Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční klinická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku HUMIRA (Adalimumab) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) (CAPE)

14. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Dlouhodobá neintervenční postmarketingová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Humira® (Adalimumab) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) - CAPE

Jedná se o registrační studii, která má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD, kteří jsou léčeni podle doporučení na etiketě místního produktu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
  • Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 129830
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dánsko, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 51014
        • Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
  • Irsko
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irsko
        • Our Lady's Hospital /ID# 127438
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
      • Messina, Itálie, 98125
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
      • Milan, Itálie, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
      • Naples, Itálie, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162061
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7661041
        • Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5262100
        • Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 128717
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 127912
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • The Univ of Western Ontario /ID# 137962
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 127910
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
  • Německo
      • Forchheim, Německo, 91301
        • Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
      • Munich, Německo, 80634
        • Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Německo, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
        • Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
  • Portoriko
      • Mayaguez, Portoriko, 00680
        • Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
      • San Juan, Portoriko, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 138067
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011743
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 131296
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
      • Manchester, Spojené království, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
        • St Helier Hospital /ID# 150097
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama /ID# 137255
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 141312
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 137257
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 148498
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 140893
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Partners /ID# 147685
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 143581
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 141552
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 164102
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Childrens Hosp /ID# 143778
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-2057
        • CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 137268
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center /ID# 149910
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center /ID# 149256
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 144474
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 148211
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 137263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 140879
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
      • Praha, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71409
        • Venizeleio General Hospital /ID# 147335
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 134349
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
      • Maroussi, Attiki, Řecko, 15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
      • Barcelona, Španělsko, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 140882
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 152685

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), kterým byla předepsána HUMIRA podle místního označení, a dětští pacienti, kteří jsou předepisováni a léčeni IMM (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát). Jako referenční skupina budou zařazeni pacienti, kterým je předepsána a léčena imunosupresivní léčba bez současného biologického užívání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienta zařazeného do léčebné skupiny HUMIRA; Pediatrický pacient ve věku od 6 do 17 let včetně v době zařazení, s diagnózou středně těžké až těžké aktivní CD, kterému byla předepsána léčba přípravkem Humira podle běžné klinické praxe.
  • Pro pacienta zařazeného do léčebné skupiny imunosupresivní terapie; Pediatrický pacient ve věku od 6 do 17 let včetně v době zařazení, s diagnózou středně těžké až těžké aktivní CD, kterému byl předepsán azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát.
  • Rodič nebo opatrovník; nebo pacient (jestliže je mu 18 let nebo starší při zápisu a přechodu z výzkumného hodnocení pediatrického CD sponzorovaného společností AbbVie) dobrovolně podepsal a uvedl datum povolení k použití/zpřístupnění dat (AUDD)/formulář informovaného souhlasu (ICF) po byla vysvětlena povaha registru a pacient, jeho rodič nebo zákonný zástupce měli možnost klást otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli být zapsáni do registru, pokud jsou v současné době léčeni jakýmikoli hodnocenými látkami nebo podstupují jakékoli vyšetřovací postupy.
  • Pacienti by neměli být zařazeni do léčebné skupiny imunosupresiv, pokud vyžadují pokračující léčbu schválenými biologickými látkami včetně přípravku HUMIRA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Imunosupresivní terapie
Pediatričtí pacienti, kterým je předepisována a léčena imunosupresivní léčba
Léčba adalimumabem (Humira).
Pediatričtí pacienti, kterým je předepsán a léčen adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčených AESI na 100 PY infekcí a malignit
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Procento subjektů s SAE
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet jiných AESI vyžadujících léčbu na 100 PY
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento subjektů s jinými AESI
Časové okno: Až 5 let
Procento subjektů s AESI jinými než infekcemi a malignitami
Až 5 let
Počet subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) infekcí, malignit a těhotenství
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet předmětů s jinými AESI
Časové okno: Až 5 let
Počet subjektů s AESI jinými než infekcemi a malignitami
Až 5 let
Počet SAE souvisejících s léčbou na 100 pacientoroků (PY)
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Procento subjektů s AESI infekcí, malignit a těhotenství
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký index aktivity dětské Crohnovy choroby (sh-PCDAI)
Časové okno: Až 5 let
Pacient vyplnil dotazníky
Až 5 let
Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Časové okno: Až 5 let
Vyplňují pacienti starší 18 let
Až 5 let
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Až 5 let
Vyplňuje pečovatel do věku 17 let a vyplňuje pacienty ve věku 18 let nebo starší.
Až 5 let
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Časové okno: Až 5 let
Vyplněno lékařem
Až 5 let
DOPAD III
Časové okno: Až 5 let
Vyplňují pacienti ve věku 10 až 17 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit