Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Flector Patch u dětí s drobnými poraněními měkkých tkání

9. dubna 2018 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Otevřená, prospektivní, nekontrolovaná studie bezpečnosti a lokální snášenlivosti diklofenakové epolaminové náplasti (flektorové náplasti) u dětských pacientů s menším poraněním měkkých tkání

Primárním účelem této studie je určit, zda je Flector Patch bezpečný pro použití u dětí. Sekundárním účelem je stanovení krevních hladin diklofenaku, aktivní složky přípravku Flector Patch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Family Research Center Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc./FirstMed East
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Point, Utah, Spojené státy, 84015
        • Legacy Point Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 16 let, obě pohlaví
  • Informovaný souhlas: Děti ve věku 6–9 let musí nechat jejich rodiče/zákonného zástupce vyplnit formulář rodičovského povolení; Děti ve věku 10–16 let musí vyplnit formulář o souhlasu dětí a nechat svého rodiče/zákonného zástupce vyplnit formulář o rodičovském povolení
  • Menší poranění měkkých tkání do 96 hodin od vstupu do studie
  • Spontánní bolest alespoň střední intenzity (tj. bolest alespoň 3 na 6bodové Wong-Bakerově stupnici pro posouzení závažnosti bolesti pacientem)
  • Poranění musí zkoušející považovat za klinicky významné
  • Negativní těhotenský test moči při screeningu žen ve fertilním věku (zahájení menstruačního cyklu)
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • K dispozici u rodičů po dobu dvou týdnů po zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Velké poranění měkkých tkání (Zlomeniny jsou vyloučeny pouze v případě, že je zranění stabilizováno zařízením, např. tvrdou sádrou, kterou nelze odstranit, aby bylo možné na místo poranění aplikovat náplast)
  • Otevřená kožní léze nebo jakýkoli dermatologický stav (např. kožní infekce, ekzém) v poraněné oblasti
  • Poranění je ve střední linii nebo postihuje páteř, prsty nebo ruce
  • Předchozí zranění na stejném místě během posledních 3 měsíců
  • Tři nebo více jiných předchozích zranění (menších nebo větších) v regionu v minulosti
  • Ke zranění došlo více než 96 hodin před vstupem do studie
  • Před použitím místní medikace na postiženou oblast do 48 hodin od vstupu do studie
  • Alergické poruchy, včetně astmatu nebo kopřivky, ale pouze pokud jsou spojeny s expozicí aspirinu nebo NSAID
  • Poruchy koagulace
  • Předchozí použití volně prodejných (OTC) analgetik nebo krátkodobě působících nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID [ibuprofen, ketoprofen]) do 6 hodin od vstupu do studie (acetaminofen povolen až do doby vstupu do studie)
  • Předchozí použití narkotických analgetik do 7 dnů od vstupu do studie
  • Předchozí použití systémových protizánětlivých steroidních léků do 60 dnů od vstupu do studie
  • Předchozí užívání dlouhodobě působících NSAID, jako je piroxikam nebo naproxen, po poranění
  • Současné užívání léků, které mohou být náchylné k interakcím s diklofenakem nebo mohou ovlivnit bezpečnost, jsou-li užívány současně (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), lithium, digoxin, antikoagulancia, antidiabetika, cyklosporin, methotrexát, chinolonová antimikrobiální látky, další NSAID, steroidy diuretika)
  • Subjekty trpící psychiatrickými poruchami (včetně deprese)
  • hendikepovaní pacienti, ale pouze v případě, že jim handicap brání buď posoudit bolest, nebo bezpečně náplast použít (např. pervazivní vývojové poruchy jako autismus, Aspergerův syndrom, Rettův syndrom, Hellerův syndrom, těžké poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jiné závažné mentální retardace traumatického, vrozeného nebo jiného původu)
  • Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo drog datovaná < 1 rok
  • Těžké poškození srdce, ledvin nebo jater
  • Závažná systémová onemocnění (např. rakovina, těžká akutní infekce)
  • Jakékoli základní onemocnění nebo léky, které vážně ohrožují imunitní systém pacienta
  • Předchozí anamnéza jakékoli chronické bolestivé poruchy
  • Předchozí anamnéza GI krvácení/vředů, onemocnění jater nebo ledvin
  • Hypersenzitivita na diklofenak nebo jiná NSAID (včetně aspirinu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo byli zapojeni do jiných klinických zkoušek během tří měsíců před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flector Patch
Flector Patch je transdermální aplikační systém obsahující 180 mg diklofenaku hydroxyethylpyrrolidinu. Náplast se bude používat dvakrát denně po dobu až dvou týdnů nebo do vymizení bolesti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Ostatní jména:
  • Flector Patch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologické hodnocení na místě aplikace náplasti
Časové okno: Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
Žádný - 0; Slabé zarudnutí - 1; Mírné zarudnutí - 2; Intenzivní zarudnutí - 3; Zarudnutí s edémem nebo papuly - 4; Zarudnutí s mokvajícími vezikuly, puchýři nebo buly - 5; Zarudnutí s rozšířením účinku za okraj kontaktního místa - 6.
Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel Hodnocení globální odpovědi na terapii na 5bodové škále
Časové okno: Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
5bodová stupnice: Žádné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 1; Mírné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 2; Mírné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 3; Výrazné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 4; Obnovení normální funkční výkonnosti při absenci jakékoli bolesti - 5.
Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
Hodnocení bolesti pacientem na 6bodové stupnici
Časové okno: Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti

Šestibodová stupnice Wong-Baker FACES:

No Hurt - 0; Hurts Little Bit - 1; Bolí trochu víc - 2; Bolí ještě víc - 3; Hurts Whole Lot - 4; Bolí nejhůř - 5.
Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
Plazmatická koncentrace diklofenaku
Časové okno: Den 2 a buď den 4, 7 nebo 14, v závislosti na ústupu bolesti
Den 2 a buď den 4, 7 nebo 14, v závislosti na ústupu bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08US/Fp03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení