Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der Involved-Field-Strahlentherapie bei verbleibendem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung; Multiinstitutionelle klinische Studie

14. Mai 2018 aktualisiert von: Yonsei University
  1. Titel: Die Wirksamkeit der Involved-Field-Strahlentherapie bei verbleibendem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung; Multiinstitutionelle klinische Phase-2-Studie
  2. Studienzeitraum: 2014.04~2018.04
  3. Zielsetzung: Feststellung, ob eine Involved-Field-Strahlentherapie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben für Patientinnen mit restlichem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach der endgültigen Behandlung verbessern wird.
  4. Patientenauswahl: primärer epithelialer Eierstockkrebs (erforderliche Probengröße: 70)

  5. Geplante Patientenzahl

    • Die YUHS-Datenbank enthält 149 FIGO-Patienten im Stadium III, die mit einer Debulking-Operation und einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden 2.
    • Von diesen Patienten erlitten 90 Patienten lokoregionäre Ausfälle, und dann wählten die Forscher 44 Patienten aus, die auf der Grundlage des MDACC-Vorschlags effektiv mit IFRT behandelt werden konnten.

    • Das mittlere Intervall bis zum Versagen betrug bei diesen Patienten 9 Monate

      • Hypothese; IFRT reduziert das Progressionsrisiko um 44 % im Vergleich zu Patienten ohne IFRT
      • Probengröße; zweiseitig, Abgrenzungszeit = 24 Monate, F/U-Zeit = 36 Monate. α= 0,05, Potenz = 0,80 Null progressionsfreies mittleres Überleben = 9 Monate Alt progressionsfreies mittleres Überleben = 16 Monate Berechnete Probenanzahl = insgesamt 27 Patienten Abbruchrate = 10 % • Gesamtprobenanzahl = 30 Patienten Geschätzte Einschreibung: 30 Teilnehmer

Droprate = 10 %

  • Gesamtprobenzahl = 70 Patienten 6. Strahlentherapie: Die Teilnehmer erhalten eine Involved-Field-Strahlentherapie (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie) über 45 Gy mit 1,8–2,0 Gy-Fraktion, fünfmal pro Woche bei verbleibendem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung

  • Zielvolumen

    • gerichtet auf eine grobe Erkrankung plus ein klinisches Zielvolumen (CTV) mit hohem Risiko, das das postoperative Bett oder das Ausmaß der Erkrankung vor der Chemotherapie mit einem Abstand von 1 bis 1,5 cm umfasste, ohne unbeteiligte klinische Strukturen
    • Zusätzliche CTVs wurden entsprechend dem Risiko einer mikroskopischen Krankheitsausbreitung, der Nähe zu kritischen Strukturen und anderen Risikofaktoren für Komplikationen benannt.
    • Knoten-CTVs umfassten stark befallene Lymphknotenbereiche und erstreckten sich über angrenzende unbeteiligte Regionen.
  • Modalität; 3-dimensionale konforme RT einschließlich Elektronen-, intensitätsmodulierter RT, Protonenstrahl-RT 7. Patientenbeurteilung: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet 8. Schlüsselwörter: Eierstockkrebs, beteiligt -Feldbestrahlungstherapie, progressionsfreies Überleben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 19 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. pathologisch bestätigter bösartiger epithelialer Eierstockkrebs
  4. Chirurgische Entfernung des Tumors, einschließlich Resektion der Eierstöcke, totaler Hysterektomie, Lymphknoten- und Mesenterialresektion
  5. mindestens eine der folgenden Maßnahmen: Konsolidierungstherapie bei stark negativem Zustand vor einem großen Tumor nach Operation und adjuvanter Chemotherapie, Resttumor nach adjuvanter oder Salvage-Chemotherapie, lokal rezidivierender Tumor nach adjuvanter oder Salvage-Chemotherapie, Konsolidierungstherapie nach chirurgischer Entfernung eines rezidivierenden Tumors

Ausschlusskriterien:

  1. diffuse peritoneale Aussaat
  2. Hirn- oder Knochenmetastasen
  3. Vorherige invasive Malignität (außer kontrolliertem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und frühem Schilddrüsen- und Magenkrebs), es sei denn, sie war vor Studienbeginn mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei
  4. schwere Grunderkrankung
  5. keine Einwilligung nach Aufklärung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig: Gruppe für Involved-Field-Strahlentherapie
Strahlung: Involved-Field-Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten nach der endgültigen Behandlung eine Involved-Field-Strahlentherapie (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie) über 45 Gy gegen verbleibenden oder lokoregional wiederkehrenden epithelialen Eierstockkrebs. Die Patienten werden mit 1,8–2,0 Gy behandelt Fraktion, fünfmal pro Woche. Es beginnt 2 Wochen nach der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges progressionsfreies Überleben (PFS) nach Involved-Field-Strahlentherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Strahlentherapie zwei Jahre lang beobachtet
Um festzustellen, ob sich eine Involved-Field-Strahlentherapie als verbessertes progressionsfreies 2-Jahres-Überleben für Patientinnen mit restlichem oder lokoregional rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach endgültiger Behandlung erweisen wird.
Die Teilnehmer werden nach der Strahlentherapie zwei Jahre lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Chemotherapiefreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Seuchenbekämpfung im Feld
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2013-0896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten