Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a krátká intervence pro zneužívání návykových látek po traumatickém poranění mozku

20. října 2021 aktualizováno: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Krátká intervence pro zneužití látky po středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (TBI): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá jeden způsob, jak zlepšit zdraví a zdravé návyky po traumatickém poranění mozku (TBI). Primárním cílem této studie je zjistit, zda je krátká intervence přizpůsobená osobám se středně těžkou nebo těžkou TBI účinná při snižování zneužívání alkoholu během roku po zranění. Předpokládá se, že přizpůsobený screening, vzdělávání a krátká intervence (upravený SBI) sníží počet alkoholických nápojů zkonzumovaných za týden v průběhu roku po propuštění z lůžkové rehabilitace ve srovnání se stavem screeningu a kontroly pozornosti ve vzdělávání (kontrola SEA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá TBI, definovaná jako poškození mozkové tkáně způsobené vnější silou a prokázané ztrátou vědomí, posttraumatickou amnézií, zlomeninou lebky nebo objektivními neurologickými nálezy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu během roku před zraněním
  • Mít alespoň 18 let
  • Anglicky mluvící
  • Zbavte se posttraumatické amnézie
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jazykové vady, které by znemožňovaly účast na pohovoru
  • Nezmizela posttraumatická amnézie před propuštěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený screening a krátká intervence
Přizpůsobený screening a krátká intervence: Účastníci budou podrobeni screeningu na užívání návykových látek, získají vzdělání o účincích zneužívání návykových látek, zúčastní se motivačního rozhovoru a o měsíc později se zúčastní posilovacího sezení.
Behaviorální: Upravený screening a krátká intervence (upravený SBI)
Aktivní komparátor: Screening a kontrola pozornosti ve vzdělávání
Screening a kontrola pozornosti ve vzdělávání: Účastníci budou podrobeni screeningu na užívání návykových látek, získají vzdělání o účincích zneužívání návykových látek a o měsíc později se zúčastní posilovacího sezení.
Behaviorální: Screening a kontrola pozornosti ve vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet alkoholických nápojů spotřebovaných za týden v posledním měsíci
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po propuštění
Počet nápojů bude zaznamenáván na začátku, 6, 9 a 12 měsíců. Budeme měřit změnu v počtu vypitých nápojů v průběhu roku, přičemž primární výsledek bude měřen při 12měsíčním hodnocení.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost alkoholových přejídání za poslední měsíc
Časové okno: Změna výchozího počtu alkoholových záchvatů na 12 měsíců po propuštění
Binge je definováno jako 4 nebo více nápojů denně pro ženy, 5 nebo více nápojů denně pro muže
Změna výchozího počtu alkoholových záchvatů na 12 měsíců po propuštění
Alkoholické očekávání
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Měřeno zkráceným dotazníkem Alcohol Expectances Questionnaire-III
12 měsíců po propuštění
Počet uchovávaných faktů o negativních důsledcích zneužívání návykových látek
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Počet faktů, maximum=8
12 měsíců po propuštění
Počet alkoholických nápojů spotřebovaných za týden během posledního měsíce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění
Počet faktů, maximum=8
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění
Počet alkoholických nápojů spotřebovaných za týden za poslední měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po propuštění
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po propuštění
Četnost alkoholových přejídání za poslední měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po propuštění
Binge je definováno jako 4 nebo více nápojů denně pro ženy, 5 nebo více nápojů denně pro muže
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po propuštění
Počet alkoholových přejídání za poslední měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění
Binge je definováno jako 4 nebo více nápojů denně pro ženy, 5 nebo více nápojů denně pro muže
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění
Alkoholické očekávání
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Měřeno zkráceným dotazníkem Alcohol Expectances Questionnaire-III
6 měsíců po propuštění
Alkoholické očekávání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Měřeno zkráceným dotazníkem Alcohol Expectances Questionnaire-III
3 měsíce po propuštění
Počet uchovávaných faktů o negativních důsledcích užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet faktů, maximum=8
3 měsíce po propuštění
Počet uchovávaných faktů o negativních důsledcích užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Počet faktů, maximum=8
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012H0424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení