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Efficacia e sicurezza di sofosbuvir + ribavirina nei veterani statunitensi con infezione da HCV di genotipo 2 con cirrosi (VALOR-HCV)

21 giugno 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione completamente orale di sofosbuvir+ribavirina nei veterani statunitensi con infezione da HCV di genotipo 2 con cirrosi VALOR-HCV: Veterans Affairs allL Oral Regimen of SOF+RBV in GT2 HCV

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antivirale di sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) nei veterani degli Stati Uniti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento con cirrosi compensata e infezione da HCV di genotipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94394
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Adulto naive al trattamento o con esperienza nel trattamento, veterano statunitense

  • Infezione cronica da HCV da genotipo 2 (GT2) Classificata come:

    • Idoneo al trattamento con terapia a base di interferone (IFN).
    • Non idoneo al trattamento con IFN
    • Intollerante all'IFN.
  • Determinazione della cirrosi
  • Parametri di laboratorio entro intervalli prestabiliti allo screening:
  • Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza su siero negativo
  • Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima che venga somministrato il farmaco oggetto dello studio.
  • I maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla data dello screening fino ad almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di RBV, o 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se non assumono RBV.
  • Deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazione dello studio.
  • Deve essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico.
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa (ad esempio, emocromatosi; malattia di Wilson; deficit di α1-antitripsina), ad eccezione della steatoepatite non alcolica (NASH).
  • Fegato scompensato
  • Storia delle emoglobinopatie
  • Controindicazione o ipersensibilità a RBV
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse dell'individuo partecipare.
  • Anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) Malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che sono completamente curati dalla resezione chirurgica (carcinoma cutaneo basocellulare e carcinoma prostatico in remissione). Gli individui sottoposti a valutazione per possibile malignità non sono ammissibili.
  • Precedente trattamento con un inibitore della polimerasi NS5B.
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici o agenti immunomodulatori (ad es. equivalente di prednisone > 10 mg/die).
  • Concomitante non consentito come da Foglio Illustrativo Sovaldi.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  • Storia di difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo dello studio
  • Disturbo gastrointestinale o condizione post-operatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Maschio con compagna incinta.
  • A giudizio dello sperimentatore qualsiasi abuso di droga o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sofosbuvir+RBV 12 settimane
I partecipanti riceveranno sofosbuvir + RBV per 12 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virale
Lasso di tempo: Fino a Post-trattamento Debole 12

La svolta virale è stata definita come:

  • HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento
  • HCV RNA ≥ LLOQ all'ultima misurazione disponibile durante il trattamento senza successivi valori di follow-up
Fino a Post-trattamento Debole 12
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Fino alla settimana 12 post-trattamento
Numero di partecipanti con varianti associate alla resistenza (RAV) e varianti associate alla resistenza dell'inibitore nucleosidico della proteina 5B (NS5B) non strutturale e RAV RBV al pretrattamento e al posttrattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di pretrattamento e posttrattamento
Il sequenziamento profondo del gene NS5B dell'HCV è stato tentato per tutti i partecipanti che avevano avuto un fallimento virologico al momento del pretrattamento e del posttrattamento se il livello di RNA dell'HCV nel campione di plasma era ≥ 1000 UI/L.
Settimana 12 di pretrattamento e posttrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-334-1379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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