En ikke-interventionel klinisk undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af HUMIRA (Adalimumab) hos pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) (CAPE)
14. juli 2025 opdateret af: AbbVie
En langsigtet ikke-interventionel postmarketing-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Humira® (Adalimumab) hos pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) - CAPE
Dette er et registerstudie for at evaluere adalimumabs langsigtede sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med moderat til svært aktiv CD, som behandles som anbefalet i den lokale produktetikett.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1446
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tuzlanski
-
Tuzla, Tuzlanski, Bosnien-Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Alberta Health Services /ID# 128717
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 127912
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- The Univ of Western Ontario /ID# 137962
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 127910
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 131296
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
-
Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
-
-
England
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
- St Helier Hospital /ID# 150097
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
- Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- University of South Alabama /ID# 137255
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 141312
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 137257
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 148498
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami /ID# 140893
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Partners /ID# 147685
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 143581
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 141552
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 164102
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Women and Childrens Hosp /ID# 143778
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-2057
- CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 137268
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center /ID# 149910
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center /ID# 149256
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 144474
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2608
- Texas Children's Hospital /ID# 148211
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University Of Vermont Medical /ID# 137263
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 140879
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69677
- Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 71409
- Venizeleio General Hospital /ID# 147335
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Agia Sofia Hospital /ID# 134349
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
-
Maroussi, Attiki, Grækenland, 15125
- Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
-
-
-
-
Leitrim
-
Manorhamilton, Leitrim, Irland
- Our Lady's Hospital /ID# 127438
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 162061
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
-
Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5262100
- Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
-
Messina, Italien, 98125
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
-
Milan, Italien, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
-
Naples, Italien, 80131
- Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
-
Palermo, Italien, 90127
- Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
-
Pescara, Italien, 65124
- Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 129830
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
-
-
-
-
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
-
San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 138067
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011743
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
-
Targu Mures, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400177
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
-
Barcelona, Spanien, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 140882
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
-
Malaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
-
Pontevedra, Spanien, 36312
- Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 152685
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
-
-
-
-
-
Forchheim, Tyskland, 91301
- Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
-
Munich, Tyskland, 80634
- Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
- Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD), som er blevet ordineret HUMIRA i henhold til den lokale etiket, og pædiatriske patienter, der ordineres og behandles med IMM (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat).
Patienter, der ordineres og behandles med immunsuppressiv terapi uden samtidig biologisk brug, vil blive optaget som referencegruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For en patient, der tilmelder sig HUMIRA-behandlingsgruppen; En pædiatrisk patient mellem 6 og 17 år inklusive på indskrivningstidspunktet, diagnosticeret med moderat til svært aktiv CD, som har fået ordineret Humira-behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
- For en patient, der tilmelder sig behandlingsgruppen for immunsuppressiv terapi; En pædiatrisk patient mellem 6 og 17 år inklusive på indskrivningstidspunktet, diagnosticeret med moderat til svært aktiv CD, som har fået ordineret azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat.
- Forælder eller værge; eller patient (hvis 18 år eller ældre ved tilmelding og rullende over fra et AbbVie-sponsoreret pædiatrisk cd-undersøgelsesforsøg) frivilligt har underskrevet og dateret en tilladelse til brug/afsløring af data (AUDD)/formular for informeret samtykke (ICF) efter registrets karakter er forklaret, og patienten, patientens forælder eller værge har haft mulighed for at stille spørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør ikke optages i registret, hvis de i øjeblikket behandles med forsøgsmidler eller modtager undersøgelsesprocedurer.
- Patienter bør ikke inkluderes i behandlingsgruppen for immunsuppressiv terapi, hvis de har behov for igangværende behandling med godkendte biologiske midler, herunder HUMIRA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
2
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Immunsuppressiv terapi
Pædiatriske patienter, der bliver ordineret og behandlet med immunsuppressiv terapi
|
|
Adalimumab (Humira) Behandling
Pædiatriske patienter, der ordineres og behandles med adalimumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkaldte AESI pr. 100 PY'er af infektioner og maligniteter
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med SAE'er
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
|
Antal behandlingsfremkaldte andre AESI pr. 100 PY'er
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Procentdel af fag med andre AESI
Tidsramme: Op til 5 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med andre AESI'er end infektioner og maligniteter
|
Op til 5 år
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger af særlig interesse (AESI) af infektioner, maligniteter og graviditeter
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
|
Antal fag med andre AESI
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antal forsøgspersoner med andre AESI'er end infektioner og maligniteter
|
Op til 5 år
|
|
Antal behandlingsfremkaldte SAE'er pr. 100 patientår (PY'er)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med AESI af infektioner, maligniteter og graviditeter
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sh-PCDAI)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patienten udfyldte spørgeskemaer
|
Op til 5 år
|
|
Kort livskvalitet ved inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Udfyldes af patienter, der er 18 år eller ældre
|
Op til 5 år
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år
|
Udfyldes af omsorgsperson op til 17 år og udfyldes af patienter på 18 år eller derover.
|
Op til 5 år
|
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Udfyldt af lægen
|
Op til 5 år
|
|
VIRKNING III
Tidsramme: Op til 5 år
|
Udfyldt af patienter i alderen 10 til 17 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
28. august 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. november 2030
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
1. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2014
Først opslået (Anslået)
Først opslået
5. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P11-292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
NCT06051253RekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score