Srovnání ranibizumabu a afliberceptu pro rozvoj geografické atrofie u pacientů s (vlhkou) AMD (RIVAL)
Vývoj nové geografické atrofie u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací: srovnání ranibizumabu a afliberceptu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Novartis Investigative Site
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
- Novartis Investigative Site
-
Hurtsville, New South Wales, Austrálie, 2220
- Novartis Investigative Site
-
Mona Vale, New South Wales, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Novartis Investigative Site
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2035
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
- Novartis Investigative Site
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
South Launceston, Tasmania, Austrálie, 7249
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Novartis Investigative Site
-
Parkville,, Victoria, Austrálie, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Novartis Investigative Site
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení specifická pro oko studie:
- Diagnóza aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD);
- Skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) 23 písmen nebo více, měřeno 3metrovými tabulkami podobnými studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Kritéria vyloučení:
- těhotné, kojící nebo s rizikem otěhotnění během studie;
- Neschopnost vyhovět studii nebo následným postupům;
- Nedávná (3 měsíce) mrtvice nebo infarkt myokardu; nekontrolovaná hypertenze; přecitlivělost na studované léčby nebo na fluorescein;
- V každém oku: aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět; neovaskularizace duhovky; nekontrolovaný nebo neovaskulární glaukom; nebo jeden nebo více záplat geografické atrofie (GA), jak je specifikováno v protokolu.
Kritéria vyloučení specifická pro studijní oko:
- Předchozí nebo současná léčba antiangiogenními léky nebo kortikosteroidy;
- Jiné oční stavy uvedené v protokolu;
- Jakýkoli nitrooční výkon provedený během 2 měsíců před výchozím stavem nebo předpokládaný do 6 měsíců po výchozím stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
3 měsíční nasycovací dávky (základní, 4. týden a 8. týden), po nichž následuje individualizovaný léčebný a hodnotící režim podle aktivity onemocnění [léčit a prodlužovat]
|
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept 2,0 mg
3 měsíční nasycovací dávky (základní, 4. týden a 8. týden), po nichž následuje individualizovaný léčebný a hodnotící režim podle aktivity onemocnění [léčit a prodlužovat]
|
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v oblasti odmocniny geografické atrofie (GA) od základního stavu do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Multimodální snímky oka byly získány vyškoleným personálem studijního místa a předány do nezávislého Centrálního čtecího centra, kde byla měřena plocha GA.
Plocha byla považována za nulu, pokud bylo GA hlášeno jako nepřítomné (Celkové stanovení přítomnosti GA).
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti GA byla hlášena v datech transformovaných druhou odmocninou (mm).
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v oblasti odmocniny geografické atrofie od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Multimodální snímky oka byly získány vyškoleným personálem studijního místa a předány do nezávislého Centrálního čtecího centra, kde byla měřena plocha GA.
Plocha byla považována za nulu, pokud bylo GA hlášeno jako nepřítomné (Celkové stanovení přítomnosti GA).
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti GA byla hlášena v datech transformovaných druhou odmocninou (mm).
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Procento pacientů s nově vyvinutou geografickou atrofií během celkových 24 měsíců studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Multimodální snímky oka byly získány vyškoleným personálem studijního místa a předány nezávislému Central Reading Center.
Pacient byl považován za pacienta s vyvinutým novým GA, pokud neměl žádné GA na začátku období studie a následně byl diagnostikován s GA během období studie (diagnóza změny GA z „Ne“ na „Ano“).
Analýza vývoje nového GA byla omezena pouze na subjekty bez GA hlášené na začátku studie.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Průměrný počet intravitreálních injekcí od výchozího stavu do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Byl vypočten počet intravitreálních injekcí.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení pomocí logMAR tabulek a zaznamenána v počtu správně identifikovaných písmen.
Změna BCVA byla definována jako změna písmen správně identifikovaných z výchozího hodnocení.
Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Průměrná změna tloušťky foveal centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
CSFT (průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního středu) byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a měřena v mikrometrech.
Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří nevykazují žádnou intraretinální tekutinu (IRF)/subretinální tekutinu (SRF)
Časové okno: 2. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a zaznamenána jako přítomnost/nepřítomnost.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
2. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Procento pacientů vykazujících zisk větší než 15 písmen pro BCVA od výchozího stavu do 12. měsíce a do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení pomocí logMAR tabulek a zaznamenána v počtu správně identifikovaných písmen.
Nárůst správně identifikovaných písmen znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco ztráta znamená zhoršení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Procento pacientů vykazujících ztrátu méně než 15 písmen pro BCVA od výchozího stavu do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení pomocí logMAR tabulek a zaznamenána v počtu správně identifikovaných písmen.
Nárůst správně identifikovaných písmen znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco ztráta znamená zhoršení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Průměrný počet, kolikrát pacient potřeboval k návratu k měsíčním intravitreálním injekcím během 24 měsíců
Časové okno: 24. měsíc
|
Byl vypočten počet, kolikrát se pacient vrátil k měsíčnímu intervalu injekcí (z prodlouženého intervalu) alespoň jednou během 24měsíční studie.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
24. měsíc
|
|
Průměrná změna v plazmatické koncentraci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) od výchozí hodnoty do 7 dnů po druhé a 7 dnů po třetí nařízené intravitreální injekci léčby
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden
|
Krev pro analýzu plazmatické koncentrace VEGF byla odebrána na začátku a znovu 7 dní po injekci v týdnu 4 a 7 dní po injekci v týdnu 8.
|
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden
|
|
Procento pacientů se změnou tloušťky nervových vláken sítnice od výchozího stavu do měsíce 12 a měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Tloušťka nervových vláken sítnice byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a měřena v mikrometrech.
Negativní změna hodnoty (tj.
tenčí nervové vlákno) svědčí o poškození nervu.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Procento pacientů s očním zánětem na začátku a 7 dní po injekci po 3. nařízené intravitreální injekci – buňky přední komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Stupeň předních buněk byl hodnocen zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocen na 5bodové stupnici: Stupeň 0 = 0 buněk; Stupeň 1 = 1 až 10 buněk; Stupeň 2 = 11 až 20 buněk; Stupeň 3 = 21 až 50 buněk; Stupeň 4=>50 buněk.
Přítomnost krvinek (červených a bílých) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 9
|
|
Procento pacientů s očním zánětem na začátku a 7 dní po injekci po 3. nařízené intravitreální injekci – vzplanutí přední komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Vzplanutí přední komory bylo hodnoceno vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceno na 5bodové škále, kde 0 = žádné; 1 = mírné (stopové až jasně patrné, viditelné); 2 = střední; 3 = označeno; a 4 = těžké.
Přítomnost vzplanutí (zvýšené hladiny bílkovin) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Podíl pacientů se uvádí v procentech.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li E, Donati S, Lindsley KB, Krzystolik MG, Virgili G. Treatment regimens for administration of anti-vascular endothelial growth factor agents for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 5;5(5):CD012208. doi: 10.1002/14651858.CD012208.pub2.
- Gillies MC, Hunyor AP, Arnold JJ, Guymer RH, Wolf S, Ng P, Pecheur FL, McAllister IL. Effect of Ranibizumab and Aflibercept on Best-Corrected Visual Acuity in Treat-and-Extend for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Apr 1;137(4):372-379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.6776.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CRFB002AAU17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .