Patogeneze Tersonova syndromu a role CSF Tau/amyloid-ß 40 a 42 u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
7. března 2016 aktualizováno: Holger Joswig
Prospektivní klinická studie zkoumající patogenezi Tersonova syndromu a prognostickou hodnotu CSF-biomarkerů tau-proteinu a amyloidu-β 40 a 42 u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Naše dvě hypotézy jsou následující:
- Výskyt Tersonova syndromu koreluje s počátečním intrakraniálním otevíracím tlakem (měřeno s extraventrikulární drenáží)
- Biomarkery mozkomíšního moku korelují s výsledkem hodnoceným při propuštění, 3-, 6- a 12-měsíční postiktálně pomocí Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) a Euro-Qol-5, stejně jako s komplikacemi souvisejícími s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, např. jako cerebrální vazospasmus, opožděná cerebrální ischemie a opětovné krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této prospektivní klinické studii je sledována patogeneze Tersonova syndromu a prognostická hodnota biomarkerů CSF tau-protein a amyloid-β 40 a 42 u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Intrakraniální otevírací tlak bude měřen u pacientů vyžadujících derivaci mozkomíšního moku pro akutní hydrocefalus a bude korelován s výskytem Tersonova syndromu testovaného oftalmologickým vyšetřením (skupina A: Tersonův syndrom pozitivní, skupina B: Tersonův syndrom negativní). Vzorky mozkomíšního moku z externích komorových drenáží se odebírají v den 0, 2 a 6 a stanoví se koncentrace tau-proteinu a amyloidu-β 40 a 42 a korelují se sekundárními výslednými měřeními, jako je opožděná cerebrální ischemie, klinický vazospasmus, opětovné krvácení, nutnost pro chirurgický zákrok sekundární ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku nebo k odklonu mozkomíšního moku. Výsledek ve smyslu Glasgow-Outcome-Scale-Extended a Euro-Qol-5 bude hodnocen po 3, 6 a 12 měsících.
CSF od pacientů podstupujících diagnostický nebo terapeutický odběr jejich vnitřních komor pro normální tlakový hydrocefalus nebo diagnostiku zkratu slouží jako reference pro koncentraci biomarkerů CSF u zdravých jedinců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením vyžadujícím derivaci CSF a/nebo monitorování intrakraniálního tlaku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- diagnóza subarachnoidálního krvácení sekundárního k intrakraniálnímu aneuryzmatu
- aneuryzmatické subarachnoidální krvácení musí být hlavní diagnózou pro hospitalizaci
- intrakraniální aneuryzma musí být potvrzeno zobrazením (počítačová tomografie, magnetická rezonanční tomografie nebo angiografie)
- Jako kontrolní skupina slouží pacienti vyžadující diagnostický/terapeutický odběr jejich vnitřních komor pro derivaci mozkomíšního moku (shunt) pro normální tlakový hydrocefalus nebo diagnostiku zkratu
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- jiná diagnóza, jako je traumatické nebo perimesencefalické subarachnoidální krvácení bez intrakraniálního aneuryzmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subarachnoidální krvácení s a bez Tersonova syndromu
Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením s Tersonovým syndromem a bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální tlak (ICP) v mmH20
Časové okno: po vložení EVD nebo ICP sondy (mezi dnem 0 a 3)
|
Počáteční ICP se měří v mmH20 po zavedení EVD pomocí stoupací trubice nebo po zavedení ICP sondy.
|
po vložení EVD nebo ICP sondy (mezi dnem 0 a 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace CSF-proteinu fosfo-tau
Časové okno: Den 0, 2, 6
|
Koncentrace CSF-protein fosfo-tau odebraná z EVD-CSF
|
Den 0, 2, 6
|
|
Koncentrace CSF-proteinu amyloidu-ß 40/42
Časové okno: Den 0, 2, 6
|
Koncentrace CSF-protein fosfo-tau odebraná z EVD-CSF
|
Den 0, 2, 6
|
|
Opožděná mozková ischemie
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
Po dobu jejich hospitalizace (u pacientů s SAH lze očekávat průměrně 3 až 5 týdnů) je zaznamenáván výskyt opožděného mozkového schématu diagnostikovaného pomocí CT nebo MRI (počet pacientů v kohortě).
|
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
|
Klinicky manifestní vazospazmus
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
Po dobu jejich hospitalizace (kterou lze u pacientů s SAH očekávat v průměru 3 až 5 týdnů) je zaznamenán výskyt klinicky manifestního vazospasmu (počet pacientů v kohortě).
Screening bude prováděn denně transkraniálním dopplerem a potvrzení diagnózy pomocí CTA nebo angiografie.
|
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
|
Znovu krvácet
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
Po dobu jejich hospitalizace (u pacientů s SAH lze očekávat průměrně 3 až 5 týdnů) je zaznamenáván výskyt intrakraniálního opakovaného krvácení diagnostikovaného pomocí CT nebo MRI (počet pacientů v kohortě).
|
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
|
Chirurgie pro refrakterní ICP (dekompresivní hemikraniektomie)
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
Po dobu jejich hospitalizace (což lze očekávat v průměru 3 až 5 týdnů u pacientů s SAH) je zaznamenána potřeba operace pro refrakterní ICP (dekompresivní hemikraniektomie) (počet pacientů v kohortě).
Indikaci k operaci provádí konzultant ošetřujícího personálu na základě ICP, CPP a klinického stavu.
|
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
|
Nutnost CSF-shuntu
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
Po dobu jejich hospitalizace (což lze očekávat v průměru 3 až 5 týdnů u pacientů s SAH) je zaznamenána potřeba trvalého odklonu mozkomíšního moku (počet pacientů kohorty).
Indikaci trvalé derivace CSF (obvykle ventrikuloperitoneální zkrat) provádí konzultant ošetřujícího personálu na základě rentgenových a klinických příznaků hydrocefalu sekundárního k SAH.
|
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
|
|
Oftalmologické vyšetření
Časové okno: Den 0 až 3; před propuštěním, pokud je první vyšetření negativní
|
Výskyt Tersonova syndromu se hodnotí fundoskopicky s chemicky dilatovanými zorničkami (počet pacientů kohorty). Měří se nitrooční tlak (mmHg). |
Den 0 až 3; před propuštěním, pokud je první vyšetření negativní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Časové okno: počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
|
Zdravotní výsledek posuzují lékaři studie nebo zdravotní sestra pomocí Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) s pomocí rodinných příslušníků, je-li to nutné.
|
počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
|
|
Kvalita života (Euro-Qol-5)
Časové okno: počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
|
Kvalitu života hodnotí studující lékaři nebo studovaná sestra pomocí dotazníku Euro-Qol-5, v případě potřeby za pomoci rodinných příslušníků.
|
počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
|
|
Neuropsychologické deficity
Časové okno: V den 14 a ve 3 a 12 měsících
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) se provádí 14. den.
Neuropsychologické vyšetření neuropsychologem bude provedeno 3 a 12 měsíců po SAH a zahrnuje kombinaci následujících testů: Bdělost (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, po J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontside Assessment ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Reyův komplexní test figury (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test konsorcia testovací baterie k založení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) a B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
Kognitivní stav pacientů je hodnocen jako žádný (pravidelný), nebo jako minimální, střední nebo těžce postižený.
|
V den 14 a ve 3 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICPTS-Sma-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .