Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení postižení malých dýchacích cest u astmatu (ATLANTIS) (ATLANTIS)

8. září 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Hodnocení postižení malých dýchacích cest u astmatu (ATLANTIS); Mnohonárodní, multicentrická, nefarmakologická intervenční, průřezová a longitudinální studie.

Mnohonárodní, multicentrická, nefarmakologická intervenční, průřezová a longitudinální studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Velké nefarmakologické studie o onemocnění malých dýchacích cest

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
872

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie
        • Prof. Dr. Emilio Pizzichini
      • São Paulo, Brazílie
        • Prof. Dr. Alberto Cukier
      • São Paulo, Brazílie
        • Prof. Dr. Rafael Stelmach
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Dr. M. Broeders
      • Alkmaar, Holandsko
        • W. Boersma
      • Groningen, Holandsko
        • Dr. J. Vroegop
      • Groningen, Holandsko
        • Dr. M. vd Berge
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0104
      • Naples, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site #0101
      • Palermo, Itálie
        • Scichilone
      • Parma, Itálie
        • Chetta
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0103
      • Verona, Itálie, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site #0102
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Chiesi Clinical Trial Site #0201
  • Německo
      • Großhansdorf, Německo, D-22927
        • Chiesi Clinical Trial Site #0303
      • Hanover, Německo, 30625
        • Chiesi Clinical Trial Site #0301
      • Leipzig, Německo, D-04357
        • Chiesi Clinical Trial Site #0302
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Chiesi Clinical Trial Site #0503
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Chiesi Clinical Trial Site #0502
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Chiesi Clinical Trial Site #0504
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Chiesi Clinical Trial Site #0501
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 510120
        • Qingling Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Gao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032,
        • Yuanlin Song
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Chiesi Clinical Trial Site #0402
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Chiesi Clinical Trial Site #0401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto 900 subjektů rozdělených do 800 astmatických pacientů a 100 zdravých kontrol. Nábor bude v maximální možné míře vyvážený, aby bylo dosaženo alespoň > 150 pacientů pro každý krok 1 - 4 a > 50 pacientů pro krok 5, jak je uvedeno v mezinárodních směrnicích (GINA 2012) na základě jejich předchozí terapie. 150 zdravých kontrol bude vybráno na základě absence respiračních symptomů, obstrukce dýchacích cest a hyperreaktivity.

Popis

Kritéria pro zařazení astmatických pacientů

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

  2. Klinická diagnóza astmatu f

    1. Pozitivní odpověď na metacholinový provokační test
    2. Pozitivní odezva na test reverzibility popř
    3. Variabilita špičkového toku (tj. nejvyšší - nejnižší PEF za den/průměrná hodnota obou, × 100) > 20 % nebo
    4. Dokumentovaná odpověď (definovaná jako ΔFEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml) po cyklu (např. 4 týdny) pravidelné udržovací antiastmatické léčby.
  3. Pacienti se stabilním astmatem.
  4. Současný kuřák, bývalý kuřák nebo celoživotní nekuřák Kritéria pro zařazení zdravého subjektu

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let 2. Žádná klinická anamnéza astmatu nebo CHOPN 3. Současný kuřák, bývalý kuřák nebo celoživotní nekuřáci 4. Normální spirometrie 5. Normální reakce dýchacích cest Kritéria vyloučení pacientů s astmatem

  1. Kouření cigaret > 10 let balení
  2. diagnostika CHOPN
  3. Exacerbace astmatu během 8 týdnů před vstupní návštěvou
  4. Klinické nebo funkční nekontrolované respirační, hematologické, imunologické, renální, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by mohl ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Účast v intervenční klinické studii <12 týdnů před výchozí návštěvou
  7. Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  8. Zneužívání alkoholu nebo drog. Kritéria vyloučení zdravých subjektů

1. Historie kouření cigaret > 10 balených let 2. Diagnostikované onemocnění horních a/nebo dolních cest dýchacích. 3. Klinické nebo funkční nekontrolované hematologické, imunologické, renální, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by mohl ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.

4. Těhotné nebo kojící ženy 5. Účast v intervenční klinické studii <12 týdnů před výchozí návštěvou 6. Neschopnost dodržet postupy studie. 7. Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Astmatickí pacienti
astmatici ve věku 18 až 65 let
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci 18 až 65

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistit roli abnormalit malých dýchacích cest v klinických projevech astmatu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Kraft, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-01535AC1-01 (Jiný identifikátor: Chiesi Farmaceutici)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení