Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice chemokinového receptoru 5 (CCR5) na imunofenotypy sarkoidózy (GRADS)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Kevin F. Gibson

Intervenční studie vlivu inhibice CCR5 s maravirokem na imunitní buňky v plicích a v periferní krvi pacientů se sarkoidózou

Studie předpokládá, že inhibice receptoru CCR5 maravirokem sníží zánět u pacientů se sarkoidózou. Subjekty s aktivní sarkoidózou budou nejprve podrobeny bronchoskopii s bronchoalveolární laváží, aby se získaly plicní imunitní buňky pro základní analýzu. Poté budou dostávat lék maravirok po dobu 6 týdnů. Poté podstoupí opakovanou bronchoskopii s bronchoalveolární laváží k získání plicních imunitních buněk pro analýzu po léčbě maravirokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že inhibice CCR5 maravirokem může mít příznivý imunomodulační účinek na granulomatózní zánět plicní sarkoidózy. Specifickým cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinek inhibice CCR5 na transport mononukleárních buněk do plic, kůže, periferní krve u subjektů s aktivní sarkoidózou vystavených inhibitoru CCR5, maraviroku. Druhým cílem bude pomocí buněčného třídění izolovat 4 (CD4)+CCR5+ T buňky pro amplifikované profilování genové exprese před a po inhibici CCR5, experimenty, o kterých se výzkumníci domnívají, že objasní geny spojené s downstream aktivací a inhibicí funkce receptoru CCR5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná sarkoidóza z libovolného místa (nekazeózní granulomy bez jiných příčin).
  2. Diagnóza aktivní sarkoidózy (odd. 5.5.4.t) klinické stadium II pomocí RTG hrudníku (CXR).
  3. Vynucená vitální kapacita (FVC) >45 % a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) >50 % předpokládaných hodnot.
  4. Důkaz aktivní sarkoidózy (viz kritéria výše)
  5. Schopnost a ochota dokončit všechny studijní postupy (např. bronchoskopii, dohled po drogách)
  6. Věk: 18+ let (prevalence nejvyšší u mladých dospělých; pediatrická bezpečnost maraviroku nebyla stanovena).
  7. Ne na imunosupresi pro sarkoidózu v době náboru (např. steroidy, blokáda tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a))
  8. Funkce jater (transaminázy, bilirubin), koagulace (International Normalized Ratio (INR), parciální tromboplastinový čas (PTT), počet krevních destiček), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a počet bílých krvinek (WBC) v normálních mezích.
  9. Pokud žena: negativní těhotenský test, souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce, pokud je ve fertilním věku 30 dní před a 30 dní po ukončení studie (bezpečnost léčiva během těhotenství nebyla stanovena).
  10. Negativní HIV a HBsAg testy

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza infekce na základě klinického hodnocení a/nebo mikrobiálního testování.
  2. Diagnóza jakéhokoli onemocnění zahrnujícího srdce, plíce, játra (HVC), ledviny, hematologické, endokrinní nebo GI systémy, které by podle úsudku PI představovaly nepřiměřené riziko pro subjekt, pokud by se účastnil této studie. To zahrnuje, ale není omezeno na diabetes, nekontrolovanou hypertenzi, onemocnění jater (HVC) nebo malignitu v anamnéze.
  3. Léky, které buď inhibují nebo indukují CYP3A4 (včetně třezalky tečkované)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sarkoidóza stadium II
Všichni jedinci s aktivní sarkoidózou stadia II s kožním onemocněním nebo bez něj dostanou lék maravirok 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: všichni jedinci budou dostávat maravirok 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • maraviroc
  • selzentry
Postup: Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží
Bronchoskopie využívá flexibilní nástroj, který se zavádí do průdušnice a proximálních dýchacích cest po topické anestezii. Bronchoalveolární laváž zahrnuje instilaci fyziologického roztoku přes bronchoskop do dýchacích cest s následným odsáváním, aby se shromáždila plicní tekutina obsahující buňky a proteiny.
Postup: venepunkce
Venipunkce budou provedeny při vstupu do studie, po dvou týdnech a na konci studie za účelem odběru krve pro výzkumné studie a bezpečnostní laboratoře.
Postup: Biopsie kůže
U subjektů s kožními lézemi sarkoidózy může být odebrán volitelný vzorek kožní biopsie pro výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet buněk a rozdíly v krvi a tekutině z bronchoalveolární laváže před a po maraviroku
Časové okno: 6 týdnů
Obecné ukazatele zánětu po inhibici chemokinového receptoru 5 (CCR5) v krvi a bronchoalveolární laváži
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mononukleárních buněk (MNC) a diferenciace T-buněk
Časové okno: 6 týdnů
Aktivace MNC a diferenciace T-buněk před a po inhibici CCR5.
6 týdnů
Exprese chemokinového receptoru 5 (CCR5) mezi těmito imunitními efektorovými buňkami
Časové okno: 6 týdnů
Exprese CCR5 mezi těmito imunitními efektorovými buňkami před a po inhibici CCR5.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kevin F. Gibson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01HL112711 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení