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Impatto dell'inibizione del recettore delle chemochine 5 (CCR5) sugli immunofenotipi della sarcoidosi (GRADS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Kevin F. Gibson

Uno studio interventistico sull'effetto dell'inibizione del CCR5 con Maraviroc sulle cellule immunitarie nel polmone e nel sangue periferico di pazienti con sarcoidosi

Lo studio ipotizza che l'inibizione del recettore CCR5 da parte di maraviroc ridurrà l'infiammazione nei pazienti con sarcoidosi. I soggetti con sarcoidosi attiva saranno prima sottoposti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare per recuperare le cellule immunitarie polmonari per l'analisi di base. Riceveranno quindi il farmaco maraviroc per una durata di 6 settimane. Saranno quindi sottoposti a una broncoscopia ripetuta con lavaggio broncoalveolare per recuperare le cellule immunitarie polmonari per l'analisi dopo il trattamento con maraviroc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'inibizione di CCR5 da parte di maraviroc possa avere un benefico effetto immunomodulatore sull'infiammazione granulomatosa della sarcoidosi polmonare. Lo scopo specifico di questa proposta è indagare l'effetto dell'inibizione di CCR5 sul traffico di cellule mononucleate al polmone, pelle, sangue periferico in soggetti con sarcoidosi attiva esposti all'inibitore CCR5, maraviroc. Un secondo obiettivo sarà quello di isolare mediante selezione cellulare cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4) + CCR5 + per il profilo di espressione genica amplificato prima e dopo l'inibizione di CCR5, esperimenti che i ricercatori ritengono chiariranno i geni associati all'attivazione a valle e all'inibizione della funzione del recettore CCR5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoidosi istologicamente provata da qualsiasi sede (granulomi non caseosi senza altre cause).
  2. Diagnosi di sarcoidosi attiva (Sez. 5.5.4.t) stadio clinico II mediante radiografia del torace (CXR).
  3. Capacità vitale forzata (FVC) >45% e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >50% dei valori previsti.
  4. Evidenza di sarcoidosi attiva (vedi criteri sopra)
  5. In grado e disposto a completare tutte le procedure dello studio (ad esempio, broncoscopia, sorveglianza post-farmaco)
  6. Età: 18+ anni (prevalenza maggiore nei giovani adulti; sicurezza pediatrica di maraviroc non stabilita).
  7. Non in immunosoppressione per la sarcoidosi al momento del reclutamento (ad es. steroidi, blocco del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a))
  8. Funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina), coagulazione (Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale (PTT), conta piastrinica), azoto ureico (BUN), creatinina e conta dei globuli bianchi (WBC) entro limiti normali.
  9. Se femmina: test di gravidanza negativo, consenso all'uso di contraccettivi affidabili se in età fertile 30 giorni prima e per 30 giorni dopo il completamento dello studio (sicurezza del farmaco durante la gravidanza non stabilita).
  10. Test HIV e HBsAg negativi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di infezione basata su valutazione clinica e/o test microbici.
  2. La diagnosi di qualsiasi malattia che coinvolga il sistema cardiaco, polmonare, epatico (HVC), renale, ematologico, endocrino o GL che, a giudizio del PI, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il soggetto se partecipasse a questo studio. Ciò include ma non è limitato a diabete, ipertensione incontrollata, malattia del fegato (HVC) o anamnesi di tumore maligno.
  3. Farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 (inclusa l'erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sarcoidosi stadio II
Tutti i soggetti con sarcoidosi in stadio II attivo con o senza malattia della pelle riceveranno il farmaco maraviroc 300 mg da assumere per via orale due volte al giorno per la durata di 6 settimane.
Droga: tutti i soggetti riceveranno maraviroc 300 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • maraviroc
  • selzentry
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
La broncoscopia impiega uno strumento flessibile che viene inserito nella trachea e nelle vie aeree prossimali dopo anestesia topica. Il lavaggio broncoalveolare comporta l'instillazione di soluzione salina attraverso il broncoscopio nelle vie aeree seguita dal recupero sotto aspirazione per raccogliere il liquido polmonare contenente cellule e proteine.
Procedura: venipunture
Le venipunture verranno eseguite all'ingresso nello studio, dopo due settimane, e alla fine dello studio per raccogliere il sangue per studi di ricerca e laboratori di sicurezza.
Procedura: Biopsia cutanea
Per i soggetti con lesioni cutanee da sarcoidosi, può essere raccolto un campione facoltativo di biopsia cutanea per studi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta cellulare totale e differenziali nel sangue e nel fluido di lavaggio broncoalveolare prima e dopo Maraviroc
Lasso di tempo: 6 settimane
Indicatori generali di infiammazione a seguito dell'inibizione del recettore delle chemochine 5 (CCR5) nel sangue e nel lavaggio broncoalveolare
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule mononucleari (MNC) e differenziazione delle cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
Attivazione MNC e differenziazione delle cellule T prima e dopo l'inibizione di CCR5.
6 settimane
Espressione del recettore delle chemochine 5 (CCR5) tra queste cellule effettrici immunitarie
Lasso di tempo: 6 settimane
Espressione di CCR5 tra queste cellule effettrici immunitarie prima e dopo l'inibizione di CCR5.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kevin F. Gibson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U01HL112711 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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