Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af små luftvejs involvering i astma (ATLANTIS) (ATLANTIS)

8. september 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vurdering af små luftvejs involvering i astma (ATLANTIS); Multinational, multicenter, ikke-farmakologisk intervention, tværsnits- og longitudinelle undersøgelse.

Multinational, multicenter, ikke-farmakologisk intervention, tværsnits- og longitudinelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Store ikke-farmakologiske undersøgelser af små luftvejssygdomme

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
        • Prof. Dr. Emilio Pizzichini
      • São Paulo, Brasilien
        • Prof. Dr. Alberto Cukier
      • São Paulo, Brasilien
        • Prof. Dr. Rafael Stelmach
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Chiesi Clinical Trial Site #0201
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Chiesi Clinical Trial Site #0503
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Chiesi Clinical Trial Site #0502
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Chiesi Clinical Trial Site #0504
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Chiesi Clinical Trial Site #0501
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Dr. M. Broeders
      • Alkmaar, Holland
        • W. Boersma
      • Groningen, Holland
        • Dr. J. Vroegop
      • Groningen, Holland
        • Dr. M. vd Berge
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0104
      • Naples, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site #0101
      • Palermo, Italien
        • Scichilone
      • Parma, Italien
        • Chetta
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0103
      • Verona, Italien, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site #0102
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 510120
        • Qingling Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Gao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032,
        • Yuanlin Song
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Chiesi Clinical Trial Site #0402
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Chiesi Clinical Trial Site #0401
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland, D-22927
        • Chiesi Clinical Trial Site #0303
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Chiesi Clinical Trial Site #0301
      • Leipzig, Tyskland, D-04357
        • Chiesi Clinical Trial Site #0302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

900 forsøgspersoner fordelt på 800 astmatiske patienter og 100 raske kontroller vil blive inkluderet. Rekruttering vil i videst muligt omfang blive afbalanceret for at opnå mindst > 150 patienter hver for trin 1 - 4 og > 50 patienter til trin 5 som angivet i de internationale retningslinjer (GINA 2012) på baggrund af deres tidligere behandling. De 150 raske kontroller vil blive rekrutteret på baggrund af fravær af luftvejssymptomer, luftvejsobstruktion og hyperreaktionsevne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for astmatiske patienter

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular

  2. Klinisk diagnose af astma f

    1. Positiv respons på methacholin challenge test
    2. Positivt svar på en reversibilitetstest eller
    3. Peak Flow variabilitet (dvs. højeste - laveste PEF over dagen/middelværdi af de to, × 100) > 20 % eller
    4. Dokumenteret respons (defineret som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml) efter en cyklus (f.eks. 4 uger) med regelmæssig vedligeholdelsesbehandling mod astma.
  3. Patienter med stabil astma.
  4. Nuværende ryger, tidligere ryger eller livslang ikke-ryger Inklusionskriterier for sunde emner

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år 2. Ingen klinisk historie med astma eller KOL 3. Nuværende ryger, tidligere ryger eller livslange ikke-rygere 4. Normal spirometri 5. Normal luftvejsreaktionsevne Kriterier for udelukkelse af astmatiske patienter

  1. Cigaretrygning > 10 pakkeår
  2. diagnose af KOL
  3. Astmaforværring i de 8 uger før baseline-besøget
  4. Klinisk eller funktionel ukontrolleret respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom eller enhver tilstand, der kan kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg <12 uger før baseline besøg
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  8. Alkohol- eller stofmisbrug. Sunde udelukkelseskriterier for emner

1. Cigaretrygningshistorie > 10 pakkeår 2. Diagnosticeret øvre og/eller nedre luftvejssygdom(me). 3. Klinisk eller funktionel ukontrolleret hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom eller enhver tilstand, der kan kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

4. Gravide eller ammende kvinder 5. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg <12 uger forud for baseline besøg 6. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. 7. Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Astmatiske patienter
astmatiske patienter 18 til 65
Sunde frivillige
Frivillige 18 til 65

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme rollen af ​​små luftvejsabnormiteter i de kliniske manifestationer af astma.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Monica Kraft, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-01535AC1-01 (Anden identifikator: Chiesi Farmaceutici)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger