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Studio sulla sicurezza del cerotto Flector nei bambini con lesioni minori dei tessuti molli

9 aprile 2018 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio in aperto, prospettico, non controllato sulla sicurezza e sulla tollerabilità locale del cerotto di diclofenac epolamina (cerotto flessore) in pazienti pediatrici con lesioni minori dei tessuti molli

Lo scopo principale di questo studio è determinare se Flector Patch è sicuro per l'uso nei bambini. Lo scopo secondario è valutare i livelli ematici di diclofenac, il principio attivo di Flector Patch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Family Research Center Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Inc./FirstMed East
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Legacy Point Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 16 anni, entrambi i sessi
  • Consenso informato: i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni devono far compilare al genitore/rappresentante legalmente autorizzato un modulo di autorizzazione dei genitori; I ragazzi di età compresa tra 10 e 16 anni devono compilare un modulo di assenso dei minori e chiedere al genitore/rappresentante legalmente autorizzato di compilare un modulo di autorizzazione dei genitori
  • Lesioni minori dei tessuti molli entro 96 ore dall'ingresso nello studio
  • Dolore spontaneo di intensità almeno moderata (es. dolore di almeno 3 sulla scala Wong-Baker Faces a 6 punti per la valutazione della gravità del dolore da parte del paziente)
  • La lesione deve essere considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per soggetti di sesso femminile in età fertile (inizio del ciclo mestruale)
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Disponibile con i genitori per il periodo di due settimane immediatamente successivo all'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione grave dei tessuti molli (le fratture sono esclusive solo se la lesione è stabilizzata con un dispositivo, ad esempio un gesso rigido, che non può essere rimosso per consentire l'applicazione di un cerotto al sito della lesione)
  • Lesione cutanea aperta o qualsiasi condizione dermatologica (ad es. infezione della pelle, eczema) all'interno della zona lesa
  • La lesione è sulla linea mediana o coinvolge la colonna vertebrale, le dita o le mani
  • Precedente lesione allo stesso sito negli ultimi 3 mesi
  • Tre o più altri infortuni precedenti (minori o maggiori) alla regione in passato
  • L'infortunio si è verificato più di 96 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente uso di farmaci topici nell'area interessata entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  • Disturbi allergici, inclusi asma o orticaria, ma solo se associati all'esposizione all'aspirina o a un FANS
  • Difetti della coagulazione
  • Uso precedente di analgesici da banco (OTC) o farmaci antinfiammatori non steroidei a breve durata d'azione (FANS [ibuprofene, ketoprofene]) entro 6 ore dall'ingresso nello studio (paracetamolo consentito fino al momento dell'ingresso nello studio)
  • Precedente uso di analgesici narcotici entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • - Precedente uso di farmaci steroidei antinfiammatori sistemici entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Precedente uso di FANS a lunga durata d'azione come piroxicam o naprossene dopo l'infortunio
  • Uso concomitante di farmaci che possono essere suscettibili di interazioni con diclofenac o influire sulla sicurezza se usati in concomitanza (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), litio, digossina, anticoagulanti, agenti antidiabetici, ciclosporina, metotrexato, antimicrobici chinolonici, altri FANS, steroidi e diuretici)
  • Soggetti affetti da disturbi psichiatrici (compresa la depressione)
  • Pazienti portatori di handicap, ma solo se l'handicap impedisce loro di valutare il dolore o di utilizzare in sicurezza il cerotto (ad es. disturbi pervasivi dello sviluppo come autismo, sindrome di Asperger, sindrome di Rett, sindrome di Heller, gravi disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), altri gravi disturbi ritardo mentale di origine traumatica, congenita o di altra origine)
  • Storia di abuso attuale di alcol o droghe datata < 1 anno
  • Grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • Malattie sistemiche gravi (ad es. cancro, grave infezione acuta)
  • Qualsiasi malattia sottostante o farmaco che comprometta gravemente il sistema immunitario del paziente
  • Storia precedente di qualsiasi disturbo da dolore cronico
  • Pregressa storia di emorragie/ulcere gastrointestinali, malattie epatiche o renali
  • Ipersensibilità al diclofenac o ad altri farmaci FANS (compresa l'aspirina)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno partecipato o sono stati coinvolti in altre indagini cliniche durante i tre mesi precedenti l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Patch Flector
Flector Patch è un sistema di rilascio transdermico contenente 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina. Il cerotto verrà utilizzato due volte al giorno per un massimo di due settimane o fino alla risoluzione del dolore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Diclofenac idrossietilpirrolidina
Altri nomi:
  • Patch Flector

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dermatologica nel sito di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Nessuno - 0; Rossore debole - 1; Rossore moderato - 2; Rossore intenso - 3; Rossore con edema o papule - 4; Rossore con vescicole, vesciche o bolle piangenti - 5; Arrossamento con estensione dell'effetto oltre il margine del sito di contatto - 6.
Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della risposta globale alla terapia su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Scala a 5 punti: Nessun miglioramento clinico nell'intensità del dolore e/o nelle prestazioni funzionali - 1; Lieve miglioramento clinico dell'intensità del dolore e/o delle prestazioni funzionali - 2; Moderato miglioramento clinico dell'intensità del dolore e/o delle prestazioni funzionali - 3; Marcato miglioramento clinico dell'intensità del dolore e/o delle prestazioni funzionali - 4; Ripristino delle normali prestazioni funzionali in assenza di qualsiasi dolore - 5.
Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Valutazione del dolore del paziente su una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore

Wong-Baker FACES Scale Scala a 6 punti:

Nessun danno - 0; Fa male un po' - 1; Fa poco più male - 2; Fa ancora più male - 3; Fa male tutto il lotto - 4; Fa più male - 5.
Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Concentrazione plasmatica di Diclofenac
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 4, 7 o 14, a seconda della risoluzione del dolore
Giorno 2 e Giorno 4, 7 o 14, a seconda della risoluzione del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08US/Fp03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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