Neintervenční klinická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku HUMIRA (Adalimumab) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) (CAPE)
14. července 2025 aktualizováno: AbbVie
Dlouhodobá neintervenční postmarketingová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Humira® (Adalimumab) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) - CAPE
Jedná se o registrační studii, která má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD, kteří jsou léčeni podle doporučení na etiketě místního produktu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
1446
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuzlanski
-
Tuzla, Tuzlanski, Bosna a Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
-
-
-
-
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 129830
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Dánsko, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 13419
- Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko, 51014
- Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69677
- Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
-
-
-
-
Leitrim
-
Manorhamilton, Leitrim, Irsko
- Our Lady's Hospital /ID# 127438
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
-
Messina, Itálie, 98125
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
-
Milan, Itálie, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
-
Naples, Itálie, 80131
- Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
-
Palermo, Itálie, 90127
- Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
-
Pescara, Itálie, 65124
- Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 162061
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
-
Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
-
Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5262100
- Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Alberta Health Services /ID# 128717
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 127912
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- The Univ of Western Ontario /ID# 137962
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 127910
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
-
-
-
-
-
Forchheim, Německo, 91301
- Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
-
Freiburg, Německo, 79106
- Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
-
Munich, Německo, 80634
- Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
-
Regensburg, Německo, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Německo, 48149
- Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
- Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
-
-
-
-
-
Mayaguez, Portoriko, 00680
- Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
-
San Juan, Portoriko, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 138067
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011743
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400177
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 131296
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
-
Manchester, Spojené království, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
-
Tooting, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- St Helier Hospital /ID# 150097
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama /ID# 137255
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 141312
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 137257
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 148498
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami /ID# 140893
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Partners /ID# 147685
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 143581
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 141552
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 164102
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women and Childrens Hosp /ID# 143778
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-2057
- CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 137268
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center /ID# 149910
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center /ID# 149256
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 144474
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2608
- Texas Children's Hospital /ID# 148211
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University Of Vermont Medical /ID# 137263
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 140879
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
-
Usti Nad Labem, Česko, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71409
- Venizeleio General Hospital /ID# 147335
-
Thessaloniki, Řecko, 54635
- General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Agia Sofia Hospital /ID# 134349
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
-
Maroussi, Attiki, Řecko, 15125
- Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
-
Barcelona, Španělsko, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 140882
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
-
Malaga, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
-
Pontevedra, Španělsko, 36312
- Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
-
Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
-
Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 152685
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), kterým byla předepsána HUMIRA podle místního označení, a dětští pacienti, kteří jsou předepisováni a léčeni IMM (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát).
Jako referenční skupina budou zařazeni pacienti, kterým je předepsána a léčena imunosupresivní léčba bez současného biologického užívání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienta zařazeného do léčebné skupiny HUMIRA; Pediatrický pacient ve věku od 6 do 17 let včetně v době zařazení, s diagnózou středně těžké až těžké aktivní CD, kterému byla předepsána léčba přípravkem Humira podle běžné klinické praxe.
- Pro pacienta zařazeného do léčebné skupiny imunosupresivní terapie; Pediatrický pacient ve věku od 6 do 17 let včetně v době zařazení, s diagnózou středně těžké až těžké aktivní CD, kterému byl předepsán azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát.
- Rodič nebo opatrovník; nebo pacient (jestliže je mu 18 let nebo starší při zápisu a přechodu z výzkumného hodnocení pediatrického CD sponzorovaného společností AbbVie) dobrovolně podepsal a uvedl datum povolení k použití/zpřístupnění dat (AUDD)/formulář informovaného souhlasu (ICF) po byla vysvětlena povaha registru a pacient, jeho rodič nebo zákonný zástupce měli možnost klást otázky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli být zapsáni do registru, pokud jsou v současné době léčeni jakýmikoli hodnocenými látkami nebo podstupují jakékoli vyšetřovací postupy.
- Pacienti by neměli být zařazeni do léčebné skupiny imunosupresiv, pokud vyžadují pokračující léčbu schválenými biologickými látkami včetně přípravku HUMIRA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
2
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Imunosupresivní terapie
Pediatričtí pacienti, kterým je předepisována a léčena imunosupresivní léčba
|
|
Léčba adalimumabem (Humira).
Pediatričtí pacienti, kterým je předepsán a léčen adalimumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčených AESI na 100 PY infekcí a malignit
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Procento subjektů s SAE
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Počet jiných AESI vyžadujících léčbu na 100 PY
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Procento subjektů s jinými AESI
Časové okno: Až 5 let
|
Procento subjektů s AESI jinými než infekcemi a malignitami
|
Až 5 let
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) infekcí, malignit a těhotenství
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Počet předmětů s jinými AESI
Časové okno: Až 5 let
|
Počet subjektů s AESI jinými než infekcemi a malignitami
|
Až 5 let
|
|
Počet SAE souvisejících s léčbou na 100 pacientoroků (PY)
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Procento subjektů s AESI infekcí, malignit a těhotenství
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký index aktivity dětské Crohnovy choroby (sh-PCDAI)
Časové okno: Až 5 let
|
Pacient vyplnil dotazníky
|
Až 5 let
|
|
Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Časové okno: Až 5 let
|
Vyplňují pacienti starší 18 let
|
Až 5 let
|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Až 5 let
|
Vyplňuje pečovatel do věku 17 let a vyplňuje pacienty ve věku 18 let nebo starší.
|
Až 5 let
|
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Časové okno: Až 5 let
|
Vyplněno lékařem
|
Až 5 let
|
|
DOPAD III
Časové okno: Až 5 let
|
Vyplňují pacienti ve věku 10 až 17 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. srpna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
5. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P11-292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
NCT00325078UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'S