Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšující se dávky, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie TAS-119 v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšující dávku TAS-119 v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je stanovit bezpečnost TAS-119 a určit nejvhodnější dávku v kombinaci s paklitaxelem pro následné studie u pacientů s pokročilými solidními nádory.

TAS-119 je nový, selektivní inhibitor kinázy Aurora A, u kterého bylo již dříve prokázáno, že zvyšuje aktivitu paclitaxelu v preklinických studiích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění studia:

V neklinických farmakologických studiích TAS-119 významně zvýšil protinádorovou aktivitu mikrotubulového stabilizátoru paclitaxelu a TAS-119 je vyvíjen pro použití v kombinaci s paclitaxelem.

TAS-119 selektivně inhibuje inhibitor kinázy Aurora A. AurA reguluje buněčné dělení řízením přechodu z G2 do M fáze. Nadměrná exprese AurA je spojena s rezistencí vůči taxanům.

Studie bude probíhat ve dvou po sobě jdoucích fázích:

Fáze eskalace dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky Fáze 2 TAS-119 podávané v kombinaci s paklitaxelem

Expanzní fáze, do které budou zařazeni další pacienti za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti doporučené dávky TAS-119 fáze 2 v kombinaci s paklitaxelem, během níž bude u podskupiny pacientů hodnocena DDI mezi paklitaxelem a TAS-119 prostřednictvím hodnocení PK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
  2. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý, neresekovatelný metastazující solidní nádor(y), pro který pacienti nemají žádnou dostupnou léčbu, která by pravděpodobně poskytla klinický přínos, nebo pro který je paklitaxel považován za standardní péči.

  3. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

    • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN); pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základní jaterní metastázou, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN.
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3 (s výjimkou měření získaných během 7 dnů po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF]).
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 × 109/l) (s výjimkou měření získaných během 7 dnů po transfuzi krevních destiček).
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Celkový sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový albumin ≥ 3,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí neschopnost tolerovat jakoukoli dávku paclitaxelu (tj. subjekt vyžadoval snížení dávky paclitaxelu nebo přerušení léčby).
  2. Absolvoval jakoukoli léčbu zakázanou v této studii ve stanovených časových rámcích
  3. Má vážné onemocnění nebo zdravotní stav(y), které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost studijní léčby
  4. Má v anamnéze periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší během 3 měsíců před zařazením.
  5. Má známou přecitlivělost na TAS-119 nebo jeho složky.
  6. Má známou přecitlivělost na Cremophor® EL, paklitaxel nebo jeho složky.
  7. Je březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAS-119

Tablety TAS-119, perorální, se zvyšující se dávkou, 28denní cyklus.

Paklitaxel (90 mg/m2) se podává IV v kombinaci s TAS-119 v každém z ramen.
Lék: TAS-119
Lék: Paklitaxel
Dávka 90 mg/m2 se používá v kombinaci s různými dávkami TAS-119.
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TAS-119 v kombinaci s paclitaxelem
Časové okno: Monitorování bezpečnosti začne v době první dávky TAS-119 a bude pokračovat, dokud nebudou všichni pacienti přerušeni z léčby nebo do 12 měsíců od posledního zařazeného pacienta (až 3 roky).

Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace s použitím společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).

Bezpečnost a snášenlivost TAS-119 bude hodnocena počtem a závažností nežádoucích účinků, vitálními znaky, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními hodnoceními.
Monitorování bezpečnosti začne v době první dávky TAS-119 a bude pokračovat, dokud nebudou všichni pacienti přerušeni z léčby nebo do 12 měsíců od posledního zařazeného pacienta (až 3 roky).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď podle pokynů RECIST (verze 1.1, 2009)
Časové okno: Počítačová tomografie (CT) pro zobrazení nádoru se bude provádět na konci každých 2 léčebných cyklů (8 týdnů) a průměrně 4 cyklů (16 týdnů)
Stanovení protinádorové účinnosti bude založeno na objektivních hodnoceních nádorů provedených zkoušejícím podle pokynů RECIST (verze 1.1, 2009).
Počítačová tomografie (CT) pro zobrazení nádoru se bude provádět na konci každých 2 léčebných cyklů (8 týdnů) a průměrně 4 cyklů (16 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Během fáze eskalace dávky budou během cyklu 1 odebírány vzorky krve PK pro stanovení profilu TAS-119 PK. Ve fázi expanze prvních 12 pacientů (podskupina DDI) podstoupí odběr vzorků PK v cyklu 1 a cyklu 2 (až 31 dní ).
Během fáze eskalace dávky budou odebírány vzorky krve PK z každé paže během cyklu 1 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce). Ve fázi expanze podstoupí prvních 12 pacientů (podskupina DDI) z každého ramene PK odběr vzorků v cyklu 1 (před podáním dávky do 24 hodin) a cyklu 2 (před podáním dávky do 48 hodin po dávce).
Během fáze eskalace dávky budou během cyklu 1 odebírány vzorky krve PK pro stanovení profilu TAS-119 PK. Ve fázi expanze prvních 12 pacientů (podskupina DDI) podstoupí odběr vzorků PK v cyklu 1 a cyklu 2 (až 31 dní ).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během fáze eskalace dávky budou během cyklu 1 odebírány vzorky krve PK pro stanovení profilu TAS-119 PK. Ve fázi expanze prvních 12 pacientů (podskupina DDI) podstoupí odběr vzorků PK v cyklu 1 a cyklu 2 (až 31 dní ).
Během fáze eskalace dávky budou odebírány vzorky krve PK z každé paže během cyklu 1 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce). Ve fázi expanze podstoupí prvních 12 pacientů (podskupina DDI) z každého ramene PK odběr vzorků v cyklu 1 (před podáním dávky do 24 hodin) a cyklu 2 (před podáním dávky do 48 hodin po dávce).
Během fáze eskalace dávky budou během cyklu 1 odebírány vzorky krve PK pro stanovení profilu TAS-119 PK. Ve fázi expanze prvních 12 pacientů (podskupina DDI) podstoupí odběr vzorků PK v cyklu 1 a cyklu 2 (až 31 dní ).
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Během fáze eskalace dávky budou během cyklu 1 odebírány vzorky krve PK pro stanovení profilu TAS-119 PK. Ve fázi expanze prvních 12 pacientů (podskupina DDI) podstoupí odběr vzorků PK v cyklu 1 a cyklu 2 (až 31 dní ).
Během fáze eskalace dávky budou odebírány vzorky krve PK z každé paže během cyklu 1 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce). Ve fázi expanze podstoupí prvních 12 pacientů (podskupina DDI) z každého ramene PK odběr vzorků v cyklu 1 (před podáním dávky do 24 hodin) a cyklu 2 (před podáním dávky do 48 hodin po dávce).
Během fáze eskalace dávky budou během cyklu 1 odebírány vzorky krve PK pro stanovení profilu TAS-119 PK. Ve fázi expanze prvních 12 pacientů (podskupina DDI) podstoupí odběr vzorků PK v cyklu 1 a cyklu 2 (až 31 dní ).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TO-TAS-119-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení