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L'efficacia della radioterapia a campo coinvolto per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo; Sperimentazione clinica multiistituzionale

14 maggio 2018 aggiornato da: Yonsei University
  1. Titolo: L'efficacia della radioterapia a campo coinvolto per carcinoma ovarico epiteliale residuo o locoregionale dopo trattamento definitivo; Sperimentazione clinica multi-istituzionale di fase 2
  2. Periodo di studio: 2014.04~2018.04
  3. Obiettivo: determinare se la radioterapia a campo coinvolto si dimostrerà in grado di migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo.
  4. Selezione dei pazienti: carcinoma ovarico epiteliale primario (dimensione del campione richiesta: 70)

  5. Numero pianificato di pazienti

    • Il database YUHS ha 149 pazienti FIGO in stadio III trattati con chirurgia debulking e chemioterapia adiuvante a base di platino 2.
    • Di questi pazienti, 90 pazienti hanno manifestato fallimenti locoregionali, quindi i ricercatori hanno selezionato 44 pazienti che potevano essere trattati efficacemente con IFRT sulla base del suggerimento MDACC.

    • L'intervallo mediano al fallimento è stato di 9 mesi in questi pazienti

      • Ipotesi; L'IFRT riduce il rischio di progressione del 44% rispetto ai pazienti senza IFRT
      • Misura di prova; fronte/retro, tempo di maturazione = 24 mesi, tempo f/u = 36 mesi. α= 0,05, potenza = 0,80 Sopravvivenza mediana libera da progressione nulla = 9 mesi Alt Sopravvivenza mediana libera da progressione = 16 mesi Numero di campioni calcolato = totale 27 pazienti Tasso di abbandono = 10% • Numero totale di campioni = 30 pazienti Arruolamento stimato: 30 partecipanti

Tasso di caduta = 10%

  • Numero totale di campioni = 70 pazienti 6. Radioterapia: i partecipanti riceveranno radioterapia a campo coinvolto (radioterapia a fasci esterni o brachiterapia) oltre 45 Gy con 1,8-2,0 Frazione Gy, cinque volte a settimana per carcinoma ovarico epiteliale residuo o locoregionale ricorrente dopo il trattamento definitivo

  • Volume obiettivo

    • diretto alla malattia macroscopica più un volume bersaglio clinico (CTV) ad alto rischio che includeva il letto postoperatorio o l'estensione prechemioterapica della malattia con un margine da 1 a 1,5 cm, escluse le strutture cliniche non coinvolte
    • Ulteriori CTV sono stati designati in base ai rischi di diffusione di malattie microscopiche, vicinanza a strutture critiche e altri fattori di rischio per complicanze.
    • I CTV nodali includevano siti linfonodali fortemente coinvolti, che si estendevano fino a coprire le regioni adiacenti non coinvolte.
  • Modalità; RT conformazionale tridimensionale che include elettroni, RT modulata in intensità, RT con fascio di protoni 7. Valutazione del paziente: i partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia 8. Parole chiave: carcinoma ovarico, coinvolto radioterapia a campo, sopravvivenza libera da progressione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 19 anni
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. carcinoma ovarico epiteliale maligno patologicamente confermato
  4. rimozione chirurgica del tumore comprendente resezione ovarica, isterectomia totale, linfonodo e mesentere
  5. almeno uno dei seguenti: terapia di consolidamento per condizione gravemente negativa precedente a tumore di grandi dimensioni dopo intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante, tumore residuo dopo chemioterapia adiuvante o di salvataggio, tumore ricorrente locale dopo chemioterapia adiuvante o di salvataggio, terapia di consolidamento dopo asportazione chirurgica di tumore ricorrente

Criteri di esclusione:

  1. disseminazione peritoneale diffusa
  2. metastasi cerebrali o ossee
  3. precedente tumore maligno invasivo (eccetto carcinoma cutaneo controllato, carcinoma in situ della cervice e carcinoma tiroideo e gastrico precoce) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  4. grave malattia medica di base
  5. non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo: gruppo di radioterapia a campo coinvolto
Radiazione: radioterapia a campi coinvolti
I partecipanti riceveranno radioterapia a campo coinvolto (radioterapia a fasci esterni o brachiterapia) oltre 45 Gy per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo. I pazienti saranno trattati con 1,8-2,0 Gy frazione, cinque volte alla settimana. Inizia 2 settimane dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a due anni (PFS) dopo radioterapia a campo coinvolto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo la radioterapia
Per determinare se la radioterapia del campo coinvolto si dimostrerà di migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo.
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
sopravvivenza libera da chemioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
controllo delle malattie in campo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
evento avverso grave
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2013-0896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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