Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice chemokinového receptoru 5 (CCR5) na imunofenotypy sarkoidózy (GRADS)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Kevin F. Gibson

Intervenční studie vlivu inhibice CCR5 s maravirokem na imunitní buňky v plicích a v periferní krvi pacientů se sarkoidózou

Studie předpokládá, že inhibice receptoru CCR5 maravirokem sníží zánět u pacientů se sarkoidózou. Subjekty s aktivní sarkoidózou budou nejprve podrobeny bronchoskopii s bronchoalveolární laváží, aby se získaly plicní imunitní buňky pro základní analýzu. Poté budou dostávat lék maravirok po dobu 6 týdnů. Poté podstoupí opakovanou bronchoskopii s bronchoalveolární laváží k získání plicních imunitních buněk pro analýzu po léčbě maravirokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že inhibice CCR5 maravirokem může mít příznivý imunomodulační účinek na granulomatózní zánět plicní sarkoidózy. Specifickým cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinek inhibice CCR5 na transport mononukleárních buněk do plic, kůže, periferní krve u subjektů s aktivní sarkoidózou vystavených inhibitoru CCR5, maraviroku. Druhým cílem bude pomocí buněčného třídění izolovat 4 (CD4)+CCR5+ T buňky pro amplifikované profilování genové exprese před a po inhibici CCR5, experimenty, o kterých se výzkumníci domnívají, že objasní geny spojené s downstream aktivací a inhibicí funkce receptoru CCR5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná sarkoidóza z libovolného místa (nekazeózní granulomy bez jiných příčin).
  2. Diagnóza aktivní sarkoidózy (odd. 5.5.4.t) klinické stadium II pomocí RTG hrudníku (CXR).
  3. Vynucená vitální kapacita (FVC) >45 % a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) >50 % předpokládaných hodnot.
  4. Důkaz aktivní sarkoidózy (viz kritéria výše)
  5. Schopnost a ochota dokončit všechny studijní postupy (např. bronchoskopii, dohled po drogách)
  6. Věk: 18+ let (prevalence nejvyšší u mladých dospělých; pediatrická bezpečnost maraviroku nebyla stanovena).
  7. Ne na imunosupresi pro sarkoidózu v době náboru (např. steroidy, blokáda tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a))
  8. Funkce jater (transaminázy, bilirubin), koagulace (International Normalized Ratio (INR), parciální tromboplastinový čas (PTT), počet krevních destiček), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a počet bílých krvinek (WBC) v normálních mezích.
  9. Pokud žena: negativní těhotenský test, souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce, pokud je ve fertilním věku 30 dní před a 30 dní po ukončení studie (bezpečnost léčiva během těhotenství nebyla stanovena).
  10. Negativní HIV a HBsAg testy

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza infekce na základě klinického hodnocení a/nebo mikrobiálního testování.
  2. Diagnóza jakéhokoli onemocnění zahrnujícího srdce, plíce, játra (HVC), ledviny, hematologické, endokrinní nebo GI systémy, které by podle úsudku PI představovaly nepřiměřené riziko pro subjekt, pokud by se účastnil této studie. To zahrnuje, ale není omezeno na diabetes, nekontrolovanou hypertenzi, onemocnění jater (HVC) nebo malignitu v anamnéze.
  3. Léky, které buď inhibují nebo indukují CYP3A4 (včetně třezalky tečkované)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sarkoidóza stadium II
Všichni jedinci s aktivní sarkoidózou stadia II s kožním onemocněním nebo bez něj dostanou lék maravirok 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: všichni jedinci budou dostávat maravirok 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • maraviroc
  • selzentry
Postup: Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží
Bronchoskopie využívá flexibilní nástroj, který se zavádí do průdušnice a proximálních dýchacích cest po topické anestezii. Bronchoalveolární laváž zahrnuje instilaci fyziologického roztoku přes bronchoskop do dýchacích cest s následným odsáváním, aby se shromáždila plicní tekutina obsahující buňky a proteiny.
Postup: venepunkce
Venipunkce budou provedeny při vstupu do studie, po dvou týdnech a na konci studie za účelem odběru krve pro výzkumné studie a bezpečnostní laboratoře.
Postup: Biopsie kůže
U subjektů s kožními lézemi sarkoidózy může být odebrán volitelný vzorek kožní biopsie pro výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet buněk a rozdíly v krvi a tekutině z bronchoalveolární laváže před a po maraviroku
Časové okno: 6 týdnů
Obecné ukazatele zánětu po inhibici chemokinového receptoru 5 (CCR5) v krvi a bronchoalveolární laváži
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mononukleárních buněk (MNC) a diferenciace T-buněk
Časové okno: 6 týdnů
Aktivace MNC a diferenciace T-buněk před a po inhibici CCR5.
6 týdnů
Exprese chemokinového receptoru 5 (CCR5) mezi těmito imunitními efektorovými buňkami
Časové okno: 6 týdnů
Exprese CCR5 mezi těmito imunitními efektorovými buňkami před a po inhibici CCR5.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin F. Gibson

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01HL112711 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit