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Belatacept per i destinatari di trapianto renale con funzione del trapianto ritardata

17 settembre 2021 aggiornato da: Ohio State University

Prova prospettica randomizzata di Belatacept Switch in destinatari di trapianto renale con funzione del trapianto ritardata

Attualmente alla ricerca di individui che hanno ricevuto un trapianto di rene, stanno sperimentando una funzione del trapianto ritardata (DGF) e soddisfano i criteri per la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di rene richiedono una terapia immunosoppressiva a lungo termine (terapia che riduce la capacità del corpo di rispondere a qualcosa di estraneo) per prevenire danni all'innesto e alcuni sperimentano una funzione ritardata dell'innesto (DGF, una condizione in cui il rene trapiantato non funziona correttamente ) dopo il trapianto. Questo studio è stato condotto per determinare se i riceventi di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF) che sono passati al regime immunosoppressivo di belatacept con micofenolato e steroidi si riprenderanno dalla funzione del trapianto ritardata (DGF) in meno tempo (il che potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di rigetto associato a funzione del trapianto ritardata) rispetto ai riceventi di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF) che mantengono l'attuale regime immunosoppressivo standard (standard di cura).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Ricevente di trapianto renale donatore deceduto
  3. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Stato sieronegativo o sconosciuto di EBV
  2. Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
  3. Pazienti con tubercolosi attiva o test TB positivo senza evidenza di trattamento dell'infezione.
  4. Pazienti con rigetto acuto dimostrato alla prima valutazione bioptica per ritardata funzione dell'innesto; Secondo trapianto o trapianto multiplo di organi; pazienti da più di 12 giorni dopo il trapianto renale prima dell'arruolamento
  5. Evidenza di sepsi o altri indicatori clinici ritenuti clinicamente controindicati per l'arruolamento nello studio da parte del medico primario
  6. Accesso venoso inadeguato per ricevere infusioni IV mensili
  7. Pregressa allergia provata o grave reazione avversa al farmaco alla terapia preventiva con micofenolato, steroidi o Belatacept.
  8. Donne incinte o in età fertile non disposte a impegnarsi nella doppia profilassi contraccettiva
  9. L'uso di alemtuzumab (Campath 1-H©), basilixumab (Simulect©) e daclizumab (Zenapax©) non è consentito in questo protocollo; L'uso di altri agenti immunosoppressori deve essere limitato a quelli specificati nel presente protocollo.
  10. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  11. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
  12. Pazienti pre-sensibilizzati con livelli anticorpali alloscreen dell'80% o più di classe I o classe II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 15 e 28, settimane 8 e 12. Quindi continuare a 5 mg/kg ogni 4 settimane per tutto il completamento dello studio.
Droga: Belatacept
Altri nomi:
  • NULOJIX
Comparatore attivo: Everolimo
Everolimus 1,5 mg/kg due volte al giorno per via orale, la dose verrà aggiustata dopo il Giorno 3.
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • zortress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di riprendersi dalla funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i riceventi di trapianto renale con DGF, tempo (giorni) per riprendersi da DGF come definito come: data di arruolamento (giorno 1) fino al calcolo della MDRD IV eGFR almeno 21 ml/min: almeno 2 giorni dopo l'ultima dialisi se soddisfano i criteri di dialisi per arruolamento (data di fine) e nessun requisito per la dialisi almeno 2 settimane, con un eGFR calcolato MDRD stabile o in miglioramento (valutato settimanalmente per almeno tre settimane).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il recupero (definito sopra) entro 14 giorni e 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il recupero (definito sopra) entro 14 giorni e 3 mesi.
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera (giorni) dalla data del trapianto alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
monitorando il paziente durante il ricovero
fino a 7 giorni
Numero di trattamenti dialitici
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Numero di biopsie
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
revisione della cartella clinica delle biopsie di allotrapianti renali clinicamente indicate eseguite entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Eventi di rigetto acuto comprovati da biopsia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievi di sangue e monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notifica di ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Rilevazione di DSA (Luminex)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievo di sangue
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Incidenza e tipo di infezione
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Clearance della creatinina misurata o stimata.
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievo di sangue
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Punteggio di Banff degli episodi di rigetto e trattamento di soppressione immunitaria/gestione del rigetto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Livelli di farmaci immunosoppressori (everolimus o sirolimus, ciclosporina o micofenolato come monitorati clinicamente).
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievo di sangue e monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notifica di ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM103-336
  • 2013H0312 (Altro identificatore: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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