Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ranibizumabu i afliberceptu w rozwoju atrofii geograficznej u pacjentów z (mokrym) AMD (RIVAL)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozwój nowego zaniku geograficznego u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem: porównanie ranibizumabu i afliberceptu

Celem tego badania było porównanie rozwoju nowej atrofii geograficznej u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) leczonych ranibizumabem lub afliberceptem przez 24 miesiące. Atrofia geograficzna to zaawansowana postać AMD, która z czasem może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty funkcji wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W każdym ramieniu pacjentom podawano trzy comiesięczne dawki nasycające (w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu). Od tygodnia 8, po tym, jak pacjent otrzymał trzecie wstrzyknięcie badanego leku, odstępy między wizytami były określane na podstawie aktywności choroby pacjenta. Jeśli w badanym oku występował którykolwiek z określonych w protokole objawów aktywności choroby, odstęp między kolejnymi wizytami wstrzyknięcia wynosił 4 tygodnie. Jeśli nie występował żaden z objawów, odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wydłużano o 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnie 12-tygodniowych odstępów. Jeśli w badanym oku występowały jakiekolwiek oznaki aktywności choroby, odstęp między zabiegami skracano zgodnie z protokołem. Planowany indywidualny czas trwania badania wynosił 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria włączenia specyficzne dla badanego oka:

  • Rozpoznanie aktywnej poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD);
  • Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący 23 litery lub więcej, mierzony za pomocą 3-metrowych wykresów podobnych do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, karmiących piersią lub zagrożonych zajściem w ciążę podczas badania;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji;
  • niedawno przebyty (3 miesiące) udar lub zawał mięśnia sercowego; niekontrolowane nadciśnienie; nadwrażliwość na badany lek lub na fluoresceinę;
  • W każdym oku: aktywna infekcja lub zapalenie okołooczne lub oka; neowaskularyzacja tęczówki; niekontrolowana lub neowaskularna jaskra; lub jeden lub więcej płatów atrofii geograficznej (GA), jak określono w protokole.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla badanego oka:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami przeciwangiogennymi lub kortykosteroidami;
  • Inne stany oczu określone w protokole;
  • Każda procedura wewnątrzgałkowa przeprowadzona w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywana w ciągu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
3 miesięczne dawki nasycające (linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8), po których następuje zindywidualizowane leczenie i schemat oceny zgodnie z aktywnością choroby [leczyć i przedłużać]
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Aflibercept 2,0 mg
3 miesięczne dawki nasycające (linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8), po których następuje zindywidualizowane leczenie i schemat oceny zgodnie z aktywnością choroby [leczyć i przedłużać]
Lek: Aflibercept 2,0 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana pierwiastka kwadratowego obszaru atrofii geograficznej (GA) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Multimodalne obrazy oka zostały uzyskane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego i przesłane do niezależnego Centralnego Centrum Czytania, gdzie zmierzono powierzchnię GA. Powierzchnię traktowano jako zero, jeśli GA zgłoszono jako nieobecne (ogólne określenie obecności GA). Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze GA podano w danych przekształconych pierwiastkiem kwadratowym (mm). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana pierwiastka kwadratowego obszaru atrofii geograficznej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Multimodalne obrazy oka zostały uzyskane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego i przesłane do niezależnego Centralnego Centrum Czytania, gdzie zmierzono powierzchnię GA. Powierzchnię traktowano jako zero, jeśli GA zgłoszono jako nieobecne (ogólne określenie obecności GA). Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze GA podano w danych przekształconych pierwiastkiem kwadratowym (mm). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów z nowo rozwiniętą atrofią geograficzną w ciągu ogółem 24 miesięcy badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Multimodalne obrazy oka zostały uzyskane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego i przesłane do niezależnego Centralnego Centrum Czytania. Uznano, że u pacjenta rozwinął się nowy GA, jeśli nie miał żadnego GA na początku okresu badania, a następnie zdiagnozowano u niego GA w okresie badania (diagnoza zmiany GA z „Nie” na „Tak)”. Analiza nowego rozwoju GA została ograniczona tylko do tych pacjentów, u których nie odnotowano GA na początku badania. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych od wartości początkowej do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Obliczono liczbę iniekcji doszklistkowych. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do miesiąca 12. i do miesiąca 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok za pomocą wykresów logMAR i zapisywano liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter. Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter prawidłowo zidentyfikowaną na podstawie oceny początkowej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana grubości dołka centralnego podpola (CSFT) od wartości początkowej do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
CSFT (średnia grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 milimetra wokół środka dołka) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzono w mikrometrach. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek pacjentów, u których nie wykazano obecności płynu śródsiatkówkowego (IRF)/płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Płyn śródsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i zapisywano jako obecny/nieobecny. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Miesiąc 2, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Odsetek pacjentów wykazujących większe niż i równe 15 literom Zysk dla BCVA od wartości początkowej do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok za pomocą wykresów logMAR i zapisywano liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter. Wzrost prawidłowo zidentyfikowanych liter wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy utrata wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek pacjentów wykazujących utratę mniej niż i równą 15 liter dla BCVA od punktu początkowego do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok za pomocą wykresów logMAR i zapisywano liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter. Wzrost prawidłowo zidentyfikowanych liter wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy utrata wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia liczba przypadków, w których pacjent musiał powrócić do comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Obliczono, ile razy pacjent powrócił do miesięcznego odstępu między wstrzyknięciami (z przedłużonego odstępu) co najmniej raz w ciągu 24-miesięcznego badania. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Miesiąc 24
Średnia zmiana stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu od wartości początkowej do 7 dni po drugim i 7 dni po trzecim zaleconym wstrzyknięciu leku do ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9
Krew do analizy stężenia VEGF w osoczu pobrano na początku badania i ponownie 7 dni po wstrzyknięciu w 4. tygodniu i 7 dni po wstrzyknięciu w 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9
Odsetek pacjentów ze zmianą grubości włókien nerwowych siatkówki od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Grubość włókien nerwowych siatkówki oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i zmierzono w mikrometrach. Ujemna zmiana wartości (tj. cieńsze włókno nerwowe) wskazuje na uszkodzenie nerwów. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek pacjentów z zapaleniem gałki ocznej na początku badania i 7 dni po wstrzyknięciu po trzecim obowiązkowym wstrzyknięciu doszklistkowym — komórki komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
Stopień komórek przednich został oceniony przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i oceniony w 5-punktowej skali: Stopień 0 = 0 komórek; Stopień 1 = 1 do 10 komórek; Stopień 2 = 11 do 20 komórek; Stopień 3 = 21 do 50 komórek; Stopień 4 => 50 komórek. Obecność krwinek (czerwonych i białych) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 9
Odsetek pacjentów z zapaleniem oka na początku badania i 7 dni po wstrzyknięciu po trzecim obowiązkowym wstrzyknięciu doszklistkowym — zaostrzenie komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
Rozbłysk komory przedniej został oceniony przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniony w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak; 1 = łagodny (od śladu do wyraźnie zauważalnego, widocznego); 2 = umiarkowany; 3 = zaznaczone; a 4 = ciężki. Obecność odblasku (podwyższonego poziomu białka) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. Odsetek pacjentów podano w procentach. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002AAU17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami