Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir+Ribavirin u amerických veteránů s cirhózou genotypu 2 infikovaných HCV (VALOR-HCV)

21. června 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti celé perorální kombinace sofosbuvir + ribavirin u amerických veteránů s cirhózou HCV infikovaných genotypem 2 VALOR-HCV: Veterans Affairs all Oral Regimen of SOF+RBV in GT2

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a antivirovou účinnost sofosbuviru (SOF) + ribavirinu (RBV) u veteránů Spojených států amerických s kompenzovanou cirhózou a genotypem 2 infekce HCV, kteří dosud nebyli léčeni a kteří již byli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospělý bez léčby nebo s léčbou zkušený, americký veterán

  • Chronická infekce HCV genotypu 2 (GT2) Klasifikována jako:

    • Vhodné pro léčbu na bázi interferonu (IFN).
    • Nevhodné pro léčbu IFN
    • Intolerantní k IFN.
  • Stanovení cirhózy
  • Laboratorní parametry v předem stanovených rozmezích při screeningu:
  • U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Kojící samice musí souhlasit s přerušením kojení před podáním studovaného léku.
  • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermatu od data screeningu do alespoň 7 měsíců po poslední dávce RBV nebo 90 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku, pokud RBV neužívají.
  • Musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a být schopen dokončit studijní plán hodnocení.
  • Musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak určí vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v intervenční klinické studii.
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater (např. hemochromatóza; Wilsonova choroba; nedostatek a1-antitrypsinu), kromě nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
  • Dekompenzovaná játra
  • Historie hemoglobinopatií
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na RBV
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, takže není v nejlepším zájmu jednotlivce účastnit se.
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu.
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických karcinomů, které jsou zcela vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže a karcinom prostaty v remisi). Jedinci, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí.
  • Předchozí ošetření inhibitorem polymerázy NS5B.
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních látek (např. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den).
  • Souběžně zakázáno podle příbalového letáku Sovaldi.
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocnou látku formulace.
  • Anamnéza potíží s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie.
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v protokolu studie
  • Gastrointestinální porucha nebo pooperační stav, který by mohl interferovat s absorpcí studovaného léku.
  • Muž s těhotnou partnerkou.
  • Podle úsudku zkoušejícího jakékoli klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu, které může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sofosbuvir+RBV 12 týdnů
Účastníci budou dostávat sofosbuvir+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po přerušení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků, kteří zažili průlom viru
Časové okno: Až do slabého ošetření 12

Virový průlom byl definován buď jako:

  • HCV RNA ≥ LLOQ po předchozí léčbě HCV RNA < LLOQ
  • HCV RNA ≥ LLOQ při posledním dostupném měření během léčby bez následných následných hodnot
Až do slabého ošetření 12
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě po dosažení HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Až do 12. týdne po léčbě
Počet účastníků s nestrukturálním proteinem 5B (NS5B), nukleosidovým inhibitorem (NI) variantami spojenými s rezistencí (RAV) a RBV RAV při předléčení a po léčbě
Časové okno: Týden před ošetřením a po ošetření 12
Hluboké sekvenování genu HCV NS5B bylo provedeno u všech účastníků, kteří měli virologické selhání v časových bodech před léčbou a po léčbě, pokud hladina HCV RNA ve vzorku plazmy byla ≥ 1000 IU/l.
Týden před ošetřením a po ošetření 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-334-1379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení