzneimittel: DSM265 400mg
Arzneimittel: DSM265xmg
Die Dosis von DSM265 wird basierend auf den Ergebnissen der ersten Kohorte bestimmt
Arzneimittel: DSM265 ymg
Die Dosis von DSM265 wird basierend auf den Ergebnissen der zweiten Kohorte bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene klinische und parasitologische Ansprechrate an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Klinische und parasitologische Ansprechrate am Tag 14 für Plasmodium falciparum- und Plasmodium vivax-Kohorten
Tag 14
Pharmakokinetischer Parameter für eine Exposition von bis zu 168 Stunden
Zeitfenster: Tag 0 bis 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis einschließlich Tag 7 (AUC 0-168)
Tag 0 bis 168 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter für Exposition AUC (0-t)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach der Dosis
Tag 0 bis Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Bis Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich. Die Teilnehmer werden 28 Tage lang beobachtet, die Daten werden hochgerechnet.
Bis Tag 28
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Pharmakokinetischer Parameter maximale Plasmakonzentration
Tag 0 bis Tag 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Tag 0 bis Tag 28
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Pharmakokinetischer Parameter: Terminale Halbwertszeit
Tag 0 bis Tag 28
Die Plasmakonzentration 168 Stunden nach der Einnahme (C168h)
Zeitfenster: Tag 7
Pharmakokinetischer Parameter C168 Stunden
Tag 7
Die Konstante der Endausscheidungsrate
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Pharmakokinetischer Parameter: Die Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda z)
Tag 0 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Parasiten-Clearance
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
  1. Parasitenbeseitigungszeit
  2. PRR (Parasite Reduction Rate) und Parasitämie-Halbwertszeit

  3. Zeiten bis zur mikroskopischen Beseitigung von asexuellen Parasiten

    1. Gesamtreduzierung
    2. 99% Reduzierung
    3. 90% Reduzierung
    4. 50% Ermäßigung
  4. Prozentuale Reduktion asexueller Parasiten gegenüber dem Ausgangswert (mikroskopisch gemessen) 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
  5. Anteil der aparasitämischen Patienten 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Tag 0 bis 28
Endpunkte zur Sicherheit und Verträglichkeit von DSM265 bei Patienten
Zeitfenster: Tag 0 bis 28

Für P. falciparum und für P. vivax:

  1. Häufigkeit, Schweregrad, Arzneimittelbezug, Schweregrad unerwünschter Ereignisse
  2. Laborwerte (Biochemie und Hämatologie)
  3. Vitalfunktionen
  4. EKG-Befunde, einschließlich Herzfrequenz, EKG-Intervalle (PR, QTcB, QTcF), Leitungsänderungen oder Anomalien
Tag 0 bis 28
Endpunkte bezüglich Gametozytenämie
Zeitfenster: Tage 0 bis 28

  1. Prozentuale mikroskopische Reduktion der Gametozyten (stratifiziert nach Gametozytenstatus bei Aufnahme) gegenüber dem Ausgangswert bei

    1. 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
    2. 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Anteil der Probanden mit Gametozyten (stratifiziert nach Gametozytenstatus bei Aufnahme)
  3. Fläche unter der Kurve (AUC) über 14 und 28 Tage für die Gametozytendichte (stratifiziert nach Gametozytenstatus bei Aufnahme)
Tage 0 bis 28
Die Wirkung von DSM265 auf Anzeichen und Symptome von Malaria
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
  1. 28 Tage angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen (für P. vivax und P. falciparum)
  2. Kaplan-Meier-Überlebensanalyse für Rezidivrate, Rezidivrate und Neuinfektion über 28 Tage im Vergleich zu historischen Kontrollen
Tag 0 bis Tag 28
Antimalaria-Pharmakodynamik – minimale parasitizide Konzentration, minimale Hemmkonzentration, Zeitpunkt und Konzentration des Nadirs der Parasitämie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
  1. Minimale parasitizide Konzentration
  2. Minimale Hemmkonzentration
  3. Zeitpunkt und Konzentration des Nadirs der Parasitämie (falls beobachtet)
  4. Eine modellbasierte Verbindung zwischen beobachteter Pharmakokinetik und beobachteter Parasitendichte im Zeitverlauf
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asociacion Civil Selva Amazonica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandro Llanos, Professor, Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMV_DSM265_13_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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