Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Flector-plaster hos børn med mindre bløddelsskader

9. april 2018 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

En åben-label, prospektiv, ukontrolleret undersøgelse af sikkerheden og den lokale tolerabilitet af Diclofenac Epolamin-plaster (Flector Patch) hos pædiatriske patienter med mindre bløddelsskader

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Flector Patch er sikkert at bruge til børn. Det sekundære formål er at vurdere blodniveauer af diclofenac, den aktive ingrediens i Flector Patch.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Family Research Center Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc./FirstMed East
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Point, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Legacy Point Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 16 år, begge køn
  • Informeret samtykke: 6-9-årige skal have deres forældre/lovligt autoriserede repræsentant til at udfylde en forældretilladelsesformular; 10-16-årige skal udfylde en børns samtykkeformular og have deres forælder/lovligt autoriserede repræsentant til at udfylde en forældretilladelsesformular
  • Mindre bløddelsskade inden for 96 timer efter studiestart
  • Spontan smerte af mindst moderat intensitet (dvs. smerte på mindst 3 på 6-punkts Wong-Baker Faces-skalaen til vurdering af smertens sværhedsgrad af patienten)
  • Skade skal af investigator anses for at være klinisk signifikant
  • Negativ uringraviditetstest ved screening for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (startede menstruationscyklussen)
  • Kan læse og tale engelsk
  • Tilgængelig hos deres forældre i den umiddelbare periode på to uger efter tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Større bløddelsskade (frakturer er kun udelukkende, hvis skaden er stabiliseret med en enhed, f.eks. et hårdt gips, der ikke kan fjernes for at tillade, at et plaster kan påføres skadestedet)
  • Åben hudlæsion eller enhver dermatologisk tilstand (f. hudinfektion, eksem) inden for det skadede område
  • Skaden er midtlinje eller involverer rygsøjlen, cifre eller hænder
  • Tidligere skade på samme sted inden for de seneste 3 måneder
  • Tre eller flere andre tidligere skader (mindre eller større) i regionen i fortiden
  • Skaden opstod mere end 96 timer før studiestart
  • Forudgående brug af aktuel medicin til det involverede område inden for 48 timer efter studiestart
  • Allergiske lidelser, herunder astma eller nældefeber, men kun hvis de er forbundet med eksponering for aspirin eller et NSAID
  • Koagulationsfejl
  • Forudgående brug af håndkøbs-analgetika eller korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er [ibuprofen, ketoprofen]) inden for 6 timer efter studiestart (acetaminophen tilladt indtil tidspunktet for studiestart)
  • Forudgående brug af narkotiske analgetika inden for 7 dage efter studiestart
  • Forudgående brug af systemiske anti-inflammatoriske steroide lægemidler inden for 60 dage efter studiestart
  • Tidligere brug af langtidsvirkende NSAID'er såsom piroxicam eller naproxen siden skade
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan være modtagelige for interaktioner med diclofenac eller påvirke sikkerheden, hvis de bruges samtidigt (serotonin-selektive genoptagelseshæmmere (SSRI), lithium, digoxin, antikoagulantia, antidiabetiske midler, ciclosporin, methotrexat, quinolon, andre antimikrobielle midler, steroider, NSAID og steroider. diuretika)
  • Personer, der lider af psykiatriske lidelser (herunder depression)
  • Handicappede patienter, men kun hvis handicappet forhindrer dem i enten at vurdere deres smerter eller sikkert bruge plasteret (f.eks. gennemgribende udviklingsforstyrrelser som autisme, Asperger syndrom, Rett syndrom, Hellers syndrom, alvorlig opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD), andre alvorlige mental retardering af traumatisk, medfødt eller anden oprindelse)
  • Anamnese med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug dateret < 1 år
  • Svært hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Alvorlige systemiske sygdomme (f. kræft, alvorlig akut infektion)
  • Enhver underliggende sygdom eller medicin, der alvorligt kompromitterer patientens immunsystem
  • Tidligere historie med enhver kronisk smertelidelse
  • Tidligere GI-blødninger/sår, lever- eller nyresygdom
  • Overfølsomhed over for diclofenac eller andre NSAID-lægemidler (inklusive aspirin)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der deltager eller har været involveret i andre kliniske undersøgelser i løbet af de tre måneder forud for denne undersøgelses start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flector Patch
Flector Patch er et transdermalt administrationssystem indeholdende 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidin. Plastret vil blive brugt to gange om dagen i op til to uger, eller indtil smerten er forsvundet, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin
Andre navne:
  • Flector Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk vurdering på patchapplikationsstedet
Tidsramme: Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
Ingen - 0; Svag rødme - 1; Moderat rødme - 2; Intens rødme - 3; Rødme med ødem eller papler - 4; Rødme med grædende vesikler, blærer eller bullae - 5; Rødme med forlængelse af virkning ud over marginen af ​​kontaktstedet - 6.
Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af den globale respons på terapi på en 5-punkts skala
Tidsramme: Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
5-punkts skala: Ingen klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 1; Lille klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 2; Moderat klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 3; Markant klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funktionel ydeevne - 4; Genoprettelse af normal funktionel ydeevne i fravær af smerte - 5.
Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
Patientvurdering af smerte på en 6-punkts skala
Tidsramme: Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning

Wong-Baker FACES skala 6-punkts skala:

Ingen skade - 0; Gør lidt ondt - 1; Gør lidt mere ondt - 2; Gør endnu mere ondt - 3; Gør ondt hele partiet - 4; Gør værst ondt - 5.
Op til 2 uger, afhængig af smerteopløsning
Plasmakoncentration af diclofenac
Tidsramme: Dag 2 og enten dag 4, 7 eller 14, afhængig af smerteopløsning
Dag 2 og enten dag 4, 7 eller 14, afhængig af smerteopløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08US/Fp03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger