Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir+Ribavirin u amerických veteránů s cirhózou genotypu 2 infikovaných HCV (VALOR-HCV)

21. června 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti celé perorální kombinace sofosbuvir + ribavirin u amerických veteránů s cirhózou HCV infikovaných genotypem 2 VALOR-HCV: Veterans Affairs all Oral Regimen of SOF+RBV in GT2

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a antivirovou účinnost sofosbuviru (SOF) + ribavirinu (RBV) u veteránů Spojených států amerických s kompenzovanou cirhózou a genotypem 2 infekce HCV, kteří dosud nebyli léčeni a kteří již byli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospělý bez léčby nebo s léčbou zkušený, americký veterán

  • Chronická infekce HCV genotypu 2 (GT2) Klasifikována jako:

    • Vhodné pro léčbu na bázi interferonu (IFN).
    • Nevhodné pro léčbu IFN
    • Intolerantní k IFN.
  • Stanovení cirhózy
  • Laboratorní parametry v předem stanovených rozmezích při screeningu:
  • U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Kojící samice musí souhlasit s přerušením kojení před podáním studovaného léku.
  • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermatu od data screeningu do alespoň 7 měsíců po poslední dávce RBV nebo 90 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku, pokud RBV neužívají.
  • Musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a být schopen dokončit studijní plán hodnocení.
  • Musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak určí vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v intervenční klinické studii.
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater (např. hemochromatóza; Wilsonova choroba; nedostatek a1-antitrypsinu), kromě nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
  • Dekompenzovaná játra
  • Historie hemoglobinopatií
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na RBV
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, takže není v nejlepším zájmu jednotlivce účastnit se.
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu.
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických karcinomů, které jsou zcela vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže a karcinom prostaty v remisi). Jedinci, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí.
  • Předchozí ošetření inhibitorem polymerázy NS5B.
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních látek (např. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den).
  • Souběžně zakázáno podle příbalového letáku Sovaldi.
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocnou látku formulace.
  • Anamnéza potíží s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie.
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v protokolu studie
  • Gastrointestinální porucha nebo pooperační stav, který by mohl interferovat s absorpcí studovaného léku.
  • Muž s těhotnou partnerkou.
  • Podle úsudku zkoušejícího jakékoli klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu, které může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofosbuvir+RBV 12 týdnů
Účastníci budou dostávat sofosbuvir+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po přerušení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků, kteří zažili průlom viru
Časové okno: Až do slabého ošetření 12

Virový průlom byl definován buď jako:

  • HCV RNA ≥ LLOQ po předchozí léčbě HCV RNA < LLOQ
  • HCV RNA ≥ LLOQ při posledním dostupném měření během léčby bez následných následných hodnot
Až do slabého ošetření 12
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě po dosažení HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Až do 12. týdne po léčbě
Počet účastníků s nestrukturálním proteinem 5B (NS5B), nukleosidovým inhibitorem (NI) variantami spojenými s rezistencí (RAV) a RBV RAV při předléčení a po léčbě
Časové okno: Týden před ošetřením a po ošetření 12
Hluboké sekvenování genu HCV NS5B bylo provedeno u všech účastníků, kteří měli virologické selhání v časových bodech před léčbou a po léčbě, pokud hladina HCV RNA ve vzorku plazmy byla ≥ 1000 IU/l.
Týden před ošetřením a po ošetření 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-1379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit