Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe i krótka interwencja w przypadku nadużywania substancji po urazowym uszkodzeniu mózgu

20 października 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Krótka interwencja w przypadku nadużywania substancji po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI): randomizowana, kontrolowana próba

To badanie bada jeden ze sposobów poprawy zdrowia i zdrowych nawyków po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja przystosowana dla osób z umiarkowanym lub ciężkim TBI jest skuteczna w ograniczaniu nadużywania alkoholu w ciągu roku po urazie. Wysunięto hipotezę, że dostosowane badanie przesiewowe, edukacja i krótka interwencja (dostosowany SBI) zmniejszą liczbę napojów alkoholowych spożywanych tygodniowo w ciągu roku po wypisaniu z rehabilitacji szpitalnej, w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi podczas badania przesiewowego i edukacji (kontrola SEA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrwalone TBI, zdefiniowane jako uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane siłą zewnętrzną i potwierdzone utratą przytomności, amnezją pourazową, pęknięciem czaszki lub obiektywnymi objawami neurologicznymi
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu roku przed urazem
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Wyleczyłeś pourazową amnezję
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenia językowe wykluczające udział w rozmowie kwalifikacyjnej
  • Nie wyleczył amnezji pourazowej przed wypisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptowane badania przesiewowe i krótka interwencja
Dostosowana kontrola przesiewowa i krótka interwencja: uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem używania substancji, otrzymają edukację dotyczącą skutków nadużywania substancji, wezmą udział w rozmowie motywacyjnej i wezmą udział w sesji przypominającej miesiąc później
Behawioralne: Dostosowane badanie przesiewowe i krótka interwencja (dostosowany SBI)
Aktywny komparator: Badania przesiewowe i edukacja Kontrola uwagi
Badanie przesiewowe i edukacja Kontrola uwagi: Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem używania substancji, otrzymają edukację dotyczącą skutków nadużywania substancji i wezmą udział w sesji przypominającej miesiąc później
Behawioralne: Badania przesiewowe i edukacja Kontrola uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napojów alkoholowych spożywanych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba napojów zostanie zarejestrowana na początku badania, po 6, 9 i 12 miesiącach. Będziemy mierzyć zmiany w liczbie wypijanych napojów w ciągu roku, przy czym główny wynik będzie mierzony podczas oceny po 12 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość upijania się w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana liczby upicia się alkoholem od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Upijanie się definiuje się jako 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet, 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn
Zmiana liczby upicia się alkoholem od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Oczekiwania alkoholowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Mierzone za pomocą skróconego Kwestionariusza Oczekiwań Alkoholowych-III
12 miesięcy po wypisie
Liczba zachowanych faktów na temat negatywnych konsekwencji nadużywania substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Liczba faktów, maksimum=8
12 miesięcy po wypisie
Liczba napojów alkoholowych spożywanych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba faktów, maksimum=8
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba napojów alkoholowych wypijanych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Częstotliwość upijania się w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Upijanie się definiuje się jako 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet, 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba upojeń alkoholowych w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Upijanie się definiuje się jako 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet, 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Oczekiwania alkoholowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Mierzone za pomocą skróconego Kwestionariusza Oczekiwań Alkoholowych-III
6 miesięcy po wypisie
Oczekiwania alkoholowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Mierzone za pomocą skróconego Kwestionariusza Oczekiwań Alkoholowych-III
3 miesiące po wypisie
Liczba zachowanych faktów na temat negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczba faktów, maksimum=8
3 miesiące po wypisie
Liczba zachowanych faktów na temat negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Liczba faktów, maksimum=8
6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Department of Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012H0424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami