Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​en dobbeltdosis af to langtidsvirkende insulinterapier hos deltagere med type 2-diabetes (IMAGINE 8)

6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af farmakodynamik ved modtagelse af en dobbeltdosis insulin Peglispro eller Insulin Glargine hos patienter med type 2-diabetes mellitus: En dobbeltblind, crossover-designundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en dobbeltdosis af et undersøgelseslægemiddel kendt som insulin peglispro med en dobbeltdosis insulin glargin hos deltagere, der har type 2-diabetes. Deltagerne vil blive behandlet med undersøgelsesinsulin dagligt i to 4-ugers undersøgelsesperioder. Hver deltager vil modtage insulin peglispro i den ene behandlingsperiode og insulin glargin i den anden behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM), baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, i ≥1 år.
  • Brug enhver form for basal insulin (undtagen degludec), inklusive human insulinneutral protamin Hagedom (NPH) én eller to gange dagligt, insulin detemir eller insulin glargin.
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer ≤9,0 % ifølge lokale laboratorietest ved screening.
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≤40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).

  • Har været behandlet med stabile doser insulin i mindst 30 dage før screening med:

    • Basalinsulin med daglige doser ±30 % af gennemsnittet i løbet af de sidste 4 uger.
    • Doser af en basal insulin skal være mellem 0,3 enheder/kg/dag og 1 enhed/kg/dag.
  • Hvis du er på metformin, skal thiazolidindioner (TZD'er), natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere eller dipeptidyl peptidase (DPP4) hæmmere have stabile doser i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger prandial, selvblandet eller færdigblandet insulin. Deltagere, der bruger prandial insulin, kan skiftes til dagligdags (qd) glargin, hvis efterforskeren vurderer, at deltageren stadig vil opfylde kravene til fastende glukose til randomisering.
  • Bruger insulinpumpebehandling.
  • Har overdreven insulinresistens: Defineret som >1,0 enhed/kg/dag som baseline behandling.
  • Hvis de behandles med sulfonylurinstoffer (SU'er) før screening, skal SU'er vaskes ud mellem screening og randomisering.
  • Brug enhver af disse samtidige medicin: morfin, kodein, antidiuretika, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (f.eks. exenatid, exenatid en gang om ugen, lixisenatid eller liraglutid) eller pramlintid, der anvendes samtidigt eller inden for 90 dage før screening.
  • Har hypoglykæmi ubevidsthed, defineret som bekræftet af laboratorietestresultater eller af historiske episoder med hypoglykæmi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) uden symptomer.
  • Har fastende hypertriglyceridæmi >400 mg/dL (>4,5 mmol/L) ved screening, som bestemt af det lokale laboratorium.
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret ved at kræve assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for de seneste 6 måneder.
  • Har haft en tidligere klinisk signifikant episode af ketoacidose som bestemt af investigator (ketonstoffer ved faste og uden acidose er acceptabelt) inden for de seneste 6 måneder.
  • Har tidligere haft nyretransplantation, er i øjeblikket i nyredialyse eller har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter/minut.
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom), akut eller kronisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller forhøjede leverenzymmålinger.
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudcancer) i mindre end 5 år, eller har øget risiko for at udvikle cancer eller recidiv af cancer efter investigators mening .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin Peglispro
Standarddosis af insulin peglispro administreret subkutant (SQ) én gang dagligt i 4 uger i en af ​​to undersøgelsesperioder. Dobbelt dosis insulin peglispro administreret én gang, SQ på dag 3 af indlæggelsesopholdet.
Medicin: Insulin Peglispro
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2605541
Eksperimentel: Insulin Glargine
Standarddosis af insulin glargin administreret subkutant (SQ) én gang dagligt i 4 uger i en af ​​to undersøgelsesperioder. Dobbelt dosis insulin glargin administreret én gang, SQ på dag 3 af indlæggelsesopholdet.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Procentdelen blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med klinisk signifikante hypoglykæmihændelser defineret som blodsukker <54 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,0 millimol pr. liter [mmol/L]) eller symptomer på alvorlig hypoglykæmi med det samlede antal af deltagere analyseret, ganget med 100.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant hypoglykæmi 12 timer efter dobbeltdosis
Tidsramme: Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis
Procentdelen blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med klinisk signifikante hypoglykæmihændelser defineret som blodsukker <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller symptomer på alvorlig hypoglykæmi med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis og 84 timer efter dobbeltdosis
Procentdelen blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med hypoglykæmihændelser defineret som blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Foruddosis til 12 timer efter dobbeltdosis og 84 timer efter dobbeltdosis
Nadir Glucose
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Nadir glucose blev defineret som den laveste blodsukker for en deltager med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Tid til Nadir Glucose
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Nadir glucose blev defineret som den laveste blodsukker for en deltager med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Den gennemsnitlige tid blev beregnet ved at dividere summen af ​​tid fra dobbeltdosis til nadir-glukose for deltagere med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med antallet af deltagere med blodsukker ≤70 mg/dL (3,9 mmol) /L) i løbet af de første 84 timer efter den dobbelte dosis.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Varighed af glukose ≤70 mg/dL
Tidsramme: Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Varigheden i minutter af hver hypoglykæmiepisode med glucose ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) blev beregnet fra starttidspunkt til sluttidspunkt. Varigheden for en deltager var summen af ​​varigheden over de multiple hypoglykæmiepisoder. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Foruddosis til 84 timer efter dobbeltdosis
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3 efter dobbeltdosis
Fastende blodsukker (FBG) blev målt ved selvovervåget blodsukker. LS-middelværdier blev beregnet ved MMRM-analyse med faste virkninger af behandling, doseringsdag, sekvens, periode, interaktion mellem behandling og doseringsdag, baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor og baseline FBG.
Dag 1, dag 2 og dag 3 efter dobbeltdosis
Farmakodynamik: Tre timers postprandial glukoseareal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Glucose AUC inden for 3 timer efter hvert måltid vurderet ved AUC for glucose fra præprandial til 3 timer postprandial. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Farmakodynamik: Tre-timers postprandial glukoseareal under koncentrationstidskurven (AUC) ekskursion
Tidsramme: Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Glucose-AUC-udsving inden for 3 timer efter hvert måltid vurderet ved AUC for justeret glucose (= observeret glucose - præprandial glucose) fra præprandial til 3 timer postprandial. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
Præprandial til 3 timer postprandial i løbet af dagen efter standarddosis
Beta celle funktion
Tidsramme: 0-30 minutter under måltidstolerancetesten dagen efter standarddosis
Beta-cellefunktion vurderet ved ændringen mellem før måltid tolerance test og 30 minutter efter måltid tolerance test i C-peptid korrigeret insulin/Glucose (ΔC-peptid korrigeret insulin/Δ Glukose). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse, herunder følgende faste virkninger: behandling, periode, sekvens og baseline-basal insulindosisstratifikationsfaktor.
0-30 minutter under måltidstolerancetesten dagen efter standarddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14288
  • I2R-MC-BIDD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005174-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger