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Uno studio clinico non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di HUMIRA (Adalimumab) in pazienti pediatrici con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva (CAPE)

14 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio post-marketing non interventistico a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Humira® (Adalimumab) in pazienti pediatrici con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva - CAPE

Questo è uno studio di registro per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di adalimumab in pazienti pediatrici con CD da moderatamente a gravemente attivo che sono trattati come raccomandato nell'etichetta del prodotto locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 128717
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 127912
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • The Univ of Western Ontario /ID# 137962
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 127910
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
      • Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
  • Croazia
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 129830
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
  • Germania
      • Forchheim, Germania, 91301
        • Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
      • Munich, Germania, 80634
        • Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Germania, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49074
        • Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71409
        • Venizeleio General Hospital /ID# 147335
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 134349
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
      • Maroussi, Attiki, Grecia, 15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
  • Irlanda
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda
        • Our Lady's Hospital /ID# 127438
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162061
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
      • Rehovot, HaMerkaz, Israele, 7661041
        • Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
      • Zerifin, HaMerkaz, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5262100
        • Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
      • Messina, Italia, 98125
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
      • Milan, Italia, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
      • Naples, Italia, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
      • Palermo, Italia, 90127
        • Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
      • Pescara, Italia, 65124
        • Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
  • Porto Rico
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
        • Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
      • San Juan, Porto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 138067
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 131296
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
      • Manchester, Regno Unito, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • St Helier Hospital /ID# 150097
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
      • Barcelona, Spagna, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 140882
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama /ID# 137255
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 141312
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 137257
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 148498
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 140893
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Partners /ID# 147685
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 143581
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 141552
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 164102
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Childrens Hosp /ID# 143778
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-2057
        • CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 137268
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center /ID# 149910
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center /ID# 149256
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 144474
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 148211
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 137263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 140879
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 152685

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva a cui è stato prescritto HUMIRA secondo l'etichetta locale e pazienti pediatrici a cui è stato prescritto e trattato con IMM (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato). I pazienti a cui viene prescritta e trattata con terapia immunosoppressiva senza uso concomitante di farmaci biologici saranno arruolati come gruppo di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per un paziente che si iscrive al gruppo di trattamento HUMIRA; Paziente pediatrico di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi al momento dell'arruolamento, con diagnosi di CD da moderatamente a gravemente attivo a cui è stata prescritta la terapia con Humira secondo la pratica clinica di routine.
  • Per un paziente che si iscrive al gruppo di trattamento con terapia immunosoppressiva; Un paziente pediatrico di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi al momento dell'arruolamento, con diagnosi di CD da moderatamente a gravemente attivo a cui è stata prescritta azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato.
  • Genitore o guardiano; o paziente (se di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento e passato da uno studio sperimentale di indagine sul CD pediatrico sponsorizzato da AbbVie) ha volontariamente firmato e datato un'autorizzazione all'uso/divulgazione dei dati (AUDD)/modulo di consenso informato (ICF) dopo la natura del registro è stata spiegata e il paziente, il genitore o il tutore legale del paziente ha avuto l'opportunità di porre domande.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere arruolati nel registro se sono attualmente in trattamento con agenti sperimentali o se stanno ricevendo procedure sperimentali.
  • I pazienti non devono essere arruolati nel gruppo di trattamento con terapia immunosoppressiva se richiedono un trattamento in corso con agenti biologici approvati, incluso HUMIRA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Terapia immunosoppressiva
Pazienti pediatrici che vengono prescritti e trattati con terapia immunosoppressiva
Trattamento con Adalimumab (Humira).
Pazienti pediatrici prescritti e trattati con adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di AESI emergenti dal trattamento per 100 PY di infezioni e neoplasie
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Percentuale di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di altri AESI emergenti dal trattamento per 100 PY
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di soggetti con altra AESI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuali di soggetti con AESI diverse da infezioni e neoplasie
Fino a 5 anni
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) di infezioni, neoplasie e gravidanze
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di soggetti con altri AESI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di soggetti con AESI diversi da infezioni e tumori maligni
Fino a 5 anni
Numero di SAE emergenti dal trattamento per 100 anni-paziente (PY)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Percentuale di soggetti con AESI di infezioni, neoplasie e gravidanze
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (sh-PCDAI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questionari compilati dal paziente
Fino a 5 anni
Breve questionario sulla qualità della vita nelle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Completato da pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Fino a 5 anni
Questionario sulla produttività e sul deterioramento delle attività lavorative (WPAI).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Completato da caregiver fino all'età di 17 anni e completato dai pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Fino a 5 anni
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Completato dal medico
Fino a 5 anni
IMPATTO III
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Completato da pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P11-292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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