Hodnocení postižení malých dýchacích cest u astmatu (ATLANTIS) (ATLANTIS)
30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hodnocení postižení malých dýchacích cest u astmatu (ATLANTIS); Mnohonárodní, multicentrická, nefarmakologická intervenční, průřezová a longitudinální studie.
Mnohonárodní, multicentrická, nefarmakologická intervenční, průřezová a longitudinální studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Velké nefarmakologické studie o onemocnění malých dýchacích cest
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
872
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florianópolis, Brazílie
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brazílie
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brazílie
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- W. Boersma
-
Groningen, Holandsko
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Holandsko
- Dr. M. vd Berge
-
Hertogenbosch, Holandsko
- Dr. M. Broeders
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Napoli, Itálie
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Itálie
- Scichilone
-
Parma, Itálie
- Chetta
-
Pisa, Itálie, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Itálie, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Německo, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hannover, Německo, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Německo, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
-
-
-
Hangzhou, Čína, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zahrnuto 900 subjektů rozdělených do 800 astmatických pacientů a 100 zdravých kontrol.
Nábor bude v maximální možné míře vyvážený, aby bylo dosaženo alespoň > 150 pacientů pro každý krok 1 - 4 a > 50 pacientů pro krok 5, jak je uvedeno v mezinárodních směrnicích (GINA 2012) na základě jejich předchozí terapie.
150 zdravých kontrol bude vybráno na základě absence respiračních symptomů, obstrukce dýchacích cest a hyperreaktivity.
Popis
Kritéria pro zařazení astmatických pacientů
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Klinická diagnóza astmatu f
- Pozitivní odpověď na metacholinový provokační test
- Pozitivní odezva na test reverzibility popř
- Variabilita špičkového toku (tj. nejvyšší - nejnižší PEF za den/průměrná hodnota obou, × 100) > 20 % nebo
- Dokumentovaná odpověď (definovaná jako ΔFEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml) po cyklu (např. 4 týdny) pravidelné udržovací antiastmatické léčby.
- Pacienti se stabilním astmatem.
- Současný kuřák, bývalý kuřák nebo celoživotní nekuřák Kritéria pro zařazení zdravého subjektu
1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let 2. Žádná klinická anamnéza astmatu nebo CHOPN 3. Současný kuřák, bývalý kuřák nebo celoživotní nekuřáci 4. Normální spirometrie 5. Normální reakce dýchacích cest Kritéria vyloučení pacientů s astmatem
- Kouření cigaret > 10 let balení
- diagnostika CHOPN
- Exacerbace astmatu během 8 týdnů před vstupní návštěvou
- Klinické nebo funkční nekontrolované respirační, hematologické, imunologické, renální, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by mohl ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v intervenční klinické studii <12 týdnů před výchozí návštěvou
- Neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Zneužívání alkoholu nebo drog. Kritéria vyloučení zdravých subjektů
1. Historie kouření cigaret > 10 balených let 2. Diagnostikované onemocnění horních a/nebo dolních cest dýchacích. 3. Klinické nebo funkční nekontrolované hematologické, imunologické, renální, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by mohl ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
4. Těhotné nebo kojící ženy 5. Účast v intervenční klinické studii <12 týdnů před výchozí návštěvou 6. Neschopnost dodržet postupy studie. 7. Zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astmatickí pacienti
astmatici ve věku 18 až 65 let
|
|
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci 18 až 65
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit roli abnormalit malých dýchacích cest v klinických projevech astmatu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-01535AC1-01 (JINÝ: Chiesi Farmaceutici)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .