Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku dvojité dávky dvou dlouhodobě působících inzulínových terapií u účastníků s diabetem 2. (IMAGINE 8)

6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání farmakodynamiky při podávání dvojité dávky inzulínu Peglispro nebo inzulínu glargin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: dvojitě zaslepená, zkřížená designová studie

Primárním účelem této studie je porovnat účinek dvojité dávky studovaného léku známého jako inzulín peglispro s dvojitou dávkou inzulínu glargin u účastníků, kteří mají diabetes 2. typu. Účastníci budou léčeni studijním inzulínem denně ve dvou 4týdenních studijních obdobích. Každý účastník obdrží během jednoho léčebného období inzulín peglispro a během druhého období léčby inzulín glargin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) po dobu ≥ 1 roku.
  • Používejte jakýkoli typ bazálního inzulínu (kromě degludeku), včetně lidského inzulínu neutrálního protaminu Hagedom (NPH) podávaného jednou nebo dvakrát denně, inzulínu detemir nebo inzulínu glargin.
  • Mít hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤ 9,0 % podle místního laboratorního vyšetření při screeningu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2).

  • Byli jste léčeni stabilními dávkami inzulínu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem s:

    • Bazální inzulín s denními dávkami ±30 % průměru během posledních 4 týdnů.
    • Dávky bazálního inzulínu musí být mezi 0,3 jednotky/kg/den a 1 jednotkou/kg/den.
  • Pokud užíváte metformin, thiazolidindiony (TZD), inhibitory kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT-2) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP4), musí být posledních 30 dnů na stabilních dávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Používáte prandiální, samostatně namíchaný nebo předem namíchaný inzulín. Účastníci užívající prandiální inzulín mohou být převedeni na každodenní (qd) glargin, pokud výzkumník usoudí, že účastník bude stále splňovat požadavky na glukózu nalačno pro randomizaci.
  • Používáte léčbu inzulínovou pumpou.
  • Mít nadměrnou inzulínovou rezistenci: Definováno jako >1,0 jednotka/kg/den jako výchozí léčba.
  • Pokud jsou před screeningem léčeni sulfonylmočovinami (SU), pak musí být SU vymyty mezi screeningem a randomizací.
  • Užívejte kterékoli z těchto souběžných léků: morfin, kodein, antidiuretika, agonisté receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (například exenatid, exenatid jednou týdně, lixisenatid nebo liraglutid) nebo pramlintid, užívané současně nebo do 90 dnů před promítáním.
  • Neuvědomujte si hypoglykémii definovanou jako potvrzenou výsledky laboratorních testů nebo historickými epizodami hypoglykémie <54 mg/dl (3,0 mmol/l) bez příznaků.
  • Mít při screeningu hypertriglyceridémii nalačno > 400 mg/dl (> 4,5 mmol/L), jak určila místní laboratoř.
  • Měli jste jakoukoli epizodu těžké hypoglykémie (definované potřebou pomoci v důsledku neurologicky invalidizující hypoglykémie) během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Během posledních 6 měsíců jste měli 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací kvůli špatné kontrole glukózy.
  • Měli jste předchozí klinicky významnou epizodu ketoacidózy, jak bylo stanoveno zkoušejícím (ketolátky nalačno a bez acidózy jsou přijatelné) v posledních 6 měsících.
  • Mají v anamnéze transplantaci ledvin, v současné době podstupují renální dialýzu nebo mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů/minutu.
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater), akutní nebo chronické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
  • Mají aktivní nebo neléčenou malignitu, jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže) po dobu kratší než 5 let nebo je u nich podle názoru zkoušejícího zvýšené riziko rozvoje rakoviny nebo recidivy rakoviny .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulín Peglispro
Standardní dávka inzulínu peglispro podávaná subkutánně (SQ) jednou denně po dobu 4 týdnů v jednom ze dvou období studie. Dvojitá dávka inzulínu peglispro podaná jednou, SQ 3. den pobytu na lůžku.
Lék: Inzulín Peglispro
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY2605541
Experimentální: Inzulin glargin
Standardní dávka inzulínu glargin podávaná subkutánně (SQ) jednou denně po dobu 4 týdnů v jednom ze dvou období studie. Dvojitá dávka inzulínu glargin podaná jednou, SQ 3. den pobytu na lůžku.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnou hypoglykémií
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Procento bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s klinicky významnými hypoglykemickými příhodami definovanými jako hladina glukózy v krvi <54 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,0 milimol na litr [mmol/l]) nebo symptomy těžké hypoglykémie celkovým počtem účastníci analyzováni, vynásobeni 100.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnou hypoglykémií 12 hodin po dvojité dávce
Časové okno: Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce
Procento bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s klinicky významnými hypoglykemickými příhodami definovanými jako hladina glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo symptomy těžké hypoglykémie celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce
Procento účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce a 84 hodin po dvojité dávce
Procento bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s hypoglykemickými příhodami definovanými jako glykémie ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce a 84 hodin po dvojité dávce
Nadir glukóza
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Nadir glukóza byla definována jako nejnižší hladina glukózy v krvi pro účastníka s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnujícího následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Čas na nadirskou glukózu
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Nadir glukóza byla definována jako nejnižší hladina glukózy v krvi pro účastníka s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Průměrná doba byla vypočtena vydělením součtu času od dvojnásobné dávky do nejnižší hladiny glukózy pro účastníky s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) počtem účastníků s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol) /L) během prvních 84 hodin po dvojnásobné dávce.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Trvání glukózy ≤70 mg/dl
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Doba trvání každé hypoglykemické epizody s glukózou ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) v minutách byla vypočtena od začátku do konce. Doba trvání pro účastníka byla součtem trvání během více epizod hypoglykémie. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3 po dvojité dávce
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) byla měřena pomocí vlastního sledování glukózy v krvi. Střední hodnoty LS byly vypočteny analýzou MMRM s fixními účinky léčby, dnem dávkování, sekvencí, periodou, interakcí léčby a dnem dávkování, základním faktorem stratifikace dávky inzulínu a výchozí hodnotou FBG.
Den 1, den 2 a den 3 po dvojité dávce
Farmakodynamika: Tříhodinová postprandiální plocha glukózy pod křivkou doby koncentrace (AUC)
Časové okno: Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
AUC glukózy do 3 hodin po každém jídle hodnocené pomocí AUC glukózy od preprandiálního do 3 hodin po jídle. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
Farmakodynamika: Tříhodinová postprandiální exkurze glukózové oblasti pod křivkou koncentračního času (AUC)
Časové okno: Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
Výchylka AUC glukózy během 3 hodin po každém jídle hodnocená pomocí AUC upravené glukózy (= pozorovaná glukóza - preprandiální glukóza) od preprandiální do 3 hodin po jídle. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
Funkce beta buněk
Časové okno: 0-30 minut během testu tolerance jídla v den následující po standardní dávce
Funkce beta buněk hodnocená změnou mezi testem tolerance před jídlem a testem tolerance 30 minut po jídle v inzulínu/glukóze korigovaném C-peptidem (inzulín/glukóza korigovaný na AC-peptid). Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
0-30 minut během testu tolerance jídla v den následující po standardní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14288
  • I2R-MC-BIDD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005174-56 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení