Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jediného peelingu 70% kyseliny glykolové s vitamínem C pro léčbu jizev po akné

28. dubna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti jediného peelingu 70% kyseliny glykolové s vitamínem C pro léčbu jizev po akné

Naše studie zahrnuje hodnocení vysoce účinného chemického peelingu z hlediska jeho účinnosti a bezpečnostního profilu pro léčbu jizev po akné. Tento režim chemického peelingu je vysoce účinný peeling 70% kyseliny glykolové v kombinaci s vitamínem C, který má poskytovat dobrou rovnováhu mezi dosahovanými výsledky a bezpečností pacienta. Naším cílem je vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnostní profil jedné aplikace. Design studie je založen na jedné skupině, která srovnává dobu před intervencí a po intervenci. Bude přijato 10 pacientů s atrofickými jizvami po akné typu kůže I-IV. Potenciální přínosy zahrnují zlepšení jizev po akné s krátkou prostojí a rizika zahrnují hyper pigmentaci a zjizvení po peelingu. Věříme, že tato léčba bude velmi přínosná pro pacienty s jizvami po akné.

Tento režim chemického peelingu má dobrý profil účinnosti a bezpečnosti pro léčbu jizev po akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncové body:

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) hodnotící stupnice pro kvantitativní hodnocení jizev po akné. Dva zaslepení hodnotitelé porovnávají a hodnotí fotografii pomocí ECCA skóre.
  2. Hodnocení pacienta na základě 1 až 10 bodové stupnice; 1 – žádné jizvy po akné a 10 – těžké jizvy po akné

Sekundární koncové body:

  1. Index hyperpigmentace po akné (PAHPI)

    -Každá z těchto 3 proměnných - velikost, intenzita a počet lézí je vážena a součet vážených proměnných dává celkové skóre PAHPI v rozmezí 6 až 22.

  2. Posouzení bezpečnosti (jedná se o ordinální stupnici) i. Skóre zarudnutí ii. Skóre otoku iii. Skóre vytékání/krustování iv. Hyperpigmentace po slupce v. Zjizvení po odlupování vi. Hodnocení na základě celkového hodnocení pacienta a lékaře (globální hodnocení od 1 do 10)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Atrofické jizvy
  2. Typ pleti I až IV

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení
  2. Aktivní dermatitida (na obličeji), rosacea, alergická rýma, aktivní herpes simplex
  3. Známá přecitlivělost
  4. Předchozí keloidy
  5. Laserové ablační výkony za poslední měsíc
  6. Chemický peeling za posledních 6 měsíců
  7. Užil jsem perorální retinoidy v posledních 6 měsících
  8. V posledním týdnu jsem použil topické retinoidy
  9. Použitý peeling, AHA, dráždí pokožku za posledních 24 hodin
  10. Přítomnost obličejových bradavic nebo plísňových infekcí
  11. Fotoalergie
  12. Předchozí špatná reakce na chemický peeling
  13. Radioterapie
  14. Typ pleti V a VI
  15. Pacienti s převážně jizvami po ledu a nákladních automobilech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka
Jednoramenná studie - hodnocení před a po odlupování
Lék: 70% kyselina glykolová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 3 měsíce

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) hodnotící stupnice pro kvantitativní hodnocení jizev po akné

    • Atrofické jizvy ve tvaru V o průměru
    • Atrofické jizvy ve tvaru U o průměru 2-4 mm: 20
    • Atrofické jizvy ve tvaru M o průměru >4 mm: 25
    • Povrchová elastolýza: 30
    • Hypertrofické jizvy s a
    • Hypertrofické jizvy trvající > 2 roky: 50 Bude provedeno semikvantitativní hodnocení počtu každé jizvy
    • Žádné jizvy: 0
    • Méně než pět jizev: 1
    • Mezi pěti a 20 jizvami: 2
    • Více než 20 jizev: 3
  2. Hodnocení pacienta na základě 1 až 10 bodové stupnice; 1 – žádné jizvy po akné a 10 – těžké jizvy po akné

Sekundární koncové body

1) Index hyperpigmentace po akné (PAHPI)
3 měsíce
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
) Posouzení bezpečnosti (Toto je také pořadová stupnice) i. Skóre zarudnutí ii. Skóre otoku iii. Skóre vytékání/krustování iv. Hyperpigmentace po odlupování versus jizvy po odlupování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/01230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení