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Die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Aknenarben

28. April 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Aknenarben

Unsere Studie umfasst die Bewertung eines hochwirksamen chemischen Peelings hinsichtlich seines Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils für die Behandlung von Aknenarben. Dieses chemische Peeling-Regime ist ein hochwirksames Peeling aus 70 % Glykolsäure in Kombination mit Vitamin C, das angeblich ein gutes Gleichgewicht zwischen ertragreichen Ergebnissen und Patientensicherheit bietet. Unser Ziel ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer einzelnen Anwendung zu bewerten. Das Studiendesign basiert auf einer einzelnen Gruppe, die Prä- und Post-Intervention vergleicht. 10 Patienten mit atrophischen Aknenarben vom Hauttyp I-IV werden rekrutiert. Zu den möglichen Vorteilen gehört die Verbesserung von Aknenarben mit kurzer Ausfallzeit, und die Risiken umfassen Hyperpigmentierung und Narbenbildung nach dem Peeling. Wir glauben, dass diese Behandlung für Patienten mit Narbenbildung nach Akne von großem Nutzen sein wird.

Dieses chemische Peeling-Regime hat ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für die Behandlung von Aknenarben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte:

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Bewertungsskala zur quantitativen Einstufung von Aknenarben. Zwei verblindete Gutachter vergleichen und bewerten das Foto anhand des ECCA-Scores.
  2. Patientenbewertung Basierend auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten; 1 – keine Aknenarben und 10 – schwere Aknenarben

Sekundäre Endpunkte:

  1. Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)

    -Jede dieser 3 Variablen – Größe, Intensität und Anzahl der Läsionen – wird gewichtet und die Summierung der gewichteten Variablen ergibt den Gesamt-PAHPI-Score, der zwischen 6 und 22 liegt.

  2. Sicherheitsbewertung (Dies ist eine Ordnungsskala) i. Rötungswert ii. Wert der Schwellung iii. Bewertung von Nässen/Verkrusten iv. Hyperpigmentierung nach dem Peeling v. Narbenbildung nach dem Peeling vi. Bewertung basierend auf Patienten- und Arzt-Gesamtbewertung (Gesamtbewertung von 1 - 10)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Atrophische Narben
  2. Hauttyp I bis IV

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit
  2. Aktive Dermatitis (im Gesicht), Rosazea, allergische Rhinitis, aktiver Herpes simplex
  3. Bekannte Überempfindlichkeit
  4. Frühere Keloide
  5. Laserablative Verfahren innerhalb des letzten Monats
  6. Chemische Peelings innerhalb der letzten 6 Monate
  7. In den letzten 6 Monaten orale Retinoide verwendet
  8. Verwendete topische Retinoide in der letzten Woche
  9. Benutztes Peeling, AHA, hautreizend in den letzten 24 Stunden
  10. Vorhandensein von Gesichtswarzen oder Pilzinfektionen
  11. Photoallergien
  12. Frühere schlechte Reaktion auf ein chemisches Peeling
  13. Strahlentherapie
  14. Hauttyp V und VI
  15. Patienten mit überwiegend Eispickel- und Boxcar-Narben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Studie – Pre- und Post-Peel-Bewertung
Arzneimittel: 70 % Glykolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Bewertungsskala zur quantitativen Einstufung von Aknenarben

    • V-förmige atrophische Narben mit Durchmesser
    • U-förmige atrophische Narben mit einem Durchmesser von 2-4 mm: 20
    • M-förmige atrophische Narben mit Durchmesser >4 mm: 25
    • Oberflächliche Elastolyse: 30
    • Hypertrophe Narben mit a
    • Hypertrophe Narben mit einer Dauer von > 2 Jahren: 50 Eine halbquantitative Bewertung der Anzahl jeder Narbe wird durchgeführt
    • Keine Narben: 0
    • Weniger als fünf Narben: 1
    • Zwischen fünf und 20 Narben: 2
    • Mehr als 20 Narben: 3
  2. Patientenbewertung Basierend auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten; 1 – keine Aknenarben und 10 – schwere Aknenarben

Sekundäre Endpunkte

1) Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)
3 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
) Sicherheitsbewertung (Dies ist auch eine Ordinalskala) i. Rötungswert ii. Wert der Schwellung iii. Bewertung von Nässen/Verkrusten iv. Post-Peel-Hyperpigmentierung v. Post-Peel-Narbenbildung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/01230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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