Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jediného peelingu 70% kyseliny glykolové s vitamínem C pro léčbu jizev po akné

28. dubna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti jediného peelingu 70% kyseliny glykolové s vitamínem C pro léčbu jizev po akné

Naše studie zahrnuje hodnocení vysoce účinného chemického peelingu z hlediska jeho účinnosti a bezpečnostního profilu pro léčbu jizev po akné. Tento režim chemického peelingu je vysoce účinný peeling 70% kyseliny glykolové v kombinaci s vitamínem C, který má poskytovat dobrou rovnováhu mezi dosahovanými výsledky a bezpečností pacienta. Naším cílem je vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnostní profil jedné aplikace. Design studie je založen na jedné skupině, která srovnává dobu před intervencí a po intervenci. Bude přijato 10 pacientů s atrofickými jizvami po akné typu kůže I-IV. Potenciální přínosy zahrnují zlepšení jizev po akné s krátkou prostojí a rizika zahrnují hyper pigmentaci a zjizvení po peelingu. Věříme, že tato léčba bude velmi přínosná pro pacienty s jizvami po akné.

Tento režim chemického peelingu má dobrý profil účinnosti a bezpečnosti pro léčbu jizev po akné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body:

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) hodnotící stupnice pro kvantitativní hodnocení jizev po akné. Dva zaslepení hodnotitelé porovnávají a hodnotí fotografii pomocí ECCA skóre.
  2. Hodnocení pacienta na základě 1 až 10 bodové stupnice; 1 – žádné jizvy po akné a 10 – těžké jizvy po akné

Sekundární koncové body:

  1. Index hyperpigmentace po akné (PAHPI)

    -Každá z těchto 3 proměnných - velikost, intenzita a počet lézí je vážena a součet vážených proměnných dává celkové skóre PAHPI v rozmezí 6 až 22.

  2. Posouzení bezpečnosti (jedná se o ordinální stupnici) i. Skóre zarudnutí ii. Skóre otoku iii. Skóre vytékání/krustování iv. Hyperpigmentace po slupce v. Zjizvení po odlupování vi. Hodnocení na základě celkového hodnocení pacienta a lékaře (globální hodnocení od 1 do 10)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Atrofické jizvy
  2. Typ pleti I až IV

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení
  2. Aktivní dermatitida (na obličeji), rosacea, alergická rýma, aktivní herpes simplex
  3. Známá přecitlivělost
  4. Předchozí keloidy
  5. Laserové ablační výkony za poslední měsíc
  6. Chemický peeling za posledních 6 měsíců
  7. Užil jsem perorální retinoidy v posledních 6 měsících
  8. V posledním týdnu jsem použil topické retinoidy
  9. Použitý peeling, AHA, dráždí pokožku za posledních 24 hodin
  10. Přítomnost obličejových bradavic nebo plísňových infekcí
  11. Fotoalergie
  12. Předchozí špatná reakce na chemický peeling
  13. Radioterapie
  14. Typ pleti V a VI
  15. Pacienti s převážně jizvami po ledu a nákladních automobilech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Jednoramenná studie - hodnocení před a po odlupování
Lék: 70% kyselina glykolová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 3 měsíce

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) hodnotící stupnice pro kvantitativní hodnocení jizev po akné

    • Atrofické jizvy ve tvaru V o průměru
    • Atrofické jizvy ve tvaru U o průměru 2-4 mm: 20
    • Atrofické jizvy ve tvaru M o průměru >4 mm: 25
    • Povrchová elastolýza: 30
    • Hypertrofické jizvy s a
    • Hypertrofické jizvy trvající > 2 roky: 50 Bude provedeno semikvantitativní hodnocení počtu každé jizvy
    • Žádné jizvy: 0
    • Méně než pět jizev: 1
    • Mezi pěti a 20 jizvami: 2
    • Více než 20 jizev: 3
  2. Hodnocení pacienta na základě 1 až 10 bodové stupnice; 1 – žádné jizvy po akné a 10 – těžké jizvy po akné

Sekundární koncové body

1) Index hyperpigmentace po akné (PAHPI)
3 měsíce
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
) Posouzení bezpečnosti (Toto je také pořadová stupnice) i. Skóre zarudnutí ii. Skóre otoku iii. Skóre vytékání/krustování iv. Hyperpigmentace po odlupování versus jizvy po odlupování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/01230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy po akné

Klinické studie na 70% kyselina glykolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit