Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ranibizumabu a afliberceptu pro rozvoj geografické atrofie u pacientů s (vlhkou) AMD (RIVAL)

28. února 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vývoj nové geografické atrofie u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací: srovnání ranibizumabu a afliberceptu

Účelem této studie bylo porovnat vývoj nové geografické atrofie u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří byli léčeni buď ranibizumabem nebo afliberceptem po dobu 24 měsíců. Geografická atrofie je pokročilá forma AMD, která může mít za následek progresivní a nevratnou ztrátu zrakových funkcí v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každém rameni pacienti podstoupili tři měsíční nasycovací dávky (ve výchozím stavu, v týdnu 4 a v týdnu 8). Od týdne 8, poté, co pacient dostal svou třetí injekci studované léčby, byly intervaly návštěv určovány aktivitou onemocnění pacienta. Pokud byly ve studovaném oku přítomny některé z protokolem specifikovaných známek aktivity onemocnění, interval následné injekce byl udržován na 4 týdnech. Pokud nebyly přítomny žádné z příznaků, interval následné injekce byl prodloužen o 2týdenní přírůstky až do dosažení maximálně 12týdenních intervalů. Pokud byly ve studovaném oku nějaké známky aktivity onemocnění, interval léčby byl zkrácen, jak je uvedeno v protokolu. Plánovaná délka individuální studijní účasti byla 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Austrálie, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení specifická pro oko studie:

  • Diagnóza aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD);
  • Skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) 23 písmen nebo více, měřeno 3metrovými tabulkami podobnými studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Kritéria vyloučení:

  • těhotné, kojící nebo s rizikem otěhotnění během studie;
  • Neschopnost vyhovět studii nebo následným postupům;
  • Nedávná (3 měsíce) mrtvice nebo infarkt myokardu; nekontrolovaná hypertenze; přecitlivělost na studované léčby nebo na fluorescein;
  • V každém oku: aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět; neovaskularizace duhovky; nekontrolovaný nebo neovaskulární glaukom; nebo jeden nebo více záplat geografické atrofie (GA), jak je specifikováno v protokolu.

Kritéria vyloučení specifická pro studijní oko:

  • Předchozí nebo současná léčba antiangiogenními léky nebo kortikosteroidy;
  • Jiné oční stavy uvedené v protokolu;
  • Jakýkoli nitrooční výkon provedený během 2 měsíců před výchozím stavem nebo předpokládaný do 6 měsíců po výchozím stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
3 měsíční nasycovací dávky (základní, 4. týden a 8. týden), po nichž následuje individualizovaný léčebný a hodnotící režim podle aktivity onemocnění [léčit a prodlužovat]
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Aflibercept 2,0 mg
3 měsíční nasycovací dávky (základní, 4. týden a 8. týden), po nichž následuje individualizovaný léčebný a hodnotící režim podle aktivity onemocnění [léčit a prodlužovat]
Lék: Aflibercept 2,0 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti odmocniny geografické atrofie (GA) od základního stavu do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Multimodální snímky oka byly získány vyškoleným personálem studijního místa a předány do nezávislého Centrálního čtecího centra, kde byla měřena plocha GA. Plocha byla považována za nulu, pokud bylo GA hlášeno jako nepřítomné (Celkové stanovení přítomnosti GA). Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti GA byla hlášena v datech transformovaných druhou odmocninou (mm). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti odmocniny geografické atrofie od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Multimodální snímky oka byly získány vyškoleným personálem studijního místa a předány do nezávislého Centrálního čtecího centra, kde byla měřena plocha GA. Plocha byla považována za nulu, pokud bylo GA hlášeno jako nepřítomné (Celkové stanovení přítomnosti GA). Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti GA byla hlášena v datech transformovaných druhou odmocninou (mm). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů s nově vyvinutou geografickou atrofií během celkových 24 měsíců studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Multimodální snímky oka byly získány vyškoleným personálem studijního místa a předány nezávislému Central Reading Center. Pacient byl považován za pacienta s vyvinutým novým GA, pokud neměl žádné GA na začátku období studie a následně byl diagnostikován s GA během období studie (diagnóza změny GA z „Ne“ na „Ano“). Analýza vývoje nového GA byla omezena pouze na subjekty bez GA hlášené na začátku studie. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrný počet intravitreálních injekcí od výchozího stavu do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Byl vypočten počet intravitreálních injekcí. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení pomocí logMAR tabulek a zaznamenána v počtu správně identifikovaných písmen. Změna BCVA byla definována jako změna písmen správně identifikovaných z výchozího hodnocení. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna tloušťky foveal centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
CSFT (průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního středu) byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a měřena v mikrometrech. Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento pacientů, kteří nevykazují žádnou intraretinální tekutinu (IRF)/subretinální tekutinu (SRF)
Časové okno: 2. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a zaznamenána jako přítomnost/nepřítomnost. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
2. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento pacientů vykazujících zisk větší než 15 písmen pro BCVA od výchozího stavu do 12. měsíce a do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení pomocí logMAR tabulek a zaznamenána v počtu správně identifikovaných písmen. Nárůst správně identifikovaných písmen znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco ztráta znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento pacientů vykazujících ztrátu méně než 15 písmen pro BCVA od výchozího stavu do měsíce 12 a do měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení pomocí logMAR tabulek a zaznamenána v počtu správně identifikovaných písmen. Nárůst správně identifikovaných písmen znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco ztráta znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrný počet, kolikrát pacient potřeboval k návratu k měsíčním intravitreálním injekcím během 24 měsíců
Časové okno: 24. měsíc
Byl vypočten počet, kolikrát se pacient vrátil k měsíčnímu intervalu injekcí (z prodlouženého intervalu) alespoň jednou během 24měsíční studie. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
24. měsíc
Průměrná změna v plazmatické koncentraci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) od výchozí hodnoty do 7 dnů po druhé a 7 dnů po třetí nařízené intravitreální injekci léčby
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden
Krev pro analýzu plazmatické koncentrace VEGF byla odebrána na začátku a znovu 7 dní po injekci v týdnu 4 a 7 dní po injekci v týdnu 8.
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden
Procento pacientů se změnou tloušťky nervových vláken sítnice od výchozího stavu do měsíce 12 a měsíce 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Tloušťka nervových vláken sítnice byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a měřena v mikrometrech. Negativní změna hodnoty (tj. tenčí nervové vlákno) svědčí o poškození nervu. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento pacientů s očním zánětem na začátku a 7 dní po injekci po 3. nařízené intravitreální injekci – buňky přední komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Stupeň předních buněk byl hodnocen zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocen na 5bodové stupnici: Stupeň 0 = 0 buněk; Stupeň 1 = 1 až 10 buněk; Stupeň 2 = 11 až 20 buněk; Stupeň 3 = 21 až 50 buněk; Stupeň 4=>50 buněk. Přítomnost krvinek (červených a bílých) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 9
Procento pacientů s očním zánětem na začátku a 7 dní po injekci po 3. nařízené intravitreální injekci – vzplanutí přední komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Vzplanutí přední komory bylo hodnoceno vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceno na 5bodové škále, kde 0 = žádné; 1 = mírné (stopové až jasně patrné, viditelné); 2 = střední; 3 = označeno; a 4 = těžké. Přítomnost vzplanutí (zvýšené hladiny bílkovin) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Podíl pacientů se uvádí v procentech. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002AAU17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit