Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept pro příjemce transplantace ledvin s opožděnou funkcí štěpu

17. září 2021 aktualizováno: Ohio State University

Prospektivní, randomizovaná studie přepínání belataceptu u příjemců transplantace ledvin s opožděnou funkcí štěpu

V současné době se hledají jednotlivci, kteří podstoupili transplantaci ledviny, trpí opožděnou funkcí štěpu (DGF) a splňují kritéria pro účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí transplantaci ledviny, vyžadují dlouhodobou imunosupresivní léčbu (terapii, která snižuje schopnost vašeho těla reagovat na cokoli cizího), aby se zabránilo poškození štěpu, a u některých dochází k opožděné funkci štěpu (DGF, stav, kdy transplantovaná ledvina nefunguje správně ) po transplantaci. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda se příjemci transplantátu ledviny s opožděnou funkcí štěpu (DGF), kteří jsou převedeni na imunosupresivní režim belatacept s mykofenolátem a steroidy, zotaví z opožděné funkce štěpu (DGF) za kratší dobu (což by mohlo potenciálně snížit riziko rejekce spojené s opožděnou funkcí štěpu) než příjemci transplantátu ledviny s opožděnou funkcí štěpu (DGF), kteří zůstávají na současném standardním imunosupresivním režimu (standardní péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Příjemce transplantace ledviny od zemřelého dárce
  3. Muži a ženy ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Séronegativní nebo neznámý sérostatus EBV
  2. Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo pozitivním testem na TBC bez průkazu infekční léčby.
  4. Pacienti s prokázanou akutní rejekcí při prvním hodnocení biopsie na opožděnou funkci štěpu; Druhá transplantace nebo transplantace více orgánů; pacientům více než 12 dnů po transplantaci ledviny před zařazením do studie
  5. Důkaz o sepsi nebo jiných klinických ukazatelích, které primární lékař považuje za klinicky kontraindikované pro zařazení do studie
  6. Nedostatečný přístup do žíly pro příjem měsíčních IV infuzí
  7. Dříve prokázaná alergie nebo závažná nežádoucí reakce na preventivní léčbu mykofenolátem, steroidem nebo Belataceptem.
  8. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny podstoupit profylaxi duální antikoncepce
  9. Použití alemtuzumabu (Campath 1-H©), basilixumabu (Simulect©) a daklizumabu (Zenapax©) není v tomto protokolu povoleno; Použití jiných imunosupresivních látek musí být omezeno na ty, které jsou uvedeny v tomto protokolu.
  10. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  11. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  12. Presenzibilizovaní pacienti s hladinami aloscreenových protilátek 80 % nebo více třídy I nebo třídy II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg podávaný intravenózně ve dnech 1, 4, 15 a 28, týdnech 8 a 12. Poté pokračujte v dávce 5 mg/kg každé 4 týdny po celou dobu dokončení studie.
Lék: Belatacept
Ostatní jména:
  • NULOJIX
Aktivní komparátor: Everolimus
Everolimus 1,5 mg/kg dvakrát denně ústy, dávka bude upravena po 3. dni.
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • zortress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení z funkce zpožděného štěpu
Časové okno: 2 týdny
U příjemců ledvinového transplantátu s DGF doba (dny) do zotavení z DGF, jak je definováno jako: datum zařazení (den 1) do vypočtené MDRD IV eGFR alespoň 21 ml/min: alespoň 2 dny po poslední dialýze, pokud splňují dialyzační kritéria pro zařazení (datum ukončení) a bez požadavku na dialýzu alespoň 2 týdny, se stabilním nebo se zlepšujícím se MDRD vypočítaným eGFR (hodnotí se týdně po dobu alespoň tří týdnů).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli zotavení (definováno výše) do 14 dnů a 3 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Procento pacientů, kteří dosáhli zotavení (definováno výše) do 14 dnů a 3 měsíců.
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Délka pobytu v nemocnici (dny) od data transplantace do propuštění
Časové okno: až 7 dní
sledováním pacienta během hospitalizace
až 7 dní
Počet dialyzačních ošetření
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Počet biopsií
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
přezkoumání lékařské dokumentace klinicky indikovaných biopsií renálního aloštěpu provedených během období sledování 12 měsíců
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Biopsie prokázala akutní rejekci
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběry krve a sledováním zdravotního stavu pacientů při každé návštěvě a oznámením hospitalizací/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Počet hospitalizací
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Detekce DSA (Luminex)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběrem krve
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Incidence a typ infekce
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Naměřená nebo odhadnutá clearance kreatininu.
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběrem krve
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Banffovo skóre epizod rejekce a imunosupresivní léčba/management rejekce
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Hladiny imunosupresivních léků (everolimus nebo sirolimus, cyklosporin nebo mykofenolát podle klinického sledování).
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběrem krve a sledováním zdravotního stavu pacientů při každé návštěvě a oznámením hospitalizací/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM103-336
  • 2013H0312 (Jiný identifikátor: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení