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Screening und kurze Intervention bei Substanzmissbrauch nach traumatischer Hirnverletzung

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Kurze Intervention bei Substanzmissbrauch nach mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht eine Möglichkeit, die Gesundheit und gesunde Gewohnheiten nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kurze Intervention für Personen mit mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma wirksam ist, um den Alkoholmissbrauch im Jahr nach der Verletzung zu reduzieren. Es wird angenommen, dass eine angepasste Screening-, Aufklärungs- und Kurzintervention (adaptierte SBI) die Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke im Laufe des Jahres nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation im Vergleich zu einer Screening- und Aufklärungs-Aufmerksamkeitskontrollbedingung (SEA-Kontrolle) reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Schädel-Hirn-Trauma, definiert als Schädigung des Gehirngewebes, die durch äußere Gewalteinwirkung verursacht wird und durch Bewusstlosigkeit, posttraumatische Amnesie, Schädelfraktur oder objektive neurologische Befunde nachgewiesen wird
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im Jahr vor der Verletzung
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Englisch sprechend
  • Habe die posttraumatische Amnesie beseitigt
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbehinderungen, die eine Teilnahme am Vorstellungsgespräch ausschließen würden
  • Hat die posttraumatische Amnesie vor der Entlassung nicht überwunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angepasstes Screening und Kurzintervention
Angepasstes Screening und kurze Intervention: Die Teilnehmer werden auf Substanzkonsum untersucht, erhalten Aufklärung über die Auswirkungen von Substanzmissbrauch, nehmen an einem Motivationsgespräch teil und nehmen einen Monat später an einer Auffrischungssitzung teil
Verhalten: Angepasstes Screening und Kurzintervention (adaptiertes SBI)
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle bei Screening und Aufklärung
Screening und Aufklärung Aufmerksamkeitskontrolle: Die Teilnehmer werden auf Substanzkonsum untersucht, erhalten Aufklärung über die Auswirkungen von Substanzmissbrauch und nehmen einen Monat später an einer Auffrischungssitzung teil
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle bei Screening und Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im vergangenen Monat pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Entlassung
Die Anzahl der Getränke wird zu Studienbeginn sowie nach 6, 9 und 12 Monaten aufgezeichnet. Wir werden die Veränderung der Anzahl der im Laufe des Jahres konsumierten Getränke messen, wobei das primäre Ergebnis bei der 12-Monats-Bewertung gemessen wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Alkoholexzessen im letzten Monat
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Alkoholexzesse zu Beginn bis 12 Monate nach der Entlassung
Binge ist definiert als 4 oder mehr Drinks pro Tag für Frauen, 5 oder mehr Drinks pro Tag für Männer
Änderung der Anzahl der Alkoholexzesse zu Beginn bis 12 Monate nach der Entlassung
Alkoholerwartungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Gemessen anhand des verkürzten Alkoholerwartungsfragebogens III
12 Monate nach der Entlassung
Anzahl der gespeicherten Fakten über negative Folgen des Substanzmissbrauchs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Fakten, Maximum = 8
12 Monate nach der Entlassung
Anzahl der im letzten Monat pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Fakten, Maximum = 8
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Entlassung
Anzahl der im vergangenen Monat pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Entlassung
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Entlassung
Häufigkeit von Alkoholexzessen im letzten Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Entlassung
Binge ist definiert als 4 oder mehr Drinks pro Tag für Frauen, 5 oder mehr Drinks pro Tag für Männer
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Alkoholexzesse im letzten Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Entlassung
Binge ist definiert als 4 oder mehr Drinks pro Tag für Frauen, 5 oder mehr Drinks pro Tag für Männer
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Entlassung
Alkoholerwartungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Gemessen anhand des verkürzten Alkoholerwartungsfragebogens III
6 Monate nach der Entlassung
Alkoholerwartungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Gemessen anhand des verkürzten Alkoholerwartungsfragebogens III
3 Monate nach der Entlassung
Anzahl der gespeicherten Fakten über negative Folgen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Fakten, Maximum = 8
3 Monate nach der Entlassung
Anzahl der gespeicherten Fakten über negative Folgen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Fakten, Maximum = 8
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Department of Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012H0424

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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