Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku dvojité dávky dvou dlouhodobě působících inzulínových terapií u účastníků s diabetem 2. (IMAGINE 8)

6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání farmakodynamiky při podávání dvojité dávky inzulínu Peglispro nebo inzulínu glargin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: dvojitě zaslepená, zkřížená designová studie

Primárním účelem této studie je porovnat účinek dvojité dávky studovaného léku známého jako inzulín peglispro s dvojitou dávkou inzulínu glargin u účastníků, kteří mají diabetes 2. typu. Účastníci budou léčeni studijním inzulínem denně ve dvou 4týdenních studijních obdobích. Každý účastník obdrží během jednoho léčebného období inzulín peglispro a během druhého období léčby inzulín glargin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) po dobu ≥ 1 roku.
  • Používejte jakýkoli typ bazálního inzulínu (kromě degludeku), včetně lidského inzulínu neutrálního protaminu Hagedom (NPH) podávaného jednou nebo dvakrát denně, inzulínu detemir nebo inzulínu glargin.
  • Mít hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤ 9,0 % podle místního laboratorního vyšetření při screeningu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2).

  • Byli jste léčeni stabilními dávkami inzulínu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem s:

    • Bazální inzulín s denními dávkami ±30 % průměru během posledních 4 týdnů.
    • Dávky bazálního inzulínu musí být mezi 0,3 jednotky/kg/den a 1 jednotkou/kg/den.
  • Pokud užíváte metformin, thiazolidindiony (TZD), inhibitory kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT-2) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP4), musí být posledních 30 dnů na stabilních dávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Používáte prandiální, samostatně namíchaný nebo předem namíchaný inzulín. Účastníci užívající prandiální inzulín mohou být převedeni na každodenní (qd) glargin, pokud výzkumník usoudí, že účastník bude stále splňovat požadavky na glukózu nalačno pro randomizaci.
  • Používáte léčbu inzulínovou pumpou.
  • Mít nadměrnou inzulínovou rezistenci: Definováno jako >1,0 jednotka/kg/den jako výchozí léčba.
  • Pokud jsou před screeningem léčeni sulfonylmočovinami (SU), pak musí být SU vymyty mezi screeningem a randomizací.
  • Užívejte kterékoli z těchto souběžných léků: morfin, kodein, antidiuretika, agonisté receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (například exenatid, exenatid jednou týdně, lixisenatid nebo liraglutid) nebo pramlintid, užívané současně nebo do 90 dnů před promítáním.
  • Neuvědomujte si hypoglykémii definovanou jako potvrzenou výsledky laboratorních testů nebo historickými epizodami hypoglykémie <54 mg/dl (3,0 mmol/l) bez příznaků.
  • Mít při screeningu hypertriglyceridémii nalačno > 400 mg/dl (> 4,5 mmol/L), jak určila místní laboratoř.
  • Měli jste jakoukoli epizodu těžké hypoglykémie (definované potřebou pomoci v důsledku neurologicky invalidizující hypoglykémie) během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Během posledních 6 měsíců jste měli 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací kvůli špatné kontrole glukózy.
  • Měli jste předchozí klinicky významnou epizodu ketoacidózy, jak bylo stanoveno zkoušejícím (ketolátky nalačno a bez acidózy jsou přijatelné) v posledních 6 měsících.
  • Mají v anamnéze transplantaci ledvin, v současné době podstupují renální dialýzu nebo mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů/minutu.
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater), akutní nebo chronické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
  • Mají aktivní nebo neléčenou malignitu, jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže) po dobu kratší než 5 let nebo je u nich podle názoru zkoušejícího zvýšené riziko rozvoje rakoviny nebo recidivy rakoviny .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín Peglispro
Standardní dávka inzulínu peglispro podávaná subkutánně (SQ) jednou denně po dobu 4 týdnů v jednom ze dvou období studie. Dvojitá dávka inzulínu peglispro podaná jednou, SQ 3. den pobytu na lůžku.
Lék: Inzulín Peglispro
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY2605541
Experimentální: Inzulin glargin
Standardní dávka inzulínu glargin podávaná subkutánně (SQ) jednou denně po dobu 4 týdnů v jednom ze dvou období studie. Dvojitá dávka inzulínu glargin podaná jednou, SQ 3. den pobytu na lůžku.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnou hypoglykémií
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Procento bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s klinicky významnými hypoglykemickými příhodami definovanými jako hladina glukózy v krvi <54 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,0 milimol na litr [mmol/l]) nebo symptomy těžké hypoglykémie celkovým počtem účastníci analyzováni, vynásobeni 100.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnou hypoglykémií 12 hodin po dvojité dávce
Časové okno: Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce
Procento bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s klinicky významnými hypoglykemickými příhodami definovanými jako hladina glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo symptomy těžké hypoglykémie celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce
Procento účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce a 84 hodin po dvojité dávce
Procento bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s hypoglykemickými příhodami definovanými jako glykémie ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Předdávkujte 12 hodin po dvojité dávce a 84 hodin po dvojité dávce
Nadir glukóza
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Nadir glukóza byla definována jako nejnižší hladina glukózy v krvi pro účastníka s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnujícího následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Čas na nadirskou glukózu
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Nadir glukóza byla definována jako nejnižší hladina glukózy v krvi pro účastníka s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Průměrná doba byla vypočtena vydělením součtu času od dvojnásobné dávky do nejnižší hladiny glukózy pro účastníky s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) počtem účastníků s glykémií ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol) /L) během prvních 84 hodin po dvojnásobné dávce.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Trvání glukózy ≤70 mg/dl
Časové okno: Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Doba trvání každé hypoglykemické epizody s glukózou ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) v minutách byla vypočtena od začátku do konce. Doba trvání pro účastníka byla součtem trvání během více epizod hypoglykémie. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Předdávkujte 84 hodin po dvojité dávce
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3 po dvojité dávce
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) byla měřena pomocí vlastního sledování glukózy v krvi. Střední hodnoty LS byly vypočteny analýzou MMRM s fixními účinky léčby, dnem dávkování, sekvencí, periodou, interakcí léčby a dnem dávkování, základním faktorem stratifikace dávky inzulínu a výchozí hodnotou FBG.
Den 1, den 2 a den 3 po dvojité dávce
Farmakodynamika: Tříhodinová postprandiální plocha glukózy pod křivkou doby koncentrace (AUC)
Časové okno: Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
AUC glukózy do 3 hodin po každém jídle hodnocené pomocí AUC glukózy od preprandiálního do 3 hodin po jídle. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
Farmakodynamika: Tříhodinová postprandiální exkurze glukózové oblasti pod křivkou koncentračního času (AUC)
Časové okno: Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
Výchylka AUC glukózy během 3 hodin po každém jídle hodnocená pomocí AUC upravené glukózy (= pozorovaná glukóza - preprandiální glukóza) od preprandiální do 3 hodin po jídle. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
Před jídlem až 3 hodiny po jídle během dne po standardní dávce
Funkce beta buněk
Časové okno: 0-30 minut během testu tolerance jídla v den následující po standardní dávce
Funkce beta buněk hodnocená změnou mezi testem tolerance před jídlem a testem tolerance 30 minut po jídle v inzulínu/glukóze korigovaném C-peptidem (inzulín/glukóza korigovaný na AC-peptid). Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence a základní stratifikační faktor bazální dávky inzulínu.
0-30 minut během testu tolerance jídla v den následující po standardní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14288
  • I2R-MC-BIDD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005174-56 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit