Bezpečnostní studie Flector Patch u dětí s drobnými poraněními měkkých tkání
9. dubna 2018 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA
Otevřená, prospektivní, nekontrolovaná studie bezpečnosti a lokální snášenlivosti diklofenakové epolaminové náplasti (flektorové náplasti) u dětských pacientů s menším poraněním měkkých tkání
Primárním účelem této studie je určit, zda je Flector Patch bezpečný pro použití u dětí.
Sekundárním účelem je stanovení krevních hladin diklofenaku, aktivní složky přípravku Flector Patch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Family Research Center Inc.
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Utah Valley Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research Inc./FirstMed East
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Point, Utah, Spojené státy, 84015
- Legacy Point Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 16 let, obě pohlaví
- Informovaný souhlas: Děti ve věku 6–9 let musí nechat jejich rodiče/zákonného zástupce vyplnit formulář rodičovského povolení; Děti ve věku 10–16 let musí vyplnit formulář o souhlasu dětí a nechat svého rodiče/zákonného zástupce vyplnit formulář o rodičovském povolení
- Menší poranění měkkých tkání do 96 hodin od vstupu do studie
- Spontánní bolest alespoň střední intenzity (tj. bolest alespoň 3 na 6bodové Wong-Bakerově stupnici pro posouzení závažnosti bolesti pacientem)
- Poranění musí zkoušející považovat za klinicky významné
- Negativní těhotenský test moči při screeningu žen ve fertilním věku (zahájení menstruačního cyklu)
- Umět číst a mluvit anglicky
- K dispozici u rodičů po dobu dvou týdnů po zápisu do studia
Kritéria vyloučení:
- Velké poranění měkkých tkání (Zlomeniny jsou vyloučeny pouze v případě, že je zranění stabilizováno zařízením, např. tvrdou sádrou, kterou nelze odstranit, aby bylo možné na místo poranění aplikovat náplast)
- Otevřená kožní léze nebo jakýkoli dermatologický stav (např. kožní infekce, ekzém) v poraněné oblasti
- Poranění je ve střední linii nebo postihuje páteř, prsty nebo ruce
- Předchozí zranění na stejném místě během posledních 3 měsíců
- Tři nebo více jiných předchozích zranění (menších nebo větších) v regionu v minulosti
- Ke zranění došlo více než 96 hodin před vstupem do studie
- Před použitím místní medikace na postiženou oblast do 48 hodin od vstupu do studie
- Alergické poruchy, včetně astmatu nebo kopřivky, ale pouze pokud jsou spojeny s expozicí aspirinu nebo NSAID
- Poruchy koagulace
- Předchozí použití volně prodejných (OTC) analgetik nebo krátkodobě působících nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID [ibuprofen, ketoprofen]) do 6 hodin od vstupu do studie (acetaminofen povolen až do doby vstupu do studie)
- Předchozí použití narkotických analgetik do 7 dnů od vstupu do studie
- Předchozí použití systémových protizánětlivých steroidních léků do 60 dnů od vstupu do studie
- Předchozí užívání dlouhodobě působících NSAID, jako je piroxikam nebo naproxen, po poranění
- Současné užívání léků, které mohou být náchylné k interakcím s diklofenakem nebo mohou ovlivnit bezpečnost, jsou-li užívány současně (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), lithium, digoxin, antikoagulancia, antidiabetika, cyklosporin, methotrexát, chinolonová antimikrobiální látky, další NSAID, steroidy diuretika)
- Subjekty trpící psychiatrickými poruchami (včetně deprese)
- hendikepovaní pacienti, ale pouze v případě, že jim handicap brání buď posoudit bolest, nebo bezpečně náplast použít (např. pervazivní vývojové poruchy jako autismus, Aspergerův syndrom, Rettův syndrom, Hellerův syndrom, těžké poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jiné závažné mentální retardace traumatického, vrozeného nebo jiného původu)
- Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo drog datovaná < 1 rok
- Těžké poškození srdce, ledvin nebo jater
- Závažná systémová onemocnění (např. rakovina, těžká akutní infekce)
- Jakékoli základní onemocnění nebo léky, které vážně ohrožují imunitní systém pacienta
- Předchozí anamnéza jakékoli chronické bolestivé poruchy
- Předchozí anamnéza GI krvácení/vředů, onemocnění jater nebo ledvin
- Hypersenzitivita na diklofenak nebo jiná NSAID (včetně aspirinu)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří se účastnili nebo byli zapojeni do jiných klinických zkoušek během tří měsíců před vstupem do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flector Patch
Flector Patch je transdermální aplikační systém obsahující 180 mg diklofenaku hydroxyethylpyrrolidinu.
Náplast se bude používat dvakrát denně po dobu až dvou týdnů nebo do vymizení bolesti, podle toho, co nastane dříve.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologické hodnocení na místě aplikace náplasti
Časové okno: Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
|
Žádný - 0; Slabé zarudnutí - 1; Mírné zarudnutí - 2; Intenzivní zarudnutí - 3; Zarudnutí s edémem nebo papuly - 4; Zarudnutí s mokvajícími vezikuly, puchýři nebo buly - 5; Zarudnutí s rozšířením účinku za okraj kontaktního místa - 6.
|
Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Hodnocení globální odpovědi na terapii na 5bodové škále
Časové okno: Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
|
5bodová stupnice: Žádné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 1; Mírné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 2; Mírné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 3; Výrazné klinické zlepšení intenzity bolesti a/nebo funkční výkonnosti - 4; Obnovení normální funkční výkonnosti při absenci jakékoli bolesti - 5.
|
Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
|
|
Hodnocení bolesti pacientem na 6bodové stupnici
Časové okno: Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
|
Šestibodová stupnice Wong-Baker FACES: No Hurt - 0; Hurts Little Bit - 1; Bolí trochu víc - 2; Bolí ještě víc - 3; Hurts Whole Lot - 4; Bolí nejhůř - 5. |
Až 2 týdny, v závislosti na ústupu bolesti
|
|
Plazmatická koncentrace diklofenaku
Časové okno: Den 2 a buď den 4, 7 nebo 14, v závislosti na ústupu bolesti
|
Den 2 a buď den 4, 7 nebo 14, v závislosti na ústupu bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění měkkých tkání
- Atletická zranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
- Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Další identifikační čísla studie
- 08US/Fp03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .