Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiační terapie zapojeného pole pro reziduální nebo lokoregionálně recidivující epiteliální karcinom vaječníků po definitivní léčbě; Multiinstitucionální klinická studie

14. května 2018 aktualizováno: Yonsei University
  1. Název: Účinnost radioterapie se zapojením v terénu u reziduálního nebo lokoregionálně recidivujícího epiteliálního karcinomu ovaria po definitivní léčbě; Multiinstitucionální fáze 2 klinické studie
  2. Studijní období: 2014.04~2018.04
  3. Cíl: Zjistit, zda se prokáže, že radiační terapie se zapojením pole zlepší 2leté přežití bez progrese u pacientek s reziduálním nebo lokoregionálně recidivujícím epiteliálním karcinomem ovaria po definitivní léčbě.
  4. Výběr pacientů: primární epiteliální karcinom vaječníků (požadovaná velikost vzorku: 70)

  5. Plánovaný počet pacientů

    • Databáze YUHS obsahuje 149 pacientů ve fázi III FIGO léčených chirurgickým zákrokem na odstranění objemu a adjuvantní chemoterapií na bázi platiny 2.
    • Z těchto pacientů mělo 90 pacientů lokoregionální selhání a poté vyšetřovatelé vybrali 44 pacientů, kteří mohli být účinně léčeni IFRT na základě návrhu MDACC.

    • Medián intervalu do selhání byl u těchto pacientů 9 měsíců

      • Hypotéza; IFRT snižuje riziko progrese o 44 % ve srovnání s pacienty bez IFRT
      • Velikost vzorku; oboustranný, čas časového rozlišení = 24 měs., čas f/u = 36 měs. α= 0,05, síla = 0,80 Střední přežití bez nulové progrese = 9 měsíců Alt střední přežití bez progrese = 16 měsíců Vypočtený počet vzorků = celkem 27 pacientů Míra poklesu = 10 % • Celkový počet vzorků = 30 pacientů Odhadovaný počet účastníků: 30 účastníků

Míra poklesu = 10 %

  • Celkový počet vzorků = 70 pacientů 6. Radiační terapie: Účastníci dostanou terénní radioterapii (externí radioterapii nebo brachyterapii) nad 45 Gy s 1,8-2,0 Gy frakce, pětkrát týdně pro reziduální nebo lokoregionálně recidivující epiteliální karcinom vaječníků po definitivní léčbě

  • Cílový objem

    • zaměřené na hrubé onemocnění plus vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV), který zahrnoval pooperační lůžko nebo rozsah onemocnění před chemoterapií s okrajem 1 až 1,5 cm, s vyloučením nezapojených klinických struktur
    • Další BTV byly určeny podle rizik mikroskopického šíření onemocnění, blízkosti kritických struktur a dalších rizikových faktorů komplikací.
    • Nodální CTV zahrnovaly silně postižená místa lymfatických uzlin, která se rozšiřovala tak, aby pokryla sousední nepostižené oblasti.
  • modalita; 3-rozměrná konformní RT včetně elektronové, intenzitou modulované RT, RT paprsku protonů 7. Hodnocení pacientem: Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii 8. Klíčová slova: ovariální karcinom, zapojen -polní radioterapie, přežití bez progrese

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 19 let
  2. Stav výkonu ECOG 0-1
  3. patologicky potvrzený maligní epiteliální karcinom vaječníků
  4. chirurgické odstranění nádoru včetně resekce vaječníků, totální hysterektomie, lymfatických uzlin a mezenteria
  5. alespoň jeden z následujících: konsolidační terapie pro výrazně negativní stav před velkým tumorem po operaci a adjuvantní chemoterapii, reziduální tumor po adjuvantní nebo záchranné chemoterapii, lokálně recidivující tumor po adjuvantní nebo záchranné chemoterapii, konsolidační terapie po chirurgickém odstranění recidivujícího tumoru

Kritéria vyloučení:

  1. difuzní peritoneální výsev
  2. metastázy do mozku nebo kostí
  3. předchozí invazivní malignita (kromě kontrolovaného karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a časného karcinomu štítné žlázy a žaludku), pokud není onemocnění po dobu minimálně 5 let před vstupem do studie
  4. závažné základní lékařské onemocnění
  5. neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoručka: skupina pro radiační terapii se zapojením v terénu
Záření: radiační terapie se zapojeným polem
Účastníkům bude po definitivní léčbě aplikována terénní radioterapie (externí radioterapie nebo brachyterapie) nad 45 Gy pro reziduální nebo lokoregionálně recidivující epiteliální ovariální karcinom. Pacienti budou léčeni 1,8-2,0 Gy zlomek, pětkrát týdně. Začíná o 2 týdny později po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez progrese (PFS) po radioterapii v terénu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2 let po radiační terapii
Stanovit, zda se prokáže, že radiační terapie se zapojením pole zlepší 2leté přežití bez progrese u pacientek s reziduálním nebo lokoregionálně recidivujícím epiteliálním karcinomem ovaria po definitivní léčbě.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii
Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii
přežití bez chemoterapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii
Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii
kontrola nemocí v terénu
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii
Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii
závažná nežádoucí událost
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii
Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2013-0896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení