Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende, sikkerhed, tolerabilitet og PK-undersøgelse af TAS-119 i kombination med paclitaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1, open-label, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TAS-119 i kombination med paclitaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​TAS-119 og bestemme den mest passende dosis i kombination med Paclitaxel til efterfølgende undersøgelser af patienter med fremskredne solide tumorer.

TAS-119 er en ny, selektiv Aurora A-kinasehæmmer, som tidligere har vist sig at øge aktiviteten af ​​paclitaxel i prækliniske undersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse for studiet:

I ikke-kliniske farmakologiske undersøgelser øgede TAS-119 signifikant antitumoraktiviteten af ​​mikrotubulusstabilisatoren paclitaxel, og TAS-119 er ved at blive udviklet til brug i kombination med paclitaxel.

TAS-119 hæmmer selektivt kinaseinhibitoren Aurora A. AurA regulerer celledeling ved at kontrollere overgangen fra G2- til M-fase. Overekspression af AurA er forbundet med resistens over for taxaner.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to sekventielle faser:

Dosiseskaleringsfase med det formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis af TAS-119 givet i kombination med paclitaxel

En udvidelsesfase, hvor yderligere patienter vil blive indskrevet for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af den anbefalede fase 2-dosis af TAS-119 i kombination med paclitaxel, hvor en undergruppe af patienter vil blive evalueret for DDI mellem paclitaxel og TAS-119 via PK vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mand eller kvinde ≥ 18 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, inoperabel metastatisk solid(e) tumor(er), for hvilke patienterne ikke har nogen tilgængelig behandling, der sandsynligvis vil give klinisk fordel, eller for hvilke paclitaxel anses for at være en standardbehandling.

  3. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN); hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende levermetastaser, ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN.
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3 (eksklusive målinger opnået inden for 7 dage efter administration af granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]).
    • Trombocyttal ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 × 109/L) (eksklusive målinger opnået inden for 7 dage efter en transfusion af blodplader).
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Total serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
    • Serumalbumin ≥ 3,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere manglende evne til at tolerere enhver dosis af paclitaxel (dvs. forsøgspersonen krævede en paclitaxel-dosisreduktion eller seponering).
  2. Har modtaget behandlinger, der er forbudt i dette forsøg inden for specificerede tidsrammer
  3. Har en alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er), der ville påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  4. Har en historie med grad 2 eller højere perifer neuropati i de 3 måneder forud for indskrivning.
  5. Har kendt overfølsomhed over for TAS-119 eller dets komponenter.
  6. Har kendt overfølsomhed over for Cremophor® EL, paclitaxel eller dets komponenter.
  7. Er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAS-119

TAS-119 tabletter, oral, dosis-eskalerende, 28-dages cyklus.

Paclitaxel (90 mg/m2) administreres IV i kombination med TAS-119 i hver af armene.
Medicin: TAS-119
Medicin: Paclitaxel
En dosis på 90 mg/m2 anvendes i kombination med forskellige doser af TAS-119.
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TAS-119 i kombination med paclitaxel
Tidsramme: Sikkerhedsmonitorering vil begynde på tidspunktet for den første dosis af TAS-119 og vil fortsætte, indtil alle patienter er afbrudt fra behandlingen eller indtil 12 måneder fra den sidste patient, der blev indskrevet (op til 3 år).

Standard sikkerhedsovervågning og klassificering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 vil blive brugt.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAS-119 vil blive evalueret ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger.
Sikkerhedsmonitorering vil begynde på tidspunktet for den første dosis af TAS-119 og vil fortsætte, indtil alle patienter er afbrudt fra behandlingen eller indtil 12 måneder fra den sidste patient, der blev indskrevet (op til 3 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons i henhold til RECIST-retningslinjer (version 1.1, 2009)
Tidsramme: Computertomografi (CT)-scanninger til tumorbilleddannelse vil blive udført i slutningen af ​​hver 2 behandlingscyklus (8 uger) og i gennemsnit 4 cyklusser (16 uger)
Bestemmelsen af ​​antitumoreffektivitet vil være baseret på objektive tumorvurderinger foretaget af investigator i henhold til RECIST-retningslinjer (version 1.1, 2009).
Computertomografi (CT)-scanninger til tumorbilleddannelse vil blive udført i slutningen af ​​hver 2 behandlingscyklus (8 uger) og i gennemsnit 4 cyklusser (16 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver til bestemmelse af TAS-119 PK-profil blive indsamlet under cyklus 1. I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) gennemgå PK-prøver i cyklus 1 og cyklus 2 (op til 31 dage) ).
Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver blive indsamlet fra hver arm under cyklus 1 (førdosis op til 24 timer efter dosis). I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) i hver arm gennemgå PK-prøvetagning i cyklus 1 (førdosis op til 24 timer) og cyklus 2 (førdosis op til 48 timer efter dosis).
Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver til bestemmelse af TAS-119 PK-profil blive indsamlet under cyklus 1. I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) gennemgå PK-prøver i cyklus 1 og cyklus 2 (op til 31 dage) ).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver til bestemmelse af TAS-119 PK-profil blive indsamlet under cyklus 1. I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) gennemgå PK-prøver i cyklus 1 og cyklus 2 (op til 31 dage) ).
Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver blive indsamlet fra hver arm under cyklus 1 (førdosis op til 24 timer efter dosis). I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) i hver arm gennemgå PK-prøvetagning i cyklus 1 (førdosis op til 24 timer) og cyklus 2 (førdosis op til 48 timer efter dosis).
Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver til bestemmelse af TAS-119 PK-profil blive indsamlet under cyklus 1. I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) gennemgå PK-prøver i cyklus 1 og cyklus 2 (op til 31 dage) ).
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver til bestemmelse af TAS-119 PK-profil blive indsamlet under cyklus 1. I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) gennemgå PK-prøver i cyklus 1 og cyklus 2 (op til 31 dage) ).
Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver blive indsamlet fra hver arm under cyklus 1 (førdosis op til 24 timer efter dosis). I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) i hver arm gennemgå PK-prøvetagning i cyklus 1 (førdosis op til 24 timer) og cyklus 2 (førdosis op til 48 timer efter dosis).
Under dosiseskaleringsfasen vil PK-blodprøver til bestemmelse af TAS-119 PK-profil blive indsamlet under cyklus 1. I udvidelsesfasen vil de første 12 patienter (DDI-undergruppe) gennemgå PK-prøver i cyklus 1 og cyklus 2 (op til 31 dage) ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TO-TAS-119-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger