Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hæmning af kemokinreceptor 5 (CCR5) på sarkoidose immunfænotyper (GRADS)

17. november 2025 opdateret af: Kevin F. Gibson

En interventionsundersøgelse af virkningen af ​​CCR5-hæmning med Maraviroc på immunceller i lungen og i perifert blod hos patienter med sarkoidose

Undersøgelsen antager, at hæmning af receptoren CCR5 af maraviroc vil mindske inflammation hos patienter med sarkoidose. Forsøgspersoner med aktiv sarkoidose vil først gennemgå bronkoskopi med bronkoalveolær lavage for at genvinde lungeimmunceller til baseline-analyse. De vil derefter modtage lægemidlet maraviroc i 6 ugers varighed. De vil derefter gennemgå en gentagen bronkoskopi med bronkoalveolær lavage for at genvinde lungeimmunceller til analyse efter maraviroc-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at hæmning af CCR5 af maraviroc kan have en gavnlig immunmodulerende effekt på den granulomatøse inflammation af pulmonal sarkoidose. Det specifikke formål med dette forslag er at undersøge virkningen af ​​CCR5-hæmning på handel med mononukleære celler til lunge, hud, perifert blod hos personer med aktiv sarkoidose udsat for CCR5-hæmmeren, maraviroc. Et andet mål vil være at isolere ved cellesortering klynge af differentiering 4 (CD4)+CCR5+ T-celler til amplificeret genekspressionsprofilering før og efter CCR5-hæmning, eksperimenter, som efterforskerne mener vil belyse gener forbundet med nedstrøms aktivering og inhibering af CCR5-receptorfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist sarkoidose fra ethvert sted (ikke-caseerende granulomer uden andre årsager).
  2. Diagnose af aktiv sarkoidose (Sek. 5.5.4.t) klinisk fase II ved røntgen af ​​thorax (CXR).
  3. Forced Vital Capacity (FVC) >45% og diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >50% af forudsagte værdier.
  4. Bevis på aktiv sarkoidose (se kriterierne ovenfor)
  5. I stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer (f.eks. bronkoskopi, post-lægemiddelovervågning)
  6. Alder: 18+ år (prævalens størst hos unge voksne; pædiatrisk maraviroc-sikkerhed ikke etableret).
  7. Ikke på immunsuppression for sarkoidose på rekrutteringstidspunktet (f.eks. steroider, tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) blokade)
  8. Leverfunktion (transaminaser, bilirubin), koagulation (International Normalized Ratio (INR), partiel tromboplastintid (PTT), blodpladetal), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin og hvidt blodtal (WBC) inden for normale grænser.
  9. Hvis kvinden: negativ graviditetstest, aftale om at bruge pålidelig prævention, hvis den er i den fødedygtige alder 30 dage før og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen (lægemiddelsikkerhed under graviditet er ikke fastlagt).
  10. Negative HIV- og HBsAg-tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af infektion baseret på klinisk evaluering og/eller mikrobiel testning.
  2. Diagnosen af ​​enhver sygdom, der involverer hjerte, lunger, lever (HVC), nyre, hæmatologiske, endokrine eller Gl-systemer, som efter PI's vurdering ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, hvis de deltog i denne undersøgelse. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, diabetes, ukontrolleret hypertension, leversygdom (HVC) eller historie med malignitet.
  3. Medicin, der enten hæmmer eller inducerer CYP3A4 (inklusive perikon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sarkoidose fase II
Alle forsøgspersoner med aktiv fase II sarkoidose med eller uden hudsygdom vil modtage lægemidlet maraviroc 300 mg, der skal tages oralt to gange dagligt i 6 ugers varighed.
Medicin: alle forsøgspersoner vil modtage maraviroc 300 mg oralt to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • maraviroc
  • selzentry
Procedure: Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage
Bronkoskopi anvender et fleksibelt instrument, der indsættes i luftrøret og proksimale luftveje efter topisk anæstesi. Bronkoalveolær skylning involverer inddrypning af saltvandsopløsning gennem bronkoskopet i luftvejene efterfulgt af genopretning under sugning for at opsamle lungevæske indeholdende celler og proteiner.
Procedure: venepunktur
Venepunktur vil blive udført ved undersøgelsens start, efter to uger, og ved slutningen af ​​undersøgelsen for at indsamle blod til forskningsundersøgelser og sikkerhedslaboratorier.
Procedure: Hudbiopsi
For forsøgspersoner med sarkoidose-hudlæsioner kan en valgfri hudbiopsiprøve indsamles til forskningsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet celletal og forskelle i blod og bronchoalveolær lavagevæske før og efter Maraviroc
Tidsramme: 6 uger
Generelle indikatorer for inflammation efter hæmning af kemokinreceptor 5 (CCR5) i blod og bronkoalveolær lavage
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mononukleær celle (MNC) aktivering og T-celle differentiering
Tidsramme: 6 uger
MNC-aktivering og T-celledifferentiering før og efter CCR5-hæmning.
6 uger
Kemokinreceptor 5 (CCR5)-ekspression blandt disse immuneffektorceller
Tidsramme: 6 uger
CCR5-ekspression blandt disse immuneffektorceller før og efter CCR5-hæmning.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kevin F. Gibson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01HL112711 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger