Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept pro příjemce transplantace ledvin s opožděnou funkcí štěpu

17. září 2021 aktualizováno: Ohio State University

Prospektivní, randomizovaná studie přepínání belataceptu u příjemců transplantace ledvin s opožděnou funkcí štěpu

V současné době se hledají jednotlivci, kteří podstoupili transplantaci ledviny, trpí opožděnou funkcí štěpu (DGF) a splňují kritéria pro účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí transplantaci ledviny, vyžadují dlouhodobou imunosupresivní léčbu (terapii, která snižuje schopnost vašeho těla reagovat na cokoli cizího), aby se zabránilo poškození štěpu, a u některých dochází k opožděné funkci štěpu (DGF, stav, kdy transplantovaná ledvina nefunguje správně ) po transplantaci. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda se příjemci transplantátu ledviny s opožděnou funkcí štěpu (DGF), kteří jsou převedeni na imunosupresivní režim belatacept s mykofenolátem a steroidy, zotaví z opožděné funkce štěpu (DGF) za kratší dobu (což by mohlo potenciálně snížit riziko rejekce spojené s opožděnou funkcí štěpu) než příjemci transplantátu ledviny s opožděnou funkcí štěpu (DGF), kteří zůstávají na současném standardním imunosupresivním režimu (standardní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Příjemce transplantace ledviny od zemřelého dárce
  3. Muži a ženy ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Séronegativní nebo neznámý sérostatus EBV
  2. Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo pozitivním testem na TBC bez průkazu infekční léčby.
  4. Pacienti s prokázanou akutní rejekcí při prvním hodnocení biopsie na opožděnou funkci štěpu; Druhá transplantace nebo transplantace více orgánů; pacientům více než 12 dnů po transplantaci ledviny před zařazením do studie
  5. Důkaz o sepsi nebo jiných klinických ukazatelích, které primární lékař považuje za klinicky kontraindikované pro zařazení do studie
  6. Nedostatečný přístup do žíly pro příjem měsíčních IV infuzí
  7. Dříve prokázaná alergie nebo závažná nežádoucí reakce na preventivní léčbu mykofenolátem, steroidem nebo Belataceptem.
  8. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny podstoupit profylaxi duální antikoncepce
  9. Použití alemtuzumabu (Campath 1-H©), basilixumabu (Simulect©) a daklizumabu (Zenapax©) není v tomto protokolu povoleno; Použití jiných imunosupresivních látek musí být omezeno na ty, které jsou uvedeny v tomto protokolu.
  10. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  11. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  12. Presenzibilizovaní pacienti s hladinami aloscreenových protilátek 80 % nebo více třídy I nebo třídy II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg podávaný intravenózně ve dnech 1, 4, 15 a 28, týdnech 8 a 12. Poté pokračujte v dávce 5 mg/kg každé 4 týdny po celou dobu dokončení studie.
Lék: Belatacept
Ostatní jména:
  • NULOJIX
Aktivní komparátor: Everolimus
Everolimus 1,5 mg/kg dvakrát denně ústy, dávka bude upravena po 3. dni.
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • zortress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení z funkce zpožděného štěpu
Časové okno: 2 týdny
U příjemců ledvinového transplantátu s DGF doba (dny) do zotavení z DGF, jak je definováno jako: datum zařazení (den 1) do vypočtené MDRD IV eGFR alespoň 21 ml/min: alespoň 2 dny po poslední dialýze, pokud splňují dialyzační kritéria pro zařazení (datum ukončení) a bez požadavku na dialýzu alespoň 2 týdny, se stabilním nebo se zlepšujícím se MDRD vypočítaným eGFR (hodnotí se týdně po dobu alespoň tří týdnů).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli zotavení (definováno výše) do 14 dnů a 3 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Procento pacientů, kteří dosáhli zotavení (definováno výše) do 14 dnů a 3 měsíců.
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Délka pobytu v nemocnici (dny) od data transplantace do propuštění
Časové okno: až 7 dní
sledováním pacienta během hospitalizace
až 7 dní
Počet dialyzačních ošetření
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Počet biopsií
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
přezkoumání lékařské dokumentace klinicky indikovaných biopsií renálního aloštěpu provedených během období sledování 12 měsíců
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Biopsie prokázala akutní rejekci
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběry krve a sledováním zdravotního stavu pacientů při každé návštěvě a oznámením hospitalizací/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Počet hospitalizací
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Detekce DSA (Luminex)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběrem krve
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Incidence a typ infekce
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Naměřená nebo odhadnutá clearance kreatininu.
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběrem krve
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Banffovo skóre epizod rejekce a imunosupresivní léčba/management rejekce
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
sledováním zdraví pacientů při každé návštěvě a upozorněním na hospitalizace/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
Hladiny imunosupresivních léků (everolimus nebo sirolimus, cyklosporin nebo mykofenolát podle klinického sledování).
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících
odběrem krve a sledováním zdravotního stavu pacientů při každé návštěvě a oznámením hospitalizací/AE
Hodnoceno ve 3, 6, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-336
  • 2013H0312 (Jiný identifikátor: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce zpožděného štěpu

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit